Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisoprololin ja verapamiilin hoitovaikutukset oireettomilla potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (TEMPO II)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Morten Steen Kvistholm Jensen

Tavoite: Vertaa bisoprololin ja verapamiilin hoitovaikutuksia 140 potilaalla, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia. Yleisenä kliinisenä tarkoituksena on vähentää oireiden aiheuttamaa rasitusta ja rytmihäiriöitä.

Tausta: Hypertrofiselle kardiomyopatialle (HCM) on tunnusomaista vasemman kammion seinämän liikakasvu ja sarkomeerien hypersupistunut tila. Tämä kaventaa vasemman kammion onteloa, mutta vaikka vasen ejektiofraktio kasvaa, iskutilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta ei voida täysin kompensoida. Taudin ilmenemismuodot voivat olla lieviä tai kehittyä vakaviksi toimintarajoitteiksi ja tuhoisiksi komplikaatioiksi varhaisessa iässä. Hengenahdistus, rintakipu, sydämentykytys ja pyörtyminen ovat yleisimpiä oireita, ja potilailla on riski supraventrikulaarisiin ja kammiorytmioihin. Rytmihäiriöt ja äkilliset sydänkuolemat voivat edeltää sydämen vajaatoiminnan oireita. Potilaita, joilla on oireinen HCM, hoidetaan aluksi beetasalpaajilla ja kalsiumkanavasalpaajilla. Tämän ohjeen mukaan suositellun hoidon tehokkuudesta HCM:ssä on kuitenkin vain vähän näyttöä.

Menetelmät: Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kolmeen 35 päivän hoitojaksoon, joissa käytetään bisoprololia, verapamiilia ja lumelääkettä. Jokainen hoitojakso sisältää 7 päivän lisätitrausjakson, 21 päivän tavoiteannoksen jakson ja 7 päivän titrausjakson alaspäin. Hoitojaksojen välillä sallitaan 1-30 päivän hoitotauko. Päätepiste arvioidaan päivänä 21 +/- 4 päivää. Potilaat arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä, kaikukardiografialla, 7 päivän Holter-monitoroinnilla, biomarkkereilla ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ). Potilaiden alaryhmää arvioidaan myös sydämen magneettikuvauksella.

Hypoteesit: Bisoprololi- ja verapamiilihoidon välillä analysoidaan kolme samanlaista riippumatonta ensisijaista vaikutusparametria:

  1. Jatkuvan ventrikulaarisen takykardian (NSVT) esiintyvyys vaihtelee ei-obstruktiivisten HCM-potilaiden hoidossa.
  2. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) aikanopeusintegraali (VTI) on erilainen ei-obstruktiivisten HCM-potilaiden hoidossa.
  3. Maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max) vaihtelee ei-obstruktiivisten HCM-potilaiden hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Louise Bjerregaard
  • Puhelinnumero: 004540429833
  • Sähköposti: lbjer@clin.au.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morten SK Jensen
        • Alatutkija:
          • Steen H Poulsen
        • Alatutkija:
          • Louise Bjerregaard
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lotte Saaby
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Cardiology, Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Snoer
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Cardiology, Regional Hospital Viborg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erik S Nielsen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Suurin seinämän paksuus ≥ 15 mm, joka ei liity verenpaineeseen, läppäsairauksiin tai varastoinnin sairauksiin. Ja yksi seuraavista:

    1. New York Heart Association - toimintaluokka (NYHA) ≥ II
    2. NYHA-luokka ≥ II ennen BB- tai CCB-hoitoa
    3. Pro-BNP> 300 ng/l/35> nmol/l tai BNP > 100 ng/l/> 29 nmol/l
    4. Jatkuva VT (> 120 min-1, ≥ 3 sykliä), joka on dokumentoitu seulonnan viimeisten 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
  • LVOT-gradientti >30 mmHg levossa tai Valsalva-liikkeen aikana BB:n tai CCB:n lopettamisen jälkeen
  • Aiempi LVOT-gradientti >30 mmHg levossa, harjoituksen aikana tai Valsalva-liikkeen aikana.
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Pysyvä oikean kammion tahdistus
  • Aikaisempi bisoprololin (BB) tai verapamiilin (CCB) intoleranssi
  • Tunnettu nykyinen obstruktiivinen sepelvaltimotauti (aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio hyväksytään)
  • eGFR < 60 ml/min
  • Hedelmälliset naiset (< 50-vuotiaat), jotka ovat raskaana (positiivinen plasma-HCG), imettävät tai eivät käytä hedelmöittymisen estohoitoa.
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Vaikea läppäsairaus
  • Bradykardia (40 bpm)
  • Hypotensio (systolinen <100 mmHg)
  • Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet tai riskit, jotka liittyvät BB:n tai CCB:n lopettamiseen tutkijoiden yksilöllisen harkinnan jälkeen.
  • Ei pysty ymmärtämään potilastietoja älyllisesti tai kielellisesti
  • Ei voi suorittaa harjoitustestiä.
  • Ei pysty puhumaan ja/tai ymmärtämään tanskaa.

Muut poissulkemiskriteerit CMR-alatutkimuksessa:

  • Istutettava kardiovertteridefibrillaattori (kaikenlainen)
  • Tahdistin (kaikenlainen)
  • Metalliset implantit haluavat vaikuttaa kuvanlaatuun
  • Metalli-implantit, jotka aiheuttavat riskin CMR:n aikana
  • Kyvyttömyys selviytyä skannerissa olemisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo

1. viikko: titraus yhdellä kapselilla päivässä, kunnes enimmäisannos on kolme kapselia/päivä.

2-4. viikko: vakaan tilan hoito suurimmalla siedetyllä annoksella.

5. viikko: downtitraus

Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen kapseli
Active Comparator: Verapamiili
Maksimaalinen siedettävä annos (jopa 360 mg päivässä)
Lääke: Verapamiili

1. viikko: titraus 120 mg kapseleilla päivässä, kunnes enimmäisannos on 360 mg/vrk.

2-4. viikko: vakaan tilan hoito suurimmalla siedetyllä annoksella.

5. viikko: downtitraus

Muut nimet:
  • Isoptin Retard 240 MG
  • Verapamiilihydrokloridi 240 MG
Active Comparator: Bisoprololi
Maksimaalinen siedettävä annos (jopa 7,5 mg päivässä)
Lääke: Bisoprololi

1. viikko: titraus 2,5 mg kapseleilla päivässä, kunnes enimmäisannos on 7,5 mg/vrk.

2-4. viikko: vakaan tilan hoito suurimmalla siedetyllä annoksella.

5. viikko: downtitraus

Muut nimet:
  • Bisoprololi "Krka" 2,5 MG
  • Bisoprololifumaraatti 2,5 MG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hapenkulutus (VO2 max)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana arvioidut muutokset VO2 max -arvossa
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVvol)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset loppudiastolisessa tilavuudessa (LVvol) arvioitu sydämen MRI:n aikana
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Jatkuvan ventrikulaarisen takykardian (NSVT
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa päivänä 21 + 7 päivää
EKG-seurannan aikana arvioidut muutokset NSVT:ssä
Muutokset arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa päivänä 21 + 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset KCCQ:ssa kliinisen arvioinnin perusteella
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokka
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset CCS-luokassa kliinisen arvioinnin perusteella
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Pro-BNP/BNP
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset Pro-BNP/BNP-tasossa verinäytteessä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Erittäin herkkä troponiini I / troponiini T
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset erittäin herkän troponiini I/Troponiini T -pitoisuudessa verinäytteessä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Tehtävän metabolinen ekvivalentti (MET)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana mitatut MET:ien muutokset
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Palautumisaika
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset palautumisajassa kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset NYHA-luokassa kliinisen arvioinnin perusteella
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
VO2 max Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset VO2 max -arvossa anaerobisella kynnyksellä mitattuna kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Prosenttiosuus ennustettu VO2 max
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Prosenttimuutokset ennustetussa VO2 max -arvossa kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana mitattuna
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Ilmanvaihtoekvivalentti hiilidioksidille VE/VCO2
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset VE/VCO2:ssa mitattuna kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Kaikukuvaus vasemman kammion loppu-diastolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Vasemman kammion loppudiastolisen ulottuvuuden muutokset mitattuna kaikukardiografian aikana
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Kaikukardiografinen globaali pituussuuntainen venymä (GLS) LV-toiminnolle
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Ekokardiografian aikana mitatut muutokset GLS:ssä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Kaikukuvaus vasemman kammion ulosvirtauskanavan aikanopeuden intergraal (LVOT VTI) LV-toimintoa varten
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset LVOT VTI:ssä mitattuna kaikukardiografian aikana
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Vasemman eteisen kaikukuvaus
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Vasemman eteisen ulottuvuuden muutokset mitattuna kaikukardiografian aikana
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Episodit eteisvärinästä (AFIB) Holterin valvonnassa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa päivänä 21 + 7 päivää
Muutokset AFIB-jaksoissa mitattuna Holterin monitoroinnin aikana
Muutokset arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa päivänä 21 + 7 päivää
Kammioiden kohdunulkoisten lyöntien määrä Holter-valvonnassa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa päivänä 21 + 7 päivää
Muutokset kammion kohdunulkoisten lyöntien lukumäärässä mitattuna Holter-monitoroinnin aikana
Muutokset arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa päivänä 21 + 7 päivää
Vasemman kammion systolinen toiminta sydämen MRI:ssä
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutokset sydämen MRI:ssä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Oikean kammion mitat sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset oikean kammion mitoissa sydämen MRI:ssä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Oikean kammion systolinen toiminta sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset oikean kammion systolisessa toiminnassa sydämen MRI:ssä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Aivohalvaustilavuus (aorttavirtaus) sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset aivohalvauksen tilavuudessa (aortan virtaus) sydämen MRI:ssä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Sepelvaltimoontelovirtaus sydämen MRI:ssä
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset sepelvaltimoiden virtauksessa sydämen MRI:ssä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:n alemman ja ylemmän kavalon laskimon mitat
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset inferiori- ja yläsuonilaskimossa sydämen MRI-tutkimuksessa
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Vasemman eteisen mitat sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Vasemman eteisen mitan muutokset sydämen magneettikuvauksessa
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Sukupuolikohtaiset tulosmittausanalyysit
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa
Muutokset tulosmittauksissa miehen ja naisen välillä
Muutokset arvioidaan 21. päivänä kussakin hoitohaarassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion mitat
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Oikean kammion mitat
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Oikean kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Iskutilavuus (aortan virtaus)
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sepelvaltimoontelovirtaus
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Alemman ja ylemmän kavalon suonen mitat
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Vasemman eteisen ulottuvuus
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa
Sydämen MRI:ssä
Päivä 21 kummassakin hoitohaarassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morten Steen Kvistholm Jensen

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Viborg Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 490-73-6795
  • 2021-006953-77 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa