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评估 Embrance 模型反肩关节置换术 2 年的安全性和临床放射学结果

前瞻性多中心纵向研究,以评估 Ambrace 模型反向肩关节置换术前两年的安全性和临床放射学结果。

在过去的三十年中,使用倒置假体来替换因退行性或创伤性过程受损的肩关节已经变得普遍。 目前的设计,如果使用得当,可以恢复大多数植入患者的功能并改善疼痛。

然而,肩关节置换手术存在并发症,例如假体部件磨损、感染、对假体部件过敏或无法完全恢复肩关节功能。 这些并发症的发生受多种因素的影响,这些因素取决于受试者、外科医生和/或所使用的植入物。

EMBRACE 反向肩关节置换系统(LINK Spain)是一种新型反向肩关节假体,于 2020 年 8 月推向欧洲市场。 它被授权用于治疗欧洲共同体的肩部退行性或创伤性过程。 自 2020 年 10 月以来,它一直在我们中心正常使用,今年已经植入了 50 多个这种型号的假体。

Universitario Ramón y Cajal 医院正在进行一项代码为 PROTESISHOMBRO01 的研究,该研究对在该中心植入的所有肩假肢进行了前瞻性登记。 本研究 PROTESISHOMBRO02 将与本研究一起进行,与之前的研究不同之处在于:1.-它对 PROTESISHOMBRO01 研究中包括的患者亚组进行了更详尽的分析,以及 2.目的是在主要基础上对植入该假体模型的受试者进行更详细的随访,分析临床和放射学结果,并评估假体的不良反应或短期并发症的存在。 为此,受试者将被密切监测两年。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Miguel Ángel Ruiz Ibán
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

医院护理咨询

描述

纳入标准:

  • 患者在收到有关研究设计、研究目的、研究可能产生的风险以及他们可能随时拒绝参与的信息后,书面同意参加研究。
  • 年满 18 岁。
  • 患有适合使用 Embrace 反向关节置换术治疗的肩关节疾病。
  • 在手术前不超过 6 个月进行 CT 或 MRI 扫描。

用 www.DeepL.com/Translator 翻译 (免费版)

排除标准:

  • 在同侧肩部接受过任何类型的关节成形术的患者。
  • 肩部手术时任何部位有活动性感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Embrace 初级反向肩关节假体的安全性以及临床和放射学结果。
大体时间:24个月
计算机断层扫描 2 年随访时的生存率
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:24个月
存在可能的不良反应或并发症,无论是否与植入物相关,包括感染、植入物的机械并发症、脱位、骨折、松动、再入院、再次手术或骨折。
24个月
效率
大体时间:24个月
评估 Embrace Reverse Embrace 关节置换术对术后疼痛和功能结果的影响。 这是用计算机断层扫描评估的。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月24日

初级完成 (估计的)

2024年3月24日

研究完成 (估计的)

2026年3月24日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月3日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROTESISHOMBRO02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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