- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05569161
Оценить безопасность и клинические радиологические результаты через 2 года реверсивной артропластики плечевого сустава модели Embrance.
Проспективное многоцентровое продольное исследование для оценки безопасности и клинических радиологических результатов в первые два года реверсивной артропластики плечевого сустава по модели Ambrace.
Использование инвертированных протезов для замены плечевых суставов, поврежденных дегенеративными или травматическими процессами, получило широкое распространение за последние три десятилетия. Современные конструкции при правильном использовании могут восстановить функцию и облегчить боль у большинства пациентов, которым они имплантированы.
Однако существуют осложнения, связанные с операцией по эндопротезированию плечевого сустава, такие как износ компонентов протеза, инфекция, аллергия на компоненты протеза или неспособность полностью восстановить функцию плеча. На возникновение этих осложнений влияет множество факторов, зависящих от пациента, хирурга и/или используемого имплантата.
Система реверсивного эндопротезирования плечевого сустава EMBRACE (LINK Испания) — это новая модель реверсивного протеза плеча, представленная на европейском рынке в августе 2020 года. Разрешен к применению при лечении дегенеративных или травматических процессов плеча в Европейском Сообществе. Он регулярно используется в нашем центре с октября 2020 года, и в этом году было имплантировано более 50 протезов этой модели.
В больнице Universitario Ramón y Cajal продолжается исследование под кодом PROTESISHOMBRO01, в ходе которого проводится проспективный реестр всех плечевых протезов, имплантированных в центре. Настоящее исследование, PROTESISHOMBRO02, будет проводиться совместно с этим и отличается от предыдущего тем, что: 1. В нем проводится несколько более исчерпывающий анализ подгруппы пациентов, включенных в исследование PROTESISHOMBRO01, и 2. Цель состоит в том, чтобы провести более детальное наблюдение за субъектами, которым имплантирована эта модель протеза на первичной основе, анализируя клинические и рентгенологические результаты и оценивая наличие побочных эффектов протеза или краткосрочных осложнений. С этой целью в течение двух лет за субъектами будет осуществляться пристальное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
-
Контакт:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Номер телефона: 913368208
- Электронная почта: drmri@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые после получения информации о дизайне исследования, целях исследования, возможных рисках, которые могут возникнуть в связи с ним и о том, что они могут отказаться от участия в любое время, дают свое письменное согласие на участие в исследовании.
- Быть старше 18 лет.
- Имеют заболевание плечевого сустава, поддающееся лечению с помощью реверсивного эндопротезирования Embrace.
- Пройти КТ или МРТ не ранее, чем за 6 месяцев до операции.
Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие эндопротезирование любого типа на ипсилатеральном плече.
- Пациенты с активной инфекцией любой локализации во время операции на плече.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить безопасность, а также клинические и рентгенологические результаты первичных реверсивных протезов плечевого сустава Embrace.
Временное ограничение: 24 месяца
|
выживаемость через 2 года после компьютерной томографии
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
|
наличие возможных побочных эффектов или осложнений, связанных или не связанных с имплантатом, включая инфекцию, механические осложнения имплантата, вывих, перелом, расшатывание, повторную госпитализацию, повторную операцию или перелом.
|
24 месяца
|
эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить влияние эндопротезирования Embrace Reverse Embrace на послеоперационную боль и функциональный результат.
Это оценивают с помощью компьютерной томографии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTESISHOMBRO02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .