Расширенное исследование после исследований MT-1186-A03 или A04 для оценки безопасности перорального эдаравона у субъектов с БАС
24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi
Многоцентровое открытое дополнительное исследование после исследований MT-1186-A03 или A04 для оценки безопасности перорального эдаравона у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
Целью данного исследования является оценка безопасности перорального приема эдаравона в дозе 105 мг один раз в сутки в течение 10 дней из 14-дневного периода, после чего следует 14-дневный период без лекарств.
Это исследование будет продолжаться до более ранней даты, когда пероральный эдаравон будет коммерчески доступен на каждом сайте в Японии, или до августа 2023 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shizuoka, Япония, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Япония, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании.
- Субъекты должны быть в состоянии (по мнению исследователя) понимать характер исследования и все риски, связанные с участием в исследовании.
- Субъекты должны быть готовы сотрудничать и соблюдать все ограничения и требования протокола.
- Субъекты, которые успешно завершили неделю 96 исследования MT-1186-A03 или неделю 48 исследования MT-1186-A04 и соблюдали режим приема исследуемого препарата (80–120%).
Критерий исключения:
- Субъекты детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции с визита № 1 до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, которые имеют значительный риск самоубийства. Субъекты с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на основе C-SSRS на 96-й неделе исследования. исследования A03 или на 48-й неделе исследования A04.
- Субъекты, которые не имеют права продолжать участие в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-1186 устно
Субъекты получают пероральную суспензию эдаравона перорально один раз в день в течение 10 дней из 14-дневного периода, после чего следует 14-дневный период без лекарств.
|
Приостановка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Временное ограничение: up to 8 months
|
Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
|
up to 8 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R Общий балл
Временное ограничение: до 10 месяцев или 31/август/2023
|
ALSFRS-R-это шкала оценки (рейтинги 0 = невозможно сделать, 4 = нормальная способность), используемая для определения оценки участников их возможностей и независимости в 12 функциональных действиях.
|
до 10 месяцев или 31/август/2023
|
|
Количество смерти, трахеостомии или постоянной помощи механической вентиляции (≥23 часа/день)
Временное ограничение: до 10 месяцев или 31/август/2023
|
до 10 месяцев или 31/август/2023
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .