Pour évaluer la sécurité et les résultats radiologiques cliniques en 2 ans d'arthroplastie inversée de l'épaule du modèle Embrance
Étude longitudinale prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et les résultats radiologiques cliniques au cours des deux premières années de l'arthroplastie inversée de l'épaule du modèle Ambrace.
L'utilisation de prothèses inversées pour remplacer les articulations de l'épaule endommagées par des processus dégénératifs ou traumatiques s'est généralisée au cours des trois dernières décennies. Les conceptions actuelles, utilisées correctement, peuvent restaurer la fonction et améliorer la douleur chez la majorité des patients chez qui elles sont implantées.
Cependant, il existe des complications associées à la chirurgie d'arthroplastie de l'épaule, telles que l'usure des composants prothétiques, une infection, une allergie aux composants prothétiques ou l'incapacité à restaurer la fonction complète de l'épaule. La survenue de ces complications est conditionnée par de multiples facteurs dépendant du sujet, du chirurgien et/ou de l'implant utilisé.
Le système d'arthroplastie inversée de l'épaule EMBRACE (LINK Espagne) est un nouveau modèle de prothèse inversée de l'épaule introduit sur le marché européen en août 2020. Son utilisation est autorisée dans le traitement des processus dégénératifs ou traumatiques de l'épaule dans la Communauté européenne. Il est utilisé régulièrement dans notre centre depuis octobre 2020, et plus de 50 prothèses de ce modèle ont été implantées cette année.
Une étude est en cours à l'hôpital universitaire Ramón y Cajal, avec le code PROTESISHOMBRO01, qui réalise un registre prospectif de toutes les prothèses d'épaule implantées au centre. La présente étude, PROTESISHOMBRO02, sera réalisée en conjonction avec celle-ci et diffère de la précédente en ce que : 1.-Elle effectue une analyse un peu plus exhaustive d'un sous-groupe de patients inclus dans l'étude PROTESISHOMBRO01, et 2. L'objectif est de réaliser un suivi plus détaillé des sujets implantés avec ce modèle prothétique à titre primaire, en analysant les résultats cliniques et radiologiques et en évaluant la présence d'effets indésirables de la prothèse ou de complications à court terme. A cet effet, les sujets seront étroitement suivis pendant deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
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Contact:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Numéro de téléphone: 913368208
- E-mail: drmri@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui, après avoir reçu des informations sur la conception de l'étude, les objectifs de l'étude, les risques éventuels pouvant en découler et le fait qu'ils peuvent refuser de participer à tout moment, donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude.
- Avoir plus de 18 ans.
- Avoir un trouble de l'articulation de l'épaule qui se prête à un traitement avec une arthroplastie inversée Embrace.
- Avoir une tomodensitométrie ou une IRM effectuée pas plus de 6 mois avant la chirurgie.
Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une arthroplastie de tout type sur l'épaule homolatérale.
- Patients présentant une infection active sur n'importe quel site au moment de la chirurgie de l'épaule.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité et les résultats cliniques et radiologiques des prothèses d'épaule inversées primaires Embrace.
Délai: 24mois
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survie à 2 ans de suivi avec tomographie informatisée
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité
Délai: 24mois
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présence d'éventuels effets indésirables ou complications, liés ou non à l'implant, notamment infection, complications mécaniques de l'implant, luxation, fracture, descellement, réadmission, réintervention ou fracture.
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24mois
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efficacité
Délai: 24mois
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Évaluer l'effet de l'arthroplastie Embrace Reverse Embrace sur la douleur postopératoire et les résultats fonctionnels.
Ceci est évalué avec tomodensitométrie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTESISHOMBRO02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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