Avaliar a segurança e os resultados radiológicos clínicos em 2 anos de artroplastia reversa do ombro modelo Embrance
Estudo Prospectivo Multicêntrico Longitudinal para Avaliar os Resultados Radiológicos Clínicos e Seguros nos Primeiros Dois Anos da Artroplastia Reversa de Ombro Modelo Ambrace.
O uso de próteses invertidas para substituir as articulações do ombro danificadas por processos degenerativos ou traumáticos tornou-se difundido nas últimas três décadas. Os designs atuais, usados corretamente, podem restaurar a função e melhorar a dor na maioria dos pacientes nos quais são implantados.
No entanto, existem complicações associadas à cirurgia de artroplastia do ombro, como desgaste dos componentes protéticos, infecção, alergia aos componentes protéticos ou falha na restauração completa da função do ombro. A ocorrência dessas complicações é influenciada por múltiplos fatores dependentes do sujeito, do cirurgião e/ou do implante utilizado.
O Sistema de Artroplastia Reversa de Ombro EMBRACE (LINK Espanha) é um novo modelo de prótese reversa de ombro introduzido no mercado europeu em agosto de 2020. É autorizado para uso no tratamento de processos degenerativos ou traumáticos do ombro na Comunidade Européia. Está em uso regular em nosso centro desde outubro de 2020, e mais de 50 próteses desse modelo foram implantadas este ano.
No Hospital Universitario Ramón y Cajal está em andamento um estudo com o código PROTESISHOMBRO01, que realiza um registro prospectivo de todas as próteses de ombro implantadas no centro. O presente estudo, PROTESISHOMBRO02, será realizado em conjunto com este e difere do anterior porque: 1.-Realiza uma análise um pouco mais exaustiva de um subgrupo de pacientes incluídos no estudo PROTESISHOMBRO01 e 2. O objetivo é realizar um acompanhamento mais detalhado dos sujeitos que são implantados com este modelo protético de forma primária, analisando os resultados clínicos e radiológicos e avaliando a presença de efeitos adversos da prótese ou complicações a curto prazo. Para tanto, os sujeitos serão acompanhados de perto por dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
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Contato:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Número de telefone: 913368208
- E-mail: drmri@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que, após receberem informações sobre o desenho do estudo, os objetivos do estudo, os possíveis riscos que podem surgir e o fato de que podem se recusar a participar a qualquer momento, dão seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- Ter mais de 18 anos.
- Tem um distúrbio da articulação do ombro passível de tratamento com uma artroplastia reversa Embrace.
- Ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada não mais de 6 meses antes da cirurgia.
Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia de qualquer tipo no ombro ipsilateral.
- Pacientes com infecção ativa em qualquer local no momento da cirurgia do ombro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e o resultado clínico e radiológico das próteses reversas primárias de ombro Embrace.
Prazo: 24 meses
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sobrevida em 2 anos de seguimento com tomografia computadorizada
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança
Prazo: 24 meses
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presença de possíveis efeitos adversos ou complicações, relacionadas ou não ao implante, incluindo infecção, complicações mecânicas do implante, luxação, fratura, soltura, reinternação, reoperação ou fratura.
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24 meses
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eficiência
Prazo: 24 meses
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Avaliar o efeito da artroplastia Embrace Reverse Embrace na dor pós-operatória e no resultado funcional.
Isso é avaliado com tomografia computadorizada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTESISHOMBRO02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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