Vyhodnotit bezpečnost a klinické radiologické výsledky za 2 roky Embrance modelu reverzní endoprotézy ramene
Prospektivní multicentrická longitudinální studie k vyhodnocení bezpečných a klinických radiologických výsledků v prvních dvou letech modelu Ambrace reverzní endoprotézy ramene.
Používání inverzních protéz k náhradě ramenních kloubů poškozených degenerativními nebo traumatickými procesy se v posledních třech desetiletích rozšířilo. Současné konstrukce, pokud jsou správně používány, mohou obnovit funkci a zlepšit bolest u většiny pacientů, kterým jsou implantovány.
S operací endoprotézy ramene jsou však spojeny komplikace, jako je opotřebení protetických komponent, infekce, alergie na protetické komponenty nebo selhání obnovení plné funkce ramene. Výskyt těchto komplikací je ovlivněn mnoha faktory závislými na subjektu, chirurgovi a/nebo použitém implantátu.
EMBRACE Reverse Shoulder Artroplasty System (LINK Spain) je nový model reverzní ramenní protézy uvedený na evropský trh v srpnu 2020. Je povolen pro použití při léčbě degenerativních nebo traumatických procesů ramene v Evropském společenství. V našem centru se pravidelně používá od října 2020 a letos bylo implantováno více než 50 protéz tohoto modelu.
V nemocnici Universitario Ramón y Cajal probíhá studie s kódem PROTESISHOMBRO01, která provádí prospektivní registr všech ramenních protéz implantovaných v centru. Tato studie, PROTESISHOMBRO02, bude provedena ve spojení s touto studií a liší se od předchozí v tom, že: 1.-Provádí poněkud vyčerpávající analýzu podskupiny pacientů zařazených do studie PROTESISHOMBRO01 a 2. Cílem je provést podrobnější sledování jedinců, kterým je primárně implantován tento protetický model, analyzovat klinické a radiologické výsledky a vyhodnotit přítomnost nežádoucích účinků protézy nebo krátkodobých komplikací. Za tímto účelem budou subjekty dva roky pečlivě sledovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
-
Kontakt:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Telefonní číslo: 913368208
- E-mail: drmri@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří po obdržení informací o designu studie, cílech studie, možných rizicích z ní plynoucích a skutečnosti, že mohou kdykoli odmítnout účast, dávají písemný souhlas s účastí ve studii.
- Být starší 18 let.
- Máte poruchu ramenního kloubu, kterou lze léčit reverzní artroplastikou Embrace.
- Nechte si provést CT nebo MRI vyšetření ne více než 6 měsíců před operací.
Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili artroplastiku jakéhokoli typu na ipsilaterálním rameni.
- Pacienti s aktivní infekcí na jakémkoli místě v době operace ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a klinických a radiologických výsledků primárních reverzních ramenních protéz Embrace.
Časové okno: 24 měsíců
|
přežití při 2letém sledování s počítačovou tomografií
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnostní
Časové okno: 24 měsíců
|
přítomnost možných nepříznivých účinků nebo komplikací, ať už souvisejících s implantátem či nikoli, včetně infekce, mechanických komplikací implantátu, dislokace, zlomeniny, uvolnění, opětovného přijetí, reoperace nebo zlomeniny.
|
24 měsíců
|
|
účinnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit účinek Embrace Reverse Embrace artroplastiky na pooperační bolest a funkční výsledek.
To se vyhodnotí pomocí počítačové tomografie.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTESISHOMBRO02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .