非閉塞性肥大型心筋症の症候性患者におけるビソプロロールとベラパミルの治療効果 (TEMPO II)
2025年3月17日 更新者：Morten Steen Kvistholm Jensen
目的: 140 人の非閉塞性肥大型心筋症患者におけるビソプロロールとベラパミルの治療効果を比較すること。 全体的な臨床目的は、症状の負担と不整脈の合併症を軽減することです。
背景: 肥大型心筋症 (HCM) は、左心室壁の肥大とサルコメアの過収縮状態を特徴としています。 これにより左心室腔が狭くなりますが、左駆出率は増加しますが、1 回拍出量と心拍出量は完全には補償されません。 疾患の症状は軽度であったり、幼い頃に重度の機能制限や壊滅的な合併症に発展したりすることがあります。 呼吸困難、胸痛、動悸、失神が最も一般的な症状であり、患者は上室性および心室性不整脈のリスクがあります。 不整脈および心臓突然死は、心不全の症状に先行する可能性があります。 症候性 HCM の患者は、最初にベータ遮断薬とカルシウム チャネル遮断薬で治療されます。 ただし、HCM におけるこのガイドライン推奨治療の有効性を裏付ける証拠は限られています。
方法: この研究は、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー試験です。 患者は、ビソプロロール、ベラパミル、プラセボによる 35 日間の 3 つの治療期間に無作為に割り付けられます。 各治療期間には、7 日間のアップ タイトレーション期間、21 日間の目標用量期間、および 7 日間のダウン タイトレーション期間が含まれます。 治療期間の間に 1 ～ 30 日間の治療の一時停止が許可されます。 エンドポイントは 21 日目 +/- 4 日で評価されます。 患者は、心肺運動試験、心エコー検査、7日間のホルターモニタリング、バイオマーカー、およびカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）によって評価されます。 患者のサブグループは、心臓磁気共鳴画像法でも評価されます。
仮説: ビソプロロールとベラパミルによる治療の間で、3 つの等しい独立した一次効果パラメーターが分析されます。
- 非持続性心室頻拍 (NSVT) の発生率は、非閉塞性 HCM 患者の治療間で異なります。
- 左心室流出路 (LVOT) 時間速度積分 (VTI) は、非閉塞性 HCM 患者の治療間で異なります。
- 最大酸素消費量 (VO2 max) は、非閉塞性 HCM 患者の治療間で異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morten SK Jensen
- 電話番号：004540145482
- メール：morten.jensen@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Bjerregaard
- 電話番号：004540429833
- メール：lbjer@clin.au.dk
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Morten SK Jensen
- 電話番号：004540145482
- メール：morten.jensen@rm.dk
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コンタクト：
- Louise Bjerregaard
- 電話番号：004540429833
- メール：lbjer@clin.au.dk
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主任研究者：
- Morten SK Jensen
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副調査官：
- Steen H Poulsen
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副調査官：
- Louise Bjerregaard
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Lotte Saaby
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Roskilde、デンマーク、4000
- まだ募集していません
- Department of Cardiology, Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Martin Snoer
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Viborg、デンマーク、8800
- まだ募集していません
- Department of Cardiology, Regional Hospital Viborg
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コンタクト：
- Erik S Nielsen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
高血圧、弁疾患または貯蔵疾患とは無関係の最大壁厚≧15mm。 また、次のいずれか:
- ニューヨーク心臓協会 - 機能分類 (NYHA) ≥ II
- -BBまたはCCBによる治療前のNYHAクラスII以上の病歴
- Pro-BNP>300 ng/l/35>nmol/l または BNP >100ng/l/>29nmol/l
- -過去2年間のスクリーニングで文書化された非持続性VT（> 120 min-1、≥3サイクル）
除外基準:
- 左心室駆出率 < 50%
- -安静時またはバルサルバ操作中のLVOT勾配> 30 mmHg それぞれBBまたはCCBの中止後
- -安静時、運動中、またはバルサルバ法中のLVOT勾配> 30 mmHgの以前の履歴。
- 永久心房細動
- 恒久的な右心室ペーシング
- ビソプロロール（BB）またはベラパミル（CCB）に対する以前の不耐性
- -既知の現在の閉塞性冠動脈疾患（以前の経皮的冠動脈インターベンションは受け入れられます）
- eGFR < 60ml/分
- 妊娠中（血漿HCG陽性）、授乳中、または避妊薬を使用していない妊娠可能な女性（50歳未満）。
- 重大な肝不全
- 重度の弁膜症
- 徐脈 (40bpm)
- 低血圧（収縮期＜100mmHg）
- -研究者による個々の判断後のBBまたはCCBの中止に関連するその他の重大な併存疾患またはリスク。
- 患者の情報を知的または言語的に理解できない
- 運動テストを実行できません。
- デンマーク語を話すことも理解することもできません。
CMRサブスタディの追加除外基準:
- 植込み型除細動器（あらゆる種類）
- ペースメーカー（種類問わず）
- 金属インプラントは画質に影響を与えたがる
- CMR中にリスクをもたらす金属製インプラント
- スキャナーにいることに対処できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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1. 1 週間: 1 日 1 カプセルで、1 日 3 カプセルの最大用量までの用量調節。 2-4.週：最大耐用量での定常状態の治療。 5.週：ダウンタイトレーション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベラパミル
最大許容量（1日あたり最大360 mg）
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1. 1 週間: 1 日あたり 120 mg のカプセルを使用して、1 日あたりの最大用量が 360 mg になるまで増量。 2-4.週：最大耐用量での定常状態の治療。 5.週：ダウンタイトレーション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビソプロロール
最大許容量（1日あたり最大7,5mg）
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1. 1 週間: 1 日あたり 2.5 mg のカプセルを使用して、最大用量が 7.5 mg/日になるまで増量。 2-4.週：最大耐用量での定常状態の治療。 5.週：ダウンタイトレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量 (VO2 max)
時間枠：変化は、各治療群で21日目に評価されます
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心肺負荷試験中に推定される VO2 max の変化
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変化は、各治療群で21日目に評価されます
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左心室拡張終期容積 (LVvol)
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI 中に推定される拡張終期容積 (LVvol) の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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非持続性心室頻拍（NSVT）の発生率
時間枠：変化は各治療群で 21 日目 +7 日目に評価されます。
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ECGモニタリング中に推定されるNSVTの変化
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変化は各治療群で 21 日目 +7 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：変化は、各治療群で21日目に評価されます
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臨床評価によって評価されたKCCQの変化
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変化は、各治療群で21日目に評価されます
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カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス
時間枠：変化は、各治療群で21日目に評価されます
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臨床評価によって評価されたCCSクラスの変化
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変化は、各治療群で21日目に評価されます
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プロBNP/BNP
時間枠：変化は、各治療群で21日目に評価されます
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血液サンプル中の Pro-BNP/BNP レベルの変化
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変化は、各治療群で21日目に評価されます
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高感度トロポニンI/トロポニンT
時間枠：変化は、各治療群で21日目に評価されます
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血液サンプル中の高感度トロポニンI/トロポニンTのレベルの変化
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変化は、各治療群で21日目に評価されます
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タスクの代謝当量 (MET)
時間枠：変化は、各治療群で21日目に評価されます
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心肺運動負荷試験中に測定された MET の変化
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変化は、各治療群で21日目に評価されます
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回復時間
時間枠：変化は、各治療群で21日目に評価されます
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心肺運動負荷試験で測定した回復時間の変化
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変化は、各治療群で21日目に評価されます
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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臨床評価によって評価されたNYHAクラスの変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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VO2 max 無酸素性閾値
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心肺運動テスト中に測定された無酸素性閾値でのVO2 maxの変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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予測された VO2 max のパーセント
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心肺運動テスト中に測定された予測 VO2 max パーセントの変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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二酸化炭素 VE/VCO2 の換気相当量
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心肺運動試験中に測定されたVE/VCO2の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心エコー検査による左心室拡張末期寸法
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心エコー検査中に測定された左心室拡張終期寸法の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心エコー検査による左心室機能の全縦歪み (GLS)
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心エコー検査中に測定されたGLSの変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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LV 機能に関する心エコー検査による左室流出路時間速度積分値 (LVOT VTI)
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心エコー検査中に測定された LVOT VTI の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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左心房の心エコー図の寸法
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心エコー検査中に測定された左心房寸法の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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ホルターモニタリングにおける心房細動（AFIB）のエピソード
時間枠：変化は各治療群で 21 日目 +7 日目に評価されます。
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ホルターモニタリング中に測定されたAFIBエピソードの変化
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変化は各治療群で 21 日目 +7 日目に評価されます。
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ホルターモニタリングにおける心室異所性拍動の数
時間枠：変化は各治療群で 21 日目 +7 日目に評価されます。
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ホルターモニタリング中に測定された心室異所性拍動数の変化
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変化は各治療群で 21 日目 +7 日目に評価されます。
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心臓 MRI 上の左心室収縮機能
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓MRIでの左室収縮機能の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI 上の右心室の寸法
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI 上の右心室寸法の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI 上の右室収縮機能
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓MRIにおける右室収縮機能の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI 上の 1 回拍出量 (大動脈の流れ)
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓MRIにおける一回拍出量（大動脈血流量）の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI 上の冠状静脈洞血流
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI 上の冠状静脈洞血流の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI における下大静脈と上大静脈の寸法
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI における下大静脈と上大静脈の寸法の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓MRI上の左心房の寸法
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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心臓 MRI 上の左心房の寸法の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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性別に応じた結果測定の分析
時間枠：変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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男性と女性の間のアウトカム尺度の変化
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変化は各治療群で 21 日目に評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室の寸法
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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左室収縮機能
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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右心室の寸法
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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右室収縮機能
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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1回拍出量（大動脈流）
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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冠状静脈洞の流れ
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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下大静脈と上大静脈の寸法
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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左心房の寸法
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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左室拡張末期容積
時間枠：各治療群で 21 日目
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心臓MRIについて
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各治療群で 21 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 490-73-6795
- 2021-006953-77 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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