Erweiterungsstudie im Anschluss an die Studien MT-1186-A03 oder A04 zur Bewertung der Sicherheit von oralem Edaravon bei Patienten mit ALS
24. Juni 2026 aktualisiert von: Shionogi
Multizentrische, offene Verlängerungsstudie im Anschluss an die Studien MT-1186-A03 oder A04 zur Bewertung der Sicherheit von oralem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von oralem Edaravon in einer Dosis von 105 mg einmal täglich an 10 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Phase.
Diese Studie wird bis zu dem früheren Datum fortgesetzt, an dem orales Edaravon an jedem Standort in Japan oder August 2023 im Handel erhältlich ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shizuoka, Japan, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
- Die Probanden müssen (nach Einschätzung des Prüfarztes) in der Lage sein, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken zu verstehen
- Die Probanden müssen zur Zusammenarbeit bereit sein und alle Protokolleinschränkungen und -anforderungen einhalten.
- Probanden, die Woche 96 der Studie MT-1186-A03 oder Woche 48 der Studie MT-1186-A04 erfolgreich abgeschlossen haben und mit dem Studienmedikament konform waren (80-120 %).
Ausschlusskriterien:
- Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Besuch Nr. 1 bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
- Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko. Probanden mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) basierend auf dem C-SSRS in Woche 96 des A03-Studie oder in Woche 48 der A04-Studie.
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Fortsetzung der Studie in Frage kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MT-1186 mündlich
Die Probanden erhalten die Edaravon-Suspension zum Einnehmen einmal täglich oral an 10 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Phase.
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Suspension
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Zeitfenster: up to 8 months
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Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
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up to 8 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ALSFRS-R Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: bis zu 10 Monate oder 31/Aug/2023
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Der ALSFRS-R ist die Bewertungsskala (Bewertungen 0 = nicht, bis 4 = normale Fähigkeit), die zur Bestimmung der Bewertung ihrer Fähigkeiten und Unabhängigkeit der Teilnehmer in 12 funktionellen Aktivitäten verwendet wird.
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bis zu 10 Monate oder 31/Aug/2023
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Anzahl der Todesfälle, Tracheostomie oder dauerhafte assistierte mechanische Beatmung (≥23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate oder 31/Aug/2023
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bis zu 10 Monate oder 31/Aug/2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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