2年間のEmbrance Modelリバース型肩関節形成術における安全性と臨床放射線学的転帰を評価するには
アンブレースモデルリバース肩関節形成術の最初の 2 年間における安全性と臨床放射線学的転帰を評価するための前向き多施設縦断研究。
変性または外傷性プロセスによって損傷した肩関節を置換するための反転プロテーゼの使用は、過去 30 年にわたって普及しました。 現在のデザインは、正しく使用されれば、移植された患者の大部分で機能を回復し、痛みを改善できます。
しかし、肩関節形成術には、プロテーゼコンポーネントの磨耗、感染、プロテーゼコンポーネントに対するアレルギー、肩の機能を完全に回復できないなどの合併症が伴います。 これらの合併症の発生は、被験者、外科医、および/または使用するインプラントに応じて複数の要因の影響を受けます。
EMBRACE リバース型肩関節形成術システム（LINK Spain）は、2020 年 8 月に欧州市場に導入されたリバース型肩人工関節の新しいモデルです。 欧州共同体では肩の変性または外傷性プロセスの治療での使用が認可されています。 2020年10月から当センターで定期的に使用しており、今年は50本以上のこのモデルのプロテーゼが移植されました。
ラモン・イ・カハル大学病院ではコードPROTESISHOMBRO01の研究が進行中であり、同センターで移植されたすべての肩プロテーゼの前向き登録が行われている。 現在の研究であるPROTESISHOMBRO02は、この研究と併せて実施され、以前の研究とは次の点で異なります:1.-PROTESISHOMBRO01研究に含まれる患者のサブグループのより徹底的な分析を実行する、および2.目的は、このプロテーゼモデルを移植された被験者のより詳細な追跡調査を主に実施し、臨床結果と放射線学的結果を分析し、プロテーゼの悪影響や短期合併症の存在を評価することです。 この目的のために、被験者は2年間注意深く監視されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
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コンタクト：
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- 電話番号：913368208
- メール：drmri@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究計画、研究の目的、研究から生じる可能性のあるリスク、およびいつでも参加を拒否できるという事実に関する情報を受け取った患者は、研究に参加することに書面による同意を与えます。
- 18歳以上であること。
- Embrace 逆関節形成術による治療が可能な肩関節疾患がある。
- 手術の6か月以内にCTまたはMRIスキャンを受けてください。
www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
除外基準:
- 同側肩にあらゆるタイプの関節形成術を受けた患者。
- 肩の手術時にいずれかの部位に活動性の感染症がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Embrace プライマリーリバース肩プロテーゼの安全性と臨床的および放射線学的転帰を評価する。
時間枠：24ヶ月
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コンピューター断層撮影による2年間の追跡調査での生存率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全
時間枠：24ヶ月
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感染、インプラントの機械的合併症、脱臼、骨折、緩み、再入院、再手術、骨折など、インプラント関連かどうかに関係なく、起こり得る副作用や合併症の存在。
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24ヶ月
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効率
時間枠：24ヶ月
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術後の痛みと機能的転帰に対するエンブレイス リバース エンブレイス関節形成術の効果を評価する。
これはコンピュータ断層撮影法で評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTESISHOMBRO02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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