Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat az MT-1186-A03 vagy A04 számú tanulmányokat követően az orális edaravone biztonságosságának értékelésére ALS-ben szenvedő betegeknél

2023. október 26. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Multicentrikus, nyílt kiterjesztésű vizsgálat az MT-1186-A03 vagy A04 vizsgálatokat követően az orális edaravone biztonságosságának értékelésére amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orális edaravon biztonságosságát 105 mg-os adagban, naponta egyszer adva 14 napos periódusból 10 napon keresztül, amelyet egy 14 napos gyógyszermentes időszak követ. Ezt a vizsgálatot addig folytatják, amíg az orális edaravone minden Japánban kereskedelmi forgalomba kerül, vagy 2023 augusztusáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Shizuoka, Japán, 420-8688
        • National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japán, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japán, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak aláírt és dátummal ellátott informed hozzájárulási űrlapot (ICF) kell benyújtaniuk.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük (a vizsgáló megítélése szerint) megérteni a vizsgálat természetét és a vizsgálatban való részvétellel járó összes kockázatot.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük az együttműködésre, és be kell tartaniuk a protokoll összes korlátozását és követelményét.
  • Azok az alanyok, akik sikeresen teljesítették az MT-1186-A03 vizsgálat 96. hetét vagy az MT-1186-A04 vizsgálat 48. hetét, és megfeleltek a vizsgálati gyógyszernek (80-120%).

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az 1. látogatástól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Azok az alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata. Azok az alanyok, akik a C-SSRS alapján a 4. típusú (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. típusú (aktív öngyilkossági gondolatok meghatározott tervvel és szándékkal) öngyilkossági magatartást vagy öngyilkossági gondolatot mutatnak be a 96. hetében. Az A03 vizsgálatban vagy az A04 vizsgálat 48. hetében.
  • Azok az alanyok, akik nem jogosultak a vizsgálat folytatására, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MT-1186 szóban
Az alanyok az edaravone belsőleges szuszpenziót szájon át naponta egyszer kapják 14 napos periódusból 10 napon keresztül, amelyet egy 14 napos gyógyszermentes időszak követ.
Drog: MT-1186
Felfüggesztés
Más nevek:
  • Edaravone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatásokkal és gyógyszermellékhatásokkal küzdő betegek száma
Időkeret: 10 hónapig vagy 2023.08.31
10 hónapig vagy 2023.08.31

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALSFRS-R összpontszám
Időkeret: 10 hónapig vagy 2023.08.31
Az ALSFRS-R egy értékelési skála (0 = nem képes, 4 = normál képesség) arra szolgál, hogy meghatározza a résztvevők képességét és függetlenségét 12 funkcionális tevékenységben.
10 hónapig vagy 2023.08.31
Halálesetek, tracheostomia vagy tartós asszisztált gépi lélegeztetés száma (≥23 óra/nap)
Időkeret: 10 hónapig vagy 2023.08.31
10 hónapig vagy 2023.08.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-1186-A-301
  • jRCT2041220069 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALS

Klinikai vizsgálatok a MT-1186

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel