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Erweiterungsstudie im Anschluss an die Studien MT-1186-A03 oder A04 zur Bewertung der Sicherheit von oralem Edaravon bei Patienten mit ALS

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Multizentrische, offene Verlängerungsstudie im Anschluss an die Studien MT-1186-A03 oder A04 zur Bewertung der Sicherheit von oralem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von oralem Edaravon in einer Dosis von 105 mg einmal täglich an 10 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Phase. Diese Studie wird bis zu dem früheren Datum fortgesetzt, an dem orales Edaravon an jedem Standort in Japan oder August 2023 im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
  • Die Probanden müssen (nach Einschätzung des Prüfarztes) in der Lage sein, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken zu verstehen
  • Die Probanden müssen zur Zusammenarbeit bereit sein und alle Protokolleinschränkungen und -anforderungen einhalten.
  • Probanden, die Woche 96 der Studie MT-1186-A03 oder Woche 48 der Studie MT-1186-A04 erfolgreich abgeschlossen haben und mit dem Studienmedikament konform waren (80-120 %).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Besuch Nr. 1 bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
  • Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko. Probanden mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) basierend auf dem C-SSRS in Woche 96 des A03-Studie oder in Woche 48 der A04-Studie.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Fortsetzung der Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1186 mündlich
Die Probanden erhalten die Edaravon-Suspension zum Einnehmen einmal täglich oral an 10 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Phase.
Arzneimittel: MT-1186
Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit UE und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis 10 Monate oder 31.08.2023
bis 10 Monate oder 31.08.2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALSFRS-R-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: bis 10 Monate oder 31.08.2023
Die ALSFRS-R ist eine Bewertungsskala (Bewertungen 0 = kann nicht, bis 4 = normale Fähigkeit), die verwendet wird, um die Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeiten und Unabhängigkeit in 12 funktionalen Aktivitäten zu bestimmen.
bis 10 Monate oder 31.08.2023
Anzahl der Todesfälle, Tracheotomie oder permanente assistierte mechanische Beatmung (≥23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: bis 10 Monate oder 31.08.2023
bis 10 Monate oder 31.08.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-A-301
  • jRCT2041220069 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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