Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и клинические радиологические результаты через 2 года реверсивной артропластики плечевого сустава модели Embrance.

Проспективное многоцентровое продольное исследование для оценки безопасности и клинических радиологических результатов в первые два года реверсивной артропластики плечевого сустава по модели Ambrace.

Использование инвертированных протезов для замены плечевых суставов, поврежденных дегенеративными или травматическими процессами, получило широкое распространение за последние три десятилетия. Современные конструкции при правильном использовании могут восстановить функцию и облегчить боль у большинства пациентов, которым они имплантированы.

Однако существуют осложнения, связанные с операцией по эндопротезированию плечевого сустава, такие как износ компонентов протеза, инфекция, аллергия на компоненты протеза или неспособность полностью восстановить функцию плеча. На возникновение этих осложнений влияет множество факторов, зависящих от пациента, хирурга и/или используемого имплантата.

Система реверсивного эндопротезирования плечевого сустава EMBRACE (LINK Испания) — это новая модель реверсивного протеза плеча, представленная на европейском рынке в августе 2020 года. Разрешен к применению при лечении дегенеративных или травматических процессов плеча в Европейском Сообществе. Он регулярно используется в нашем центре с октября 2020 года, и в этом году было имплантировано более 50 протезов этой модели.

В больнице Universitario Ramón y Cajal продолжается исследование под кодом PROTESISHOMBRO01, в ходе которого проводится проспективный реестр всех плечевых протезов, имплантированных в центре. Настоящее исследование, PROTESISHOMBRO02, будет проводиться совместно с этим и отличается от предыдущего тем, что: 1. В нем проводится несколько более исчерпывающий анализ подгруппы пациентов, включенных в исследование PROTESISHOMBRO01, и 2. Цель состоит в том, чтобы провести более детальное наблюдение за субъектами, которым имплантирована эта модель протеза на первичной основе, анализируя клинические и рентгенологические результаты и оценивая наличие побочных эффектов протеза или краткосрочных осложнений. С этой целью в течение двух лет за субъектами будет осуществляться пристальное наблюдение.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Miguel Ángel Ruiz Ibán
        • Контакт:
          • Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
          • Номер телефона: 913368208
          • Электронная почта: drmri@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

консультации по уходу в больнице

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые после получения информации о дизайне исследования, целях исследования, возможных рисках, которые могут возникнуть в связи с ним и о том, что они могут отказаться от участия в любое время, дают свое письменное согласие на участие в исследовании.
  • Быть старше 18 лет.
  • Имеют заболевание плечевого сустава, поддающееся лечению с помощью реверсивного эндопротезирования Embrace.
  • Пройти КТ или МРТ не ранее, чем за 6 месяцев до операции.

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие эндопротезирование любого типа на ипсилатеральном плече.
  • Пациенты с активной инфекцией любой локализации во время операции на плече.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность, а также клинические и рентгенологические результаты первичных реверсивных протезов плечевого сустава Embrace.
Временное ограничение: 24 месяца
выживаемость через 2 года после компьютерной томографии
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
наличие возможных побочных эффектов или осложнений, связанных или не связанных с имплантатом, включая инфекцию, механические осложнения имплантата, вывих, перелом, расшатывание, повторную госпитализацию, повторную операцию или перелом.
24 месяца
эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить влияние эндопротезирования Embrace Reverse Embrace на послеоперационную боль и функциональный результат. Это оценивают с помощью компьютерной томографии.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTESISHOMBRO02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться