- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05569161
Embrance 모형 역어깨 인공관절 치환술 2년의 안전성 및 임상적 방사선학적 결과를 평가하기 위해
Ambrace 모델 역어깨 인공관절 치환술의 첫 2년에서 안전 및 임상적 방사선학적 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 종단 연구.
퇴행성 또는 외상성 과정으로 손상된 어깨 관절을 대체하기 위해 거꾸로 보철물의 사용은 지난 30년 동안 널리 보급되었습니다. 올바르게 사용되는 현재 디자인은 이식된 대부분의 환자에서 기능을 복원하고 통증을 개선할 수 있습니다.
그러나 어깨 관절 성형술과 관련된 합병증으로는 보철 부품의 마모, 감염, 보철 부품에 대한 알레르기 또는 완전한 어깨 기능 회복 실패 등이 있습니다. 이러한 합병증의 발생은 피험자, 외과의사 및/또는 사용된 임플란트에 따라 다양한 요인에 의해 영향을 받습니다.
EMBRACE Reverse Shoulder Arthroplasty System(LINK Spain)은 2020년 8월 유럽 시장에 출시된 역어깨 보철의 새로운 모델입니다. 유럽 공동체에서 어깨의 퇴행성 또는 외상성 과정의 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 2020년 10월부터 저희 센터에서 정기적으로 사용하고 있으며 올해 이 모델의 보철물이 50개 이상 이식되었습니다.
병원 Universitario Ramón y Cajal에서 PROTESISHOMBRO01 코드를 사용하여 센터에 이식된 모든 어깨 보철물에 대한 전향적 등록을 수행하는 연구가 진행 중입니다. 본 연구인 PROTESISHOMBRO02는 이 연구와 함께 수행될 것이며 이전 연구와 다음과 같은 점에서 다릅니다. 목표는 임상 및 방사선 결과를 분석하고 보철물의 부작용 또는 단기 합병증의 존재를 평가하여 이 보철 모델을 이식한 피험자에 대한 보다 상세한 추적을 1차적으로 수행하는 것입니다. 이를 위해 피험자는 2년 동안 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
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연락하다:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- 전화번호: 913368208
- 이메일: drmri@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 설계, 연구의 목적, 연구로 인해 발생할 수 있는 위험 및 언제든지 참여를 거부할 수 있다는 사실에 대한 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 한 환자.
- 18세 이상이어야 합니다.
- Embrace 역관절 성형술로 치료할 수 있는 어깨 관절 장애가 있습니다.
- 수술 전 6개월 이내에 CT 또는 MRI 스캔을 수행하십시오.
www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전)
제외 기준:
- 동측 어깨에 모든 유형의 관절성형술을 받은 환자.
- 어깨 수술 시 모든 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Embrace 일차 역방향 어깨 보철물의 안전성과 임상 및 방사선학적 결과를 평가합니다.
기간: 24개월
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전산화 단층 촬영으로 2년 추적관찰 시 생존율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안
기간: 24개월
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감염, 임플란트의 기계적 합병증, 탈구, 골절, 풀림, 재입원, 재수술 또는 골절을 포함하여 임플란트 관련 여부에 관계없이 가능한 부작용이나 합병증의 존재.
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24개월
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능률
기간: 24개월
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Embrace Reverse Embrace 관절성형술이 수술 후 통증 및 기능적 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
이것은 전산화 단층 촬영으로 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTESISHOMBRO02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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