Turvallisuuden ja kliinisten radiologisten tulosten arvioiminen 2 vuoden embrance-mallin käänteisen olkapään artroplastian aikana
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisia ja kliinisiä radiologisia tuloksia Ambrace-mallin käänteisen olkapään artroplastian kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Käänteisten proteesien käyttö rappeuttavien tai traumaattisten prosessien vaurioittamien olkanivelten korvaamiseen on yleistynyt viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Nykyiset mallit voivat oikein käytettynä palauttaa toiminnan ja parantaa kipua suurimmalla osalla potilaista, joille ne on istutettu.
Kuitenkin olkapään nivelleikkaukseen liittyy komplikaatioita, kuten proteesin osien kuluminen, infektio, allergia proteesin osiin tai olkapään täyden toiminnan palauttamatta jättäminen. Näiden komplikaatioiden esiintymiseen vaikuttavat monet tekijät, jotka riippuvat kohteesta, kirurgista ja/tai käytetystä implantista.
EMBRACE Reverse Shoulder Arthroplasty System (LINK Espanja) on uusi malli käänteisolkapääproteesista, joka tuotiin Euroopan markkinoille elokuussa 2020. Se on hyväksytty käytettäväksi olkapään rappeuttavien tai traumaattisten prosessien hoidossa Euroopan yhteisössä. Se on ollut säännöllisessä käytössä keskuksessamme lokakuusta 2020 lähtien, ja tämän mallin proteeseja on istutettu tänä vuonna yli 50 kappaletta.
Universitario Ramón y Cajalin sairaalassa on meneillään tutkimus, jonka koodi on PROTESISHOMBRO01 ja joka suorittaa mahdollisen rekisterin kaikista keskukseen istutetuista olkapääproteesista. Tämä PROTESISHOMBRO02-tutkimus suoritetaan tämän tutkimuksen yhteydessä ja eroaa edellisestä siinä, että: 1.-Se suorittaa jonkin verran kattavamman analyysin PROTESISHOMBRO01-tutkimukseen kuuluvien potilaiden alaryhmästä ja 2. Tavoitteena on suorittaa primaarisesti tarkempaa seurantaa potilaille, joille on implantoitu tämä proteesimalli, analysoimalla kliiniset ja radiologiset tulokset sekä arvioimalla proteesin haittavaikutuksia tai lyhytaikaisia komplikaatioita. Tätä tarkoitusta varten aiheita seurataan tiiviisti kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Puhelinnumero: 913368208
- Sähköposti: drmri@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saatuaan tiedon tutkimuksen suunnittelusta, tutkimuksen tavoitteista, siitä mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ja siitä, että he voivat milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta, antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Ole yli 18-vuotias.
- Sinulla on olkanivelsairaus, joka voidaan hoitaa Embrace-käänteisnivelleikkauksella.
- Tee CT- tai MRI-skannaus enintään 6 kuukautta ennen leikkausta.
Käännetty osoitteessa www.DeepL.com/Translator (ilmainen versio)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen nivelleikkaus ipsilateraaliselle olkapäälle.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio missä tahansa kohdassa olkapääleikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Embrace primaaristen käänteisten olkapääproteesien turvallisuutta sekä kliinisiä ja radiologisia tuloksia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
eloonjääminen 2 vuoden seurannassa tietokonetomografialla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mahdollisten haitallisten vaikutusten tai komplikaatioiden esiintyminen, liittyvät tai eivät, mukaan lukien infektio, implantin mekaaniset komplikaatiot, sijoiltaanmeno, murtuma, löystyminen, takaisinotto, uusintaleikkaus tai murtuma.
|
24 kuukautta
|
|
tehokkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida Embrace Reverse Embrace -nivelleikkauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toiminnalliseen lopputulokseen.
Tämä arvioidaan tietokonetomografialla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTESISHOMBRO02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .