Badanie rozszerzone po badaniach MT-1186-A03 lub A04 w celu oceny bezpieczeństwa stosowania doustnego edarawonu u pacjentów z ALS
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone po badaniach MT-1186-A03 lub A04 w celu oceny bezpieczeństwa stosowania doustnego edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa doustnego podawania edarawonu w dawce 105 mg raz dziennie przez 10 dni z 14-dniowego okresu, po którym następuje 14-dniowy okres bez leku.
Badanie to będzie kontynuowane do wcześniejszej daty, kiedy doustny edarawon będzie dostępny na rynku w każdym ośrodku w Japonii, czyli do sierpnia 2023 r.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shizuoka, Japonia, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Japonia, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF), aby wziąć udział w badaniu.
- Badani muszą być w stanie (w ocenie badacza) zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z udziałem w badaniu
- Badani muszą być chętni do współpracy i przestrzegać wszystkich ograniczeń i wymagań protokołu.
- Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli 96. tydzień badania MT-1186-A03 lub 48. tydzień badania MT-1186-A04 i przestrzegali zaleceń dotyczących badanego leku (80-120%).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji od Wizyty nr 1 do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa. Osoby z zachowaniami samobójczymi lub myślami samobójczymi typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na podstawie C-SSRS w 96. tygodniu badania badaniu A03 lub w 48. tygodniu badania A04.
- Osoby, które nie kwalifikują się do kontynuowania badania, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-1186 ustnie
Pacjenci otrzymują doustną zawiesinę edarawonu raz dziennie przez 10 dni z 14-dniowego okresu, po czym następuje 14-dniowy okres bez leku.
|
Zawieszenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Ramy czasowe: up to 8 months
|
Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
|
up to 8 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik ALSFRS-R
Ramy czasowe: do 10 miesięcy lub 31/sierpnia/2023
|
ALSFRS-R jest skalą oceny (oceny 0 = nie można zrobić, do 4 = zdolność normalna) stosowana do określenia oceny ich zdolności i niezależności uczestników w 12 czynności funkcjonalnych.
|
do 10 miesięcy lub 31/sierpnia/2023
|
|
Liczba śmierci, tracheostomia lub stała wentylacja mechaniczna (≥23 godziny/dzień)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy lub 31/sierpnia/2023
|
do 10 miesięcy lub 31/sierpnia/2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .