증상이 있는 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자에서 Bisoprolol과 Verapamil의 치료 효과 (TEMPO II)
2022년 12월 5일 업데이트: Morten Steen Kvistholm Jensen
목표: 비폐쇄성 비대성 심근병증 환자 140명을 대상으로 비소프롤롤과 베라파밀의 치료 효과를 비교합니다. 전반적인 임상 목적은 증상 부담 및 부정맥 합병증을 줄이는 것입니다.
배경: 비대성 심근병증(HCM)은 좌심실 벽의 비대와 근절의 과수축 상태를 특징으로 합니다. 이것은 좌심실강을 좁히지만, 좌박출률이 증가하더라도 박출량과 심박출량은 완전히 보상될 수 없습니다. 질병 발현은 경미하거나 심각한 기능 제한으로 발전할 수 있으며 어린 나이에 파괴적인 합병증으로 발전할 수 있습니다. 호흡곤란, 흉통, 심계항진 및 실신이 가장 흔한 증상이며, 환자는 상심실성 및 심실성 부정맥의 위험이 있습니다. 부정맥과 심장 돌연사가 심부전 증상보다 먼저 나타날 수 있습니다. 증상이 있는 HCM 환자는 처음에 베타 차단제와 칼슘 채널 차단제로 치료합니다. 그러나 HCM에서 이 가이드라인 권장 치료의 효과를 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
방법: 이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험입니다. 환자는 Bisoprolol, Verapamil 및 위약으로 35일 치료 기간에 무작위로 배정됩니다. 각 치료 기간은 7일의 상향 적정 기간, 21일의 목표 용량 기간 및 7일간의 하향 적정 기간을 포함합니다. 치료 기간 사이에 1-30일 치료 중단이 허용됩니다. 종점은 21일 +/- 4일에 평가됩니다. 환자는 심폐 운동 검사, 심초음파, 7일 홀터 모니터링, 바이오마커 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 평가됩니다. 환자의 하위 그룹도 심장 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
가설: Bisoprolol과 Verapamil을 사용한 치료 간에 3개의 동일한 독립 1차 효과 매개변수를 분석할 것입니다.
- 비지속성 심실빈맥(NSVT)의 발생률은 비폐쇄성 HCM 환자의 치료 간에 다릅니다.
- 좌심실 유출로(LVOT) 시간 속도 적분(VTI)은 비폐쇄성 HCM 환자의 치료 간에 다릅니다.
- 최대 산소 소비량(VO2 max)은 비폐쇄성 HCM 환자의 치료마다 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morten SK Jensen
- 전화번호: 004540145482
- 이메일: morten.jensen@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Louise Bjerregaard
- 전화번호: 004540429833
- 이메일: lbjer@clin.au.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Morten SK Jensen
- 전화번호: 004540145482
- 이메일: morten.jensen@rm.dk
-
연락하다:
- Louise Bjerregaard
- 전화번호: 004540429833
- 이메일: lbjer@clin.au.dk
-
수석 연구원:
- Morten SK Jensen
-
부수사관:
- Steen H Poulsen
-
부수사관:
- Louise Bjerregaard
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Rigshospital
-
Frederiksberg, 덴마크, 2000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Jens J Thune
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
-
연락하다:
- Alex Christensen
-
Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
연락하다:
- Lotte Saaby
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Martin Snoer
-
Viborg, 덴마크, 8800
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Regional Hospital Viborg
-
연락하다:
- Erik S Nielsen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
고혈압, 판막 질환 또는 축적 질환과 관련이 없는 최대 벽 두께 ≥ 15 mm. 그리고 다음 중 하나:
- 뉴욕 심장 협회 - 기능 등급(NYHA) ≥ II
- BB 또는 CCB 치료 전 NYHA 클래스 ≥ II 이력
- Pro-BNP>300ng/l/35>nmol/l 또는 BNP >100ng/l/>29nmol/l
- 스크리닝의 마지막 2년 이내에 기록된 지속되지 않는 VT(>120분-1, ≥3주기)
제외 기준:
- 좌심실 박출률 < 50%
- BB 또는 CCB 중단 후 휴식 중 또는 Valsalva 기동 중 좌심실 구배 >30mmHg
- 휴식 중, 운동 중 또는 Valsalva 기동 중 좌심실 구배 >30 mmHg의 이전 병력.
- 영구 심방 세동
- 영구 우심실 조율
- 비소프롤롤(BB) 또는 베라파밀(CCB)에 대한 이전 불내성
- 현재 알려진 폐쇄성 관상동맥 질환(이전의 경피적 관상동맥 중재술이 허용됨)
- eGFR < 60ml/분
- 임신(양성 혈장-HCG), 모유 수유 또는 임신 방지제를 사용하지 않는 가임 여성(<50세).
- 중대한 간부전
- 심한 판막 질환
- 서맥(40bpm)
- 저혈압(수축기 <100mmHg)
- 조사자의 개별 판단 후 BB 또는 CCB 중단과 관련된 기타 중요한 동반이환 또는 위험.
- 환자 정보를 지적 또는 언어적으로 이해할 수 없음
- 운동 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
CMR 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 이식형 제세동기(모든 종류)
- 맥박 조정기(모든 종류)
- 이미지 품질에 영향을 미치는 금속 임플란트
- CMR 중 위험을 초래하는 금속 임플란트
- 스캐너 안에 있는 것에 대처할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1. 주: 최대 복용량이 하루에 세 캡슐이 될 때까지 하루에 한 캡슐로 적정합니다. 2-4. 주: 최대 허용 용량으로 정상 상태 치료. 5. 주: 하향 적정
다른 이름들:
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활성 비교기: 베라파밀
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1. 주: 최대 용량이 360 mg/day가 될 때까지 하루에 120 mg 캡슐로 적정합니다. 2-4. 주: 최대 허용 용량으로 정상 상태 치료. 5. 주: 하향 적정
다른 이름들:
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활성 비교기: 비소프롤롤
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1. 주: 최대 용량이 7.5 mg/day가 될 때까지 하루에 2.5 mg 캡슐로 적정합니다. 2-4. 주: 최대 허용 용량으로 정상 상태 치료. 5. 주: 하향 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 홀터 모니터링에서 지속되지 않는 심실 빈맥(NSVT)
기간: 7일 홀터 모니터링은 각 치료군에서 21일째부터 시작됩니다. 그런 다음 Holter 보고서가 분석됩니다.
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7일 홀터 모니터링에서 비지속성 심실빈맥(NSVT) 발생률 변화
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7일 홀터 모니터링은 각 치료군에서 21일째부터 시작됩니다. 그런 다음 Holter 보고서가 분석됩니다.
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좌심실 유출로(LVOT) 시간 속도 적분(VTI)
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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심초음파 동안 추정된 LVOT VTI의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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최대 산소 소비량(VO2 max)
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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심폐운동 검사 중 추정된 VO2 max의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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임상 평가에 의해 평가된 KCCQ의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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임상 평가에 의해 평가된 NYHA 등급의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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캐나다 심혈관 학회(CCS) 수업
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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임상 평가에 의해 평가된 CCS 클래스의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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친BNP/BNP
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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혈액 샘플에서 Pro-BNP/BNP 수준의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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고감도 Troponin I/Troponin T
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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혈액 샘플의 고감도 Troponin I/Troponin T 수치 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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작업의 대사 등가물(MET)
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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심폐운동검사 시 측정된 METs의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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회복 시간
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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심폐운동검사 시 측정한 회복시간의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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혐기성 역치
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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심폐운동검사 시 측정한 혐기성 역치의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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좌심실 이완기말 차원
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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심초음파 동안 측정된 좌심실 이완기말 치수의 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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비대해진 세그먼트의 변형
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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심초음파 동안 계산된 비대화된 세그먼트의 변형률 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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비대화되지 않은 세그먼트의 변형
기간: 변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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심초음파 동안 계산된 비대영양 세그먼트의 변형률 변화
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변경 사항은 각 치료군에서 21일째에 평가됩니다.
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좌심방 차원
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심초음파 동안 측정된 좌심방 치수
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각 치료 아암에서 21일
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7일 홀터 모니터링의 심방 세동
기간: 7일 홀터 모니터링은 각 치료군에서 21일째부터 시작됩니다. 그런 다음 Holter 보고서가 분석됩니다.
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7일 홀터 모니터링에서 심방세동 발생률 변화
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7일 홀터 모니터링은 각 치료군에서 21일째부터 시작됩니다. 그런 다음 Holter 보고서가 분석됩니다.
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7일 홀터 모니터링에서 심실 이소성 박동
기간: 7일 홀터 모니터링은 각 치료군에서 21일째부터 시작됩니다. 그런 다음 Holter 보고서가 분석됩니다.
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7일 홀터 모니터링에서 심실 이소성 박동 빈도의 변화
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7일 홀터 모니터링은 각 치료군에서 21일째부터 시작됩니다. 그런 다음 Holter 보고서가 분석됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 치수
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심장 MRI에서
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각 치료 아암에서 21일
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좌심실 수축 기능
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심장 MRI에서
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각 치료 아암에서 21일
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우심실 치수
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심장 MRI에서
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각 치료 아암에서 21일
|
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우심실 수축 기능
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심장 MRI에서
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각 치료 아암에서 21일
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뇌졸중 용적(대동맥류)
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심장 MRI에서
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각 치료 아암에서 21일
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관상동 흐름
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심장 MRI에서
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각 치료 아암에서 21일
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하정맥과 상정맥의 치수
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심장 MRI에서
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각 치료 아암에서 21일
|
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좌심방 차원
기간: 각 치료 아암에서 21일
|
심장 MRI에서
|
각 치료 아암에서 21일
|
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좌심실 이완기말 용적
기간: 각 치료 아암에서 21일
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심장 MRI에서
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각 치료 아암에서 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 490-73-6795
- 2021-006953-77 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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베라파밀에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한
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Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research Foundation모병
-
University of Vermont모병