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Efeitos do tratamento com bisoprolol e verapamil em pacientes sintomáticos com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (TEMPO II)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Morten Steen Kvistholm Jensen

Objetivo: Comparar os efeitos do tratamento com Bisoprolol e Verapamil em 140 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva. O objetivo clínico geral é reduzir a carga sintomática e as complicações arrítmicas.

Fundamento: A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é caracterizada por hipertrofia da parede ventricular esquerda e estado de hipercontração dos sarcômeros. Isso estreita a cavidade ventricular esquerda, mas, embora a fração de ejeção esquerda seja aumentada, o volume sistólico e o débito cardíaco não podem ser totalmente compensados. As manifestações da doença podem ser leves ou evoluir para limitações funcionais graves e complicações devastadoras em idade precoce. Dispneia, dor torácica, palpitações e síncope são os sintomas mais comuns, e os pacientes correm risco de arritmias supraventriculares e ventriculares. Arritmias e mortes cardíacas súbitas podem preceder os sintomas de insuficiência cardíaca. Pacientes com CMH sintomática são tratados inicialmente com betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio. No entanto, há evidências limitadas que apóiam a eficácia desse tratamento recomendado por diretrizes na CMH.

Métodos: O estudo é um estudo cruzado multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os pacientes são randomizados em três períodos de tratamento de 35 dias com Bisoprolol, Verapamil e Placebo. Cada período de tratamento inclui um período de titulação ascendente de 7 dias, um período de dose alvo de 21 dias e um período de titulação descendente de 7 dias. Entre os períodos de tratamento, é permitida uma pausa de tratamento de 1 a 30 dias. O ponto final será avaliado no dia 21 +/- 4 dias. Os pacientes serão avaliados por teste de exercício cardiopulmonar, ecocardiografia, monitoramento Holter de 7 dias, biomarcadores e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). Um subgrupo de pacientes também será avaliado com ressonância magnética cardíaca.

Hipóteses: Três parâmetros de efeito primário independentes iguais serão analisados ​​entre o tratamento com Bisoprolol e Verapamil:

  1. A incidência de taquicardia ventricular não sustentada (NSVT) é diferente entre os tratamentos em pacientes com CMH não obstrutiva.
  2. A integral da velocidade do tempo (VTI) da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) é diferente entre os tratamentos em pacientes com CMH não obstrutiva.
  3. O consumo máximo de oxigênio (VO2 max) é diferente entre os tratamentos em pacientes com CMH não obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Louise Bjerregaard
  • Número de telefone: 004540429833
  • E-mail: lbjer@clin.au.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morten SK Jensen
        • Subinvestigador:
          • Steen H Poulsen
        • Subinvestigador:
          • Louise Bjerregaard
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Cardiology, Rigshospital
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Cardiology, Bispebjerg Hospital
        • Contato:
          • Jens J Thune
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
        • Contato:
          • Alex Christensen
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Contato:
          • Lotte Saaby
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Cardiology, Zealand University Hospital
        • Contato:
          • Martin Snoer
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Cardiology, Regional Hospital Viborg
        • Contato:
          • Erik S Nielsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

  • Espessura máxima da parede ≥ 15 mm não relacionada a hipertensão, doenças valvares ou doenças de armazenamento. E um dos seguintes:

    1. New York Heart Association - classe funcional (NYHA) ≥ II
    2. Uma história de classe NYHA ≥ II antes do tratamento com BB ou CCB
    3. Pro-BNP>300 ng/l/35>nmol/l ou BNP >100ng/l/>29nmol/l
    4. TV não sustentada (>120 min-1, ≥3 ciclos) documentada nos últimos 2 anos de triagem

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
  • Gradiente de LVOT >30 mmHg em repouso ou durante a manobra de Valsalva após a descontinuação de BB ou BCC, respectivamente
  • História prévia de gradiente de VSVE > 30 mmHg em repouso, durante o exercício ou durante a manobra de Valsalva.
  • Fibrilação atrial permanente
  • Estimulação ventricular direita permanente
  • Intolerância prévia ao Bisoprolol (BB) ou Verapamil (CCB)
  • Doença coronariana obstrutiva conhecida (intervenção coronariana percutânea prévia é aceita)
  • eGFR < 60 ml/min
  • Mulheres férteis (<50 anos) grávidas (Plasma-HCG positivo), amamentando ou sem uso de anticoncepcionais.
  • Insuficiência hepática significativa
  • Doença valvular grave
  • Bradicardia (40bpm)
  • Hipotensão (sistólica <100mmHg)
  • Outras comorbidades ou riscos significativos associados à descontinuação de BB ou CCB após julgamento individual dos investigadores.
  • Incapaz de entender as informações do paciente intelectualmente ou linguisticamente
  • Incapaz de realizar o teste de esforço.
  • Incapaz de falar e/ou entender dinamarquês.

Critérios de exclusão adicionais para subestudo de CMR:

  • Cardioversor desfibrilador implantável (qualquer tipo)
  • Marcapasso (qualquer tipo)
  • Implantes de metal gostam de afetar a qualidade da imagem
  • Implantes metálicos que representam um risco durante a RMC
  • Incapacidade de lidar com estar no scanner.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

1. semana: titulação crescente com uma cápsula ao dia, até dosagem máxima de três cápsulas/dia.

2-4. semana: tratamento de estado estacionário com a dose máxima tolerada.

5. semana: titulação descendente

Outros nomes:
  • Placebo cápsula oral
Comparador Ativo: Verapamil
Medicamento: Verapamil

1. semana: titulação crescente com cápsulas de 120 mg ao dia, até dosagem máxima de 360 ​​mg´s/dia.

2-4. semana: tratamento de estado estacionário com a dose máxima tolerada.

5. semana: titulação descendente

Outros nomes:
  • Isoptin Retard 240 MG
  • Cloridrato de Verapamil 240 mg
Comparador Ativo: Bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol

1. semana: titulação crescente com cápsulas de 2,5 mg ao dia, até dosagem máxima de 7,5 mg´s/dia.

2-4. semana: tratamento de estado estacionário com a dose máxima tolerada.

5. semana: titulação descendente

Outros nomes:
  • Bisoprolol "Krka" 2,5mg
  • Fumarato de bisoprolol 2,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taquicardia ventricular não sustentada (TVNS) em Holter de 7 dias
Prazo: O monitoramento Holter de 7 dias começa no dia 21 em cada braço de tratamento. Posteriormente, o laudo do Holter será analisado.
Alterações na incidência de taquicardia ventricular não sustentada (TVNS) no Holter de 7 dias
O monitoramento Holter de 7 dias começa no dia 21 em cada braço de tratamento. Posteriormente, o laudo do Holter será analisado.
Trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) tempo velocidade integral (VTI)
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no LVOT VTI estimadas durante a ecocardiografia
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no VO2 máximo estimado durante o teste de exercício cardiopulmonar
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no KCCQ avaliadas por avaliação clínica
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações na classe NYHA avaliadas por avaliação clínica
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações na classe CCS avaliadas por avaliação clínica
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Pró-BNP/BNP
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no nível de Pro-BNP/BNP na amostra de sangue
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Troponina I/Troponina T de alta sensibilidade
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no nível de Troponina I/Troponina T de alta sensibilidade na amostra de sangue
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Equivalente metabólico da tarefa (METs)
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações nos METs medidos durante o teste de exercício cardiopulmonar
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Tempo de recuperação
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no tempo de recuperação medido durante o teste de exercício cardiopulmonar
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Limiar anaeróbio
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no limiar anaeróbio medido durante o teste de exercício cardiopulmonar
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações na dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo medidas durante a ecocardiografia
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Tensão no segmento hipertrofiado
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no strain no segmento hipertrofiado calculado durante a ecocardiografia
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Distensão em segmento não hipertrofiado
Prazo: As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Alterações no strain no segmento não hipertrofiado calculado durante a ecocardiografia
As alterações serão avaliadas no dia 21 em cada braço de tratamento
Dimensão atrial esquerda
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Dimensão atrial esquerda medida durante a ecocardiografia
Dia 21 em cada braço de tratamento
Fibrilação atrial em Holter de 7 dias
Prazo: O monitoramento Holter de 7 dias começa no dia 21 em cada braço de tratamento. Posteriormente, o laudo do Holter será analisado.
Alterações na incidência de fibrilação atrial no Holter de 7 dias
O monitoramento Holter de 7 dias começa no dia 21 em cada braço de tratamento. Posteriormente, o laudo do Holter será analisado.
Batimentos ventriculares ectópicos em Holter de 7 dias
Prazo: O monitoramento Holter de 7 dias começa no dia 21 em cada braço de tratamento. Posteriormente, o laudo do Holter será analisado.
Alterações na incidência de batimentos ectópicos ventriculares no Holter de 7 dias
O monitoramento Holter de 7 dias começa no dia 21 em cada braço de tratamento. Posteriormente, o laudo do Holter será analisado.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento
Função sistólica ventricular esquerda
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento
Dimensões do ventrículo direito
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento
Função sistólica ventricular direita
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento
Volume de ejeção (fluxo aórtico)
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento
Fluxo do seio coronário
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento
Dimensão da veia cava inferior e superior
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento
Dimensão atrial esquerda
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 21 em cada braço de tratamento
Na ressonância magnética cardíaca
Dia 21 em cada braço de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morten Steen Kvistholm Jensen

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Gentofte University Hospital
Viborg Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 490-73-6795
  • 2021-006953-77 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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