For at evaluere sikkerheden og kliniske radiologiske resultater i 2 års embrance model omvendt skulderarthroplasty
Prospektiv multicentr longitudinel undersøgelse for at evaluere de sikre og kliniske radiologiske resultater i de første to år af Ambrace-modellen omvendt skulderarthroplastik.
Brugen af omvendte proteser til at erstatte skulderled beskadiget af degenerative eller traumatiske processer er blevet udbredt i løbet af de sidste tre årtier. Nuværende designs, brugt korrekt, kan genoprette funktionen og forbedre smerter hos de fleste patienter, som de er implanteret i.
Der er dog komplikationer forbundet med skulderproteseoperationer, såsom slid på protesekomponenterne, infektion, allergi over for protesekomponenterne eller manglende genoprettelse af fuld skulderfunktion. Forekomsten af disse komplikationer påvirkes af flere faktorer afhængigt af emnet, kirurgen og/eller det anvendte implantat.
EMBRACE Reverse Shoulder Arthroplasty System (LINK Spain) er en ny model af omvendt skulderprotese introduceret på det europæiske marked i august 2020. Det er godkendt til brug ved behandling af degenerative eller traumatiske skulderprocesser i Det Europæiske Fællesskab. Den har været i regelmæssig brug på vores center siden oktober 2020, og mere end 50 proteser af denne model er blevet implanteret i år.
Der er en igangværende undersøgelse på Hospital Universitario Ramón y Cajal, med kode PROTESISHOMBRO01, som udfører en prospektiv registrering af alle skulderproteser implanteret i centret. Nærværende undersøgelse, PROTESISHOMBRO02, vil blive udført i forbindelse med denne og adskiller sig fra den foregående ved at: 1.-Den udfører en noget mere udtømmende analyse af en undergruppe af patienterne inkluderet i PROTESISHOMBRO01 undersøgelsen, og 2. Formålet er primært at foretage en mere detaljeret opfølgning af de forsøgspersoner, som får implanteret denne protesemodel, analysere de kliniske og radiologiske resultater og vurdere tilstedeværelsen af uønskede virkninger af protesen eller kortvarige komplikationer. Til dette formål vil emnerne blive fulgt nøje i to år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
-
Kontakt:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Telefonnummer: 913368208
- E-mail: drmri@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der efter at have modtaget information om undersøgelsens design, formålet med undersøgelsen, de mulige risici, der kan opstå heraf og det forhold, at de til enhver tid kan nægte at deltage, giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Være over 18 år.
- Har en skulderledslidelse, der er modtagelig for behandling med en Embrace omvendt artroplastik.
- Få foretaget en CT- eller MR-scanning højst 6 måneder før operationen.
Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået artroplastik af enhver type på den ipsilaterale skulder.
- Patienter med en aktiv infektion på et hvilket som helst sted på tidspunktet for skulderoperationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og det kliniske og radiologiske resultat af Embrace primære omvendte skulderproteser.
Tidsramme: 24 måneder
|
overlevelse ved 2-års opfølgning med computerstyret tomografi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
tilstedeværelse af mulige bivirkninger eller komplikationer, implantat-relaterede eller ej, herunder infektion, mekaniske komplikationer af implantatet, dislokation, fraktur, løsning, genindlæggelse, reoperation eller fraktur.
|
24 måneder
|
|
effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere effekten af Embrace Reverse Embrace arthroplasty på postoperativ smerte og funktionelt resultat.
Dette evalueres med computeriseret tomografi.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTESISHOMBRO02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .