Verlengingsstudie na de studies MT-1186-A03 of A04 om de veiligheid van oraal edaravone bij proefpersonen met ALS te evalueren
24 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi
Multicenter, open-label extensieonderzoek naar aanleiding van de studies MT-1186-A03 of A04 om de veiligheid van oraal edaravone te evalueren bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van oraal edaravone in een dosis van 105 mg eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen van een periode van 14 dagen, gevolgd door een periode van 14 dagen zonder medicijnen.
Deze studie zal worden voortgezet tot de eerdere datum waarop oraal edaravone commercieel verkrijgbaar is op elke locatie in Japan of augustus 2023.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) overleggen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen moeten in staat zijn (naar het oordeel van de onderzoeker) de aard van het onderzoek en alle risico's die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek te begrijpen
- Onderwerpen moeten bereid zijn om mee te werken en te voldoen aan alle protocolbeperkingen en vereisten.
- Proefpersonen die met succes week 96 van onderzoek MT-1186-A03 of week 48 van onderzoek MT-1186-A04 hebben voltooid en zich aan het onderzoeksgeneesmiddel hebben gehouden (80-120%).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken vanaf Bezoek #1 tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen met een aanzienlijk risico op zelfmoord. Proefpersonen met enig suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan) of type 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) op basis van de C-SSRS in week 96 van de A03-onderzoek of in week 48 van het A04-onderzoek.
- Proefpersonen die niet in aanmerking komen om verder te gaan met het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-1186 mondeling
Proefpersonen krijgen de orale suspensie van edaravone eenmaal daags oraal gedurende 10 dagen van een periode van 14 dagen, gevolgd door een periode van 14 dagen zonder medicijnen.
|
Oponthoud
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Tijdsspanne: up to 8 months
|
Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
|
up to 8 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alsfrs-R totale score
Tijdsspanne: tot 10 maanden of 31/aug/2023
|
De ALSFRS-R is de beoordelingsschaal (beoordelingen 0 = kan niet doen, tot 4 = normaal vermogen) die wordt gebruikt om de beoordeling van de deelnemers van hun vermogen en onafhankelijkheid in 12 functionele activiteiten te bepalen.
|
tot 10 maanden of 31/aug/2023
|
|
Aantal overlijden, tracheostomie of permanente ondersteunde mechanische ventilatie (≥23 uur/dag)
Tijdsspanne: tot 10 maanden of 31/aug/2023
|
tot 10 maanden of 31/aug/2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .