Per valutare la sicurezza e gli esiti radiologici clinici in 2 anni di artroplastica inversa della spalla modello Embrance
Studio prospettico multicentrico longitudinale per valutare la sicurezza e gli esiti radiologici clinici nei primi due anni dell'artroplastica inversa della spalla modello Ambrace.
L'uso di protesi invertite per sostituire le articolazioni della spalla danneggiate da processi degenerativi o traumatici si è diffuso negli ultimi tre decenni. I modelli attuali, usati correttamente, possono ripristinare la funzione e migliorare il dolore nella maggior parte dei pazienti in cui sono impiantati.
Tuttavia, ci sono complicazioni associate alla chirurgia dell'artroplastica della spalla, come l'usura dei componenti protesici, l'infezione, l'allergia ai componenti protesici o il mancato ripristino della piena funzionalità della spalla. L'insorgenza di queste complicanze è influenzata da molteplici fattori dipendenti dal soggetto, dal chirurgo e/o dall'impianto utilizzato.
Il sistema per artroplastica inversa della spalla EMBRACE (LINK Spagna) è un nuovo modello di protesi inversa della spalla introdotto nel mercato europeo nell'agosto 2020. È autorizzato per l'uso nel trattamento dei processi degenerativi o traumatici della spalla nella Comunità Europea. È in uso regolare presso il nostro centro da ottobre 2020 e quest'anno sono state impiantate più di 50 protesi di questo modello.
È in corso uno studio presso l'Ospedale Universitario Ramón y Cajal, con codice PROTESISHOMBRO01, che effettua un registro prospettico di tutte le protesi di spalla impiantate presso il centro. Il presente studio, PROTESISHOMBRO02, sarà condotto in concomitanza con questo e differisce dal precedente in quanto: 1.-Svolge un'analisi un po' più esaustiva di un sottogruppo dei pazienti inclusi nello studio PROTESISHOMBRO01, e 2. L'obiettivo è quello di effettuare un follow-up più approfondito dei soggetti ai quali viene impiantato questo modello protesico su base primaria, analizzando i risultati clinici e radiologici e valutando la presenza di effetti avversi della protesi o complicanze a breve termine. A tal fine, i soggetti saranno attentamente monitorati per due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
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Contatto:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Numero di telefono: 913368208
- Email: drmri@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che, dopo aver ricevuto informazioni sul disegno dello studio, gli obiettivi dello studio, i possibili rischi che ne possono derivare e il fatto che possono rifiutarsi di partecipare in qualsiasi momento, danno il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
- Avere più di 18 anni.
- Avere un disturbo dell'articolazione della spalla che è suscettibile di trattamento con un'artroplastica inversa Embrace.
- Avere una scansione TC o MRI eseguita non più di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica di qualsiasi tipo sulla spalla omolaterale.
- Pazienti con un'infezione attiva in qualsiasi sito al momento dell'intervento chirurgico alla spalla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e l'esito clinico e radiologico delle protesi primarie di spalla inversa Embrace.
Lasso di tempo: 24 mesi
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sopravvivenza a 2 anni di follow-up con tomografica computerizzata
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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presenza di possibili effetti avversi o complicanze, correlati o meno all'impianto, comprese infezioni, complicanze meccaniche dell'impianto, lussazione, frattura, mobilizzazione, riammissione, reintervento o frattura.
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24 mesi
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efficienza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'effetto dell'artroplastica Embrace Reverse Embrace sul dolore postoperatorio e sull'esito funzionale.
Questo viene valutato con la tomografia computerizzata.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTESISHOMBRO02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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