Evaluar la seguridad y los resultados clínicos radiológicos en 2 años de la artroplastia de hombro invertida modelo Embrance
Estudio longitudinal multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y los resultados clínicos radiológicos en los dos primeros años de la artroplastia invertida de hombro modelo Ambrace.
El uso de prótesis invertidas para reemplazar las articulaciones del hombro dañadas por procesos degenerativos o traumáticos se ha generalizado en las últimas tres décadas. Los diseños actuales, usados correctamente, pueden restaurar la función y mejorar el dolor en la mayoría de los pacientes en los que se implantan.
Sin embargo, existen complicaciones asociadas con la cirugía de artroplastia de hombro, como el desgaste de los componentes protésicos, infección, alergia a los componentes protésicos o incapacidad para restaurar la función completa del hombro. La ocurrencia de estas complicaciones se ve afectada por múltiples factores que dependen del sujeto, el cirujano y/o el implante utilizado.
El Sistema de Artroplastia de Hombro Inverso EMBRACE (LINK España) es un nuevo modelo de prótesis de hombro inverso introducido en el mercado europeo en agosto de 2020. Está autorizado para su uso en el tratamiento de procesos degenerativos o traumáticos del hombro en la Comunidad Europea. Lleva en uso habitual en nuestro centro desde octubre de 2020, y este año se han implantado más de 50 prótesis de este modelo.
En el Hospital Universitario Ramón y Cajal existe un estudio en curso, con código PROTESISHOMBRO01, que realiza un registro prospectivo de todas las prótesis de hombro implantadas en el centro. El presente estudio, PROTESISHOMBRO02, se realizará en conjunto con éste y se diferencia del anterior en que: 1.-Realiza un análisis algo más exhaustivo de un subgrupo de los pacientes incluidos en el estudio PROTESISHOMBRO01, y 2. El objetivo es realizar un seguimiento más detallado de los sujetos a los que se implanta este modelo protésico de forma primaria, analizando los resultados clínicos y radiológicos y evaluando la presencia de efectos adversos de la prótesis o complicaciones a corto plazo. Para ello, los sujetos serán objeto de un estrecho seguimiento durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Miguel Ángel Ruiz Ibán
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Contacto:
- Miguel Ángel RI Ruiz Iban, DR
- Número de teléfono: 913368208
- Correo electrónico: drmri@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que, tras recibir información sobre el diseño del estudio, los objetivos del estudio, los posibles riesgos que se pueden derivar del mismo y la posibilidad de negarse a participar en cualquier momento, den su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Ser mayor de 18 años.
- Tiene un trastorno de la articulación del hombro que es susceptible de tratamiento con una artroplastia inversa Embrace.
- Hágase una tomografía computarizada o una resonancia magnética no más de 6 meses antes de la cirugía.
Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les haya realizado una artroplastia de cualquier tipo en el hombro ipsolateral.
- Pacientes con una infección activa en cualquier sitio en el momento de la cirugía de hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y el resultado clínico y radiológico de las prótesis de hombro invertidas primarias Embrace.
Periodo de tiempo: 24 meses
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supervivencia a los 2 años de seguimiento con tomografía computarizada
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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presencia de posibles efectos adversos o complicaciones, relacionadas o no con el implante, incluyendo infección, complicaciones mecánicas del implante, luxación, fractura, aflojamiento, readmisión, reoperación o fractura.
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24 meses
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eficiencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el efecto de la artroplastia Embrace Reverse Embrace sobre el dolor posoperatorio y el resultado funcional.
Esto se evalúa con tomografía computarizada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTESISHOMBRO02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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