Jatkotutkimus tutkimusten MT-1186-A03 tai A04 jälkeen suun kautta otettavan edaravonin turvallisuuden arvioimiseksi ALS-potilailla
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Monikeskus, avoin jatkotutkimus tutkimusten MT-1186-A03 tai A04 jälkeen suun kautta otettavan edaravonin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan edaravonin turvallisuutta 105 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan 14 päivän ajanjaksosta, jota seuraa 14 päivän lääkevapaa jakso.
Tätä tutkimusta jatketaan aiempaan päivämäärään, jolloin suun kautta otettavaa edaravonea on kaupallisesti saatavilla kaikissa Japanin toimipisteissä, tai elokuuhun 2023 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shizuoka, Japani, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Japani, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkittavien on kyettävä (tutkijan arvion mukaan) ymmärtämään tutkimuksen luonne ja kaikki tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit
- Tutkittavien on oltava halukkaita yhteistyöhön ja noudattamaan kaikkia protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka suorittavat menestyksekkäästi tutkimuksen MT-1186-A03 viikon 96 tai tutkimuksen MT-1186-A04 viikon 48 ja ovat noudattaneet tutkimuslääkettä (80-120 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vierailusta #1 aina 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski. Koehenkilöt, joilla on tyypin 4 itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai tyypin 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja aikeella) C-SSRS:n perusteella viikolla 96 A03-tutkimuksessa tai A04-tutkimuksen viikolla 48.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-1186 suullisesti
Koehenkilöt saavat edaravoni-oraalisuspensiota suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan 14 päivän ajanjaksosta, jota seuraa 14 päivän lääkkeetön jakso.
|
Jousitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: up to 8 months
|
Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
|
up to 8 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R-kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta tai 31. elokuuta/2023
|
ALSFRS-R on luokitusasteikko (luokitukset 0 = ei voi tehdä, 4 = normaali kyky), jota käytetään määrittämään osallistujien arviointi niiden kyvystä ja riippumattomuudesta 12 toiminnallisessa toiminnassa.
|
jopa 10 kuukautta tai 31. elokuuta/2023
|
|
Kuoleman, trakeostomian tai pysyvän avustetun mekaanisen ilmanvaihdon lukumäärä (≥23 tuntia/päivä)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta tai 31. elokuuta/2023
|
jopa 10 kuukautta tai 31. elokuuta/2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .