Bewertung der Sicherheit und der klinischen radiologischen Ergebnisse nach 2 Jahren Embrance Model Reverse Shoulder Arthroplasty
Prospektive multizentrische Längsschnittstudie zur Bewertung der sicheren und klinischen radiologischen Ergebnisse in den ersten zwei Jahren der umgekehrten Schulterendoprothetik des Ambrace-Modells.
Der Einsatz von Umkehrprothesen zum Ersatz von Schultergelenken, die durch degenerative oder traumatische Prozesse geschädigt wurden, hat in den letzten drei Jahrzehnten eine weite Verbreitung gefunden. Aktuelle Designs können bei richtiger Anwendung bei der Mehrzahl der Patienten, denen sie implantiert werden, die Funktion wiederherstellen und die Schmerzen lindern.
Es gibt jedoch Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schulterendoprothetik, wie z. B. Abnutzung der Prothesenkomponenten, Infektionen, Allergien gegen die Prothesenkomponenten oder das Versagen der vollständigen Wiederherstellung der Schulterfunktion. Das Auftreten dieser Komplikationen wird durch mehrere Faktoren beeinflusst, die vom Patienten, dem Chirurgen und/oder dem verwendeten Implantat abhängen.
Das EMBRACE Reverse Shoulder Arthroplasty System (LINK Spanien) ist ein neues Modell einer umgekehrten Schulterprothese, das im August 2020 auf dem europäischen Markt eingeführt wurde. Es ist in der Europäischen Gemeinschaft zur Behandlung degenerativer oder traumatischer Prozesse der Schulter zugelassen. Seit Oktober 2020 ist es in unserem Zentrum regelmäßig im Einsatz und in diesem Jahr wurden bereits über 50 Prothesen dieses Modells implantiert.
Am Hospital Universitario Ramón y Cajal gibt es eine laufende Studie mit dem Code PROTESISHOMBRO01, die eine prospektive Registrierung aller im Zentrum implantierten Schulterprothesen durchführt. Die vorliegende Studie, PROTESISHOMBRO02, wird in Verbindung mit dieser durchgeführt und unterscheidet sich von der vorherigen darin: 1. Sie führt eine etwas ausführlichere Analyse einer Untergruppe der in die PROTESISHOMBRO01-Studie einbezogenen Patienten durch und 2. Ziel ist es, eine detailliertere Nachbeobachtung der Probanden durchzuführen, denen dieses Prothesenmodell auf primärer Basis implantiert wird, wobei die klinischen und radiologischen Ergebnisse analysiert und das Vorliegen nachteiliger Auswirkungen der Prothese oder kurzfristiger Komplikationen beurteilt werden. Zu diesem Zweck werden die Probanden zwei Jahre lang engmaschig beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
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Kontakt:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Telefonnummer: 913368208
- E-Mail: drmri@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach Aufklärung über das Studiendesign, die Ziele der Studie, die möglichen Risiken, die sich daraus ergeben können, und die Tatsache, dass sie die Teilnahme jederzeit verweigern können, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
- Seien Sie über 18 Jahre alt.
- Sie haben eine Schultergelenkserkrankung, die mit einer umgekehrten Embrace-Endoprothetik behandelt werden kann.
- Lassen Sie spätestens 6 Monate vor der Operation eine CT- oder MRT-Untersuchung durchführen.
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Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Arthroplastik jeglicher Art an der ipsilateralen Schulter unterzogen haben.
- Patienten mit einer aktiven Infektion an irgendeiner Stelle zum Zeitpunkt der Schulteroperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Sicherheit sowie des klinischen und radiologischen Ergebnisses der primären Reverse-Schulterprothesen von Embrace.
Zeitfenster: 24 Monate
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Überleben nach 2-Jahres-Follow-up mit Computertomographie
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorliegen möglicher Nebenwirkungen oder Komplikationen, ob implantatbedingt oder nicht, einschließlich Infektionen, mechanische Komplikationen des Implantats, Luxation, Bruch, Lockerung, Rückübernahme, erneute Operation oder Bruch.
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24 Monate
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Effizienz
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Wirkung der Embrace Reverse Embrace-Arthroplastik auf postoperative Schmerzen und funktionelles Ergebnis.
Dies wird mittels Computertomographie ausgewertet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTESISHOMBRO02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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