ALS 피험자에서 경구 에다라본의 안전성을 평가하기 위한 연구 MT-1186-A03 또는 A04에 따른 확장 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Shionogi
근위축성 측삭 경화증(ALS) 피험자에서 경구 에다라본의 안전성을 평가하기 위한 연구 MT-1186-A03 또는 A04에 따른 다기관 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 14일 기간 중 10일 동안 1일 1회 105 mg 용량의 경구용 에다라본을 투여한 후 14일간의 약물 중단 기간으로 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 경구용 edaravone이 일본의 각 사이트에서 시판되는 빠른 날짜 또는 2023년 8월까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka, 일본, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, 일본, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구의 특성 및 연구 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있어야 합니다(연구자의 판단에 따라).
- 피험자는 모든 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협력하고 준수해야 합니다.
- 연구 MT-1186-A03의 96주차 또는 연구 MT-1186-A04의 48주차를 성공적으로 완료하고 연구 약물에 순응한 대상체(80-120%).
제외 기준:
- 1번 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자.
- 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 96주차에 C-SSRS를 기준으로 유형 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 유형 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)의 임의의 자살 행동 또는 자살 생각이 있는 피험자 A03 연구 또는 A04 연구의 48주차.
- 조사자가 판단한 연구를 계속할 자격이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구두로 MT-1186
피험자는 14일 기간 중 10일 동안 1일 1회 에다라본 경구 현탁액을 경구로 투여받은 후 14일간 약물을 사용하지 않는 기간을 가집니다.
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보류
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
기간: up to 8 months
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Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
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up to 8 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALSFRS-R 총 점수
기간: 최대 10 개월 또는 2023 년 8 월/8 월
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ALSFRS-R은 12 개의 기능 활동에서 참가자의 능력 및 독립성에 대한 평가를 결정하는 데 사용되는 등급 척도 (등급 0 = 할 수 없음, 4 = 정상 능력)입니다.
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최대 10 개월 또는 2023 년 8 월/8 월
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사망, 기관 절제술 또는 영구 보조 기계식 환기 (≥23 시간/일)
기간: 최대 10 개월 또는 2023 년 8 월/8 월
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최대 10 개월 또는 2023 년 8 월/8 월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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