INSIGHT Feasibility Study Intensive Care Unit における超音波：無作為化制御された実現可能性試験 (INSIGHT)
集中治療室における専門職間でスケジュールされた全身ポイントオブケア超音波の受容性と実現可能性：ランダム化された制御された実現可能性試験
ポイント オブ ケア超音波 (PoCUS) は、集中治療室 (ICU) 内で急速に進化している臨床評価方法であり、主に医師を対象としたトレーニングが行われます。 定期的な全身 PoCUS (肺、心臓、腹部、血管) を医師が実施することで、ICU 滞在期間の延長 (7 日以上) や人工呼吸器のリスクの軽減、その他の診断検査の利用の削減など、患者のケアと転帰にメリットがあります。 ただし、PoCUS の医師のみの使用は、医師と患者の比率が低く、超音波認定率が低いため、ICU での日常的な評価方法として使用することはできません。
Advanced Critical Care Practitioners (ACCP)、ICU 看護師、理学療法士などの他の医療専門家に PoCUS スキルを提供することで、ICU で日常的な PoCUS を実行する訓練を受けたスタッフの割合が増加します。 これは、異常な病状の早期発見、早期治療、患者の悪化防止に役立ちます。 ハンドヘルド PoCUS 技術の進歩により、超音波はより持ち運びやすく、安価で使いやすくなっています。
PoCUS のアクセシビリティの向上と、他のイメージング モードと比較した診断精度の証拠の増加は、PoCUS の使用が世界的に勢いを増していることを意味します。 ただし、ICU でスケジュールされた専門職間 PoCUS を実施することの実現可能性と、それが患者の転帰に与える影響を調査した研究はほとんどまたはまったくありません。
この研究の目的は、訓練を受けた ACCP、ICU 看護師、理学療法士、および医師が、患者の ICU 滞在中の設定された時点で実行する、迅速かつ簡単な全身超音波スキャンの受容性と実現可能性を評価することです。 研究者は、介入の実施に対する最も一般的な障壁とファシリテーターを見つけ出し、将来の決定的なRCTで使用するための主要な臨床結果を調査したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
PoCUS は、有害な放射線を使用しない非侵襲的な手術です。 したがって、PoCUS は患者のリスクを最小限に抑え、聴診器と比較して優れた診断機能を備えています。 非医療関係者は、同等の精度で PoCUS を学習して利用できます。 ルーチンの全身 PoCUS は、患者のポジショニング (プロニング)、換気サポート、体液バランスの最適化などの救命介入に関して、より多くの情報に基づいたタイムリーな臨床的意思決定を可能にする可能性があります。 PoCUS は、ICU 外での診断テストに費やす時間を短縮し、患者との接触を減らすことで感染の拡大を最小限に抑え、患者がスキャンに移る際のリスクを軽減する可能性があります。 したがって、PoCUS の使用が増えると、患者ケアの中断が少なくなり、より多くの患者にプラスの影響を与える可能性があります。
さらに、複数の職業による定期的な PoCUS の使用の増加は、学際的なコラボレーションを強化する可能性のある共有コミュニケーション プラットフォームを作成します。 PoCUS の使用は、ICU での高度な評価スキルに対する需要の高まりに対応し、自律性を高め、スタッフの定着率を向上させます。 PoCUS は、他のイメージングの必要性を制限することで、サービス コストを削減する可能性があります。 さらに、診断検査の回数が減ることによる経済的価値と、患者の転帰が改善される可能性は、非常に重要です。 画像診断用のストレージ ソリューションは、ヘルスケア サービス全体で継続的な課題となっています。 画像は複数のプラットフォームに保存されるため、画像のレビューは場所に依存することがよくあります。 定期的な画像レビュー用に最もアクセスしやすいストレージ プラットフォームを特定することは、患者評価中の画像の利用に大きな影響を与える可能性があります。
研究者の目的は、ICU 環境内での INSIGHT 介入の受容性と実現可能性を評価することです。 これには、ICU 入院の 1、3、および 7 日目に全身 PoCUS (INSIGHT) スキャンを実行し、臨床チームによるレビューを行うことが含まれます。
INSIGHT スキャンは全身の PoCUS スキャンであり、以下のウィンドウをイメージングします。
- 肋骨下
- 下大静脈心臓ビュー
- 左半横隔膜
- 膀胱
- 右半横隔膜
- 6 本の主要な中心静脈 (左/右内頸静脈/鎖骨下静脈/大腿静脈)
設計と設定: ロンドンの KCH にあるクリティカル ケア センター内の 2 つの成人 ICU (30 床) にわたる混合法研究。
調査は次の 2 段階で実施されます。
第 1 段階の目的: この段階の目的は、主要な利害関係者の観点から、INSIGHT 介入の受容性と実現可能性を特定し、対処することです。
主な目的は次のとおりです。
- INSIGHT 介入の実施に対する障壁とファシリテーターを評価する
- 主要な利害関係者に受け入れられるように INSIGHT の介入を改善する
- 介入の忠実度と参加者を募集する能力を明確に理解する (33, 34)
次の実現可能性の結果が評価されます。
- 資格のある患者が特定された場合、INSIGHT スキャンを実行するための訓練を受けたスタッフ メンバーの可用性
- INSIGHTスキャンを完了するための障壁
- 病棟ラウンド中にINSIGHTスキャン画像にアクセスする際の障壁
- INSIGHTスキャンを日常の臨床ケアに組み込む際の障壁
- 適格患者数（スクリーニングデータ）
- スクリーニングおよびリクルート方法（「見逃した」患者の数と非登録の理由）
ICU 患者サンプル: 20 人の成人 (18 歳以上) の ICU 患者を募集するために、簡易サンプリングが使用されます。
ICU スタッフ サンプル: ステージ 1 の開始前に、最低 10 人のスタッフ メンバーがトレーニングを完了し、この研究への参加の同意を求められます。
15 名の INSIGHT トレーニングを受けた臨床スタッフと INSIGHT トレーニングを受けていない臨床スタッフが、目的のあるサンプリング (ACCP、看護師、医師、理学療法士) を使用して募集され、2 つのフォーカス グループのいずれかに参加します。
データ収集方法:
- INSIGHTスキャンを実行しながら、訓練を受けたスタッフとのゴーアロングインタビュー
- 病棟回診
- アンケートは、患者が INSIGHT スキャンを受ける前、5、10、15、20 人の患者がスキャンされた後にスタッフに配布されます。
- フォーカスグループ
ステージ 2 の目的: INSIGHT 介入試験デザインの実現可能性を評価して、将来の適切な検出力を持つランダム化比較試験に情報を提供すること。
主な目的: INSIGHT スキャン プロトコルのランダム化比較試験の実現可能性を評価すること。
実現可能性の目標:
- 採用率と、アプローチした適格患者の同意への意欲
- 完全なスキャンの数 (つまり、6/6 ウィンドウ)
- スキャンが実行されなかった/完了しなかった理由
- INSIGHT スキャンの実行とレポートにかかった時間
- 実行されたスキャンの総数に対する完全なスキャン レポートの割合
- スタッフは、ICU 入院の 1、3、7 日目に INSIGHT スキャンの実現可能性を認識しました
6. INSIGHT スキャン プロトコルの順守。INSIGHT プロトコル設計で必要な数と比較した、完了した INSIGHT スキャンおよびレポートの数によって測定されます。 7. 有害事象および重篤な有害事象の発生率
探索的臨床目的:
- ICU滞在中の患者1人あたりの診断検査数（胸部X線、INSIGHT以外の超音波、CTスキャン（頭部を除く））
- 放射線被ばく（ミリシーベルトで測定）
- 機械換気の期間
- ICU滞在期間
- 院内感染者数
- INSIGHT スキャンを使用して検出された偶発的な臨床所見の数と種類、およびこの偶発的な臨床所見に対処するための臨床介入までの時間
患者参加者サンプル: 研究者は、研究中に 60 人の患者を募集します。
無作為化: 参加者は、1:1 ベースで INSIGHT 介入または標準治療 (INSIGHT 介入なし) を受けるように無作為化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eleanor Corcoran
- 電話番号：31038 02032991038
- メール：e.corcoran@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phil Hopkins
- 電話番号：31038 02032991038
- メール：p.hopkins@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Eleanor Corcoran
- 電話番号：02032991038
- メール：e.corcoran@nhs.net
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コンタクト：
- Phil Hopkins
- 電話番号：Corcoran 02032991038
- メール：e.corcoran@nhs.net
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主任研究者：
- Eleanor Corcoran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上の患者
- レベル 2/3 のケアが必要な重症患者
- 参加の同意を提供する (または代理意思決定者による同意)
- -入院時から少なくとも72時間ICUに入院することが予想される
患者除外基準:
プローブの位置決めを妨げる怪我:
- INSIGHT ウィンドウのビューを制限するドレッシング
- フレールチェスト
- スキャンを妨げる可能性のあるその他の不安定なフラクチャ
- 開いた腹部/胸部の傷
- 外科的肺気腫
- 制御不能な動揺または痛み: これにより、スキャンがより困難になり、画像取得に影響します
- 安定化または蘇生ケアの優先順位付けを必要とする臨床的不安定性
- 超音波ジェルに対するアレルギー
- 今後24時間以内に治療を中止すると予想される
スタッフの採用基準
私。看護師、ＡＣＣＰ、理学療法士、または医師 ｉｉ． ICU 看護、ACCP コース、ICU 理学療法または医学の上級コースの修了 iii. トレーニングコースに登録する前に、参加しているICUで最低6か月間働いている iv。 INSIGHTスキャンの有能またはトレーニングを受けている
ICUスタッフの除外基準
私。超音波を行うことによって悪化する可能性のある怪我や筋骨格の状態 ii. ローテーション中、または 6 か月以内に ICU の役割を離れることを計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
30人の患者が標準治療（通常の医療に制限のない通常のICU治療）を受けることになる。
これらの患者に対して INSIGHT スキャンは実行されません。
ただし、このグループでは他の形式の超音波スキャンが許可されます。
たとえば、部門別の超音波スキャン (完全な心エコー検査、肝臓または血管の超音波評価)。経食道心エコー検査;経頭蓋ドップラー; INSIGHT スキャン以外のあらゆる形式の PoCUS。
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実験的：標準治療 + INSIGHT 介入
30人の患者が標準治療とINSIGHT介入を受けることになる。
INSIGHT 介入についてはセクション 5.7.1 で詳しく説明されています。
INSIGHT スキャンは、INSIGHT トレーニングおよびコンピテンシー プログラムで訓練を受けたスタッフによって、ICU 入院から 1 日目 (0 ～ 36 時間)、3 日目 (72 ～ 96 時間)、および 7 日目 (6 ～ 8 日間) に実施されます。
スキャンは、患者がまだ ICU に入院している場合にのみ、これらの時点で実行されます。
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INSIGHT スキャンは全身の PoCUS スキャンであり、以下のウィンドウをイメージングします。
スキャンの実行には 10 分もかかりません。 重大な異常を特定するために、ウィンドウごとに簡単な「はい/いいえ」の質問が求められます。 たとえば、左心室は右心室よりも大きいです。胸水はありますか？膀胱が膨張しているなど。 スキャンは集中治療オンライン医療ノートで報告され、臨床チームによってできるだけ早くレビューされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INSIGHT スキャン プロトコルの順守 (INSIGHT プロトコル設計で必要な数と比較した、完了した INSIGHT スキャン レポートの数によって測定される)
時間枠：ICU入学日（1日目）～7日目
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スキャンの時点は、ICU 入院の 1、3、および 7 日目です。
ただし、患者は 2 回目または 3 回目の時点より前に退院している可能性があります。
したがって、この尺度は、利用可能な機会にのみスキャンを実行する可能性を捉えます。
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ICU入学日（1日目）～7日目
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採用率と、アプローチした適格患者の同意への意欲
時間枠：修了まで約18ヶ月
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同意しない方は審査ログに取り込みます
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修了まで約18ヶ月
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完全なスキャンの数 (つまり、6/6 ウィンドウ)
時間枠：修了まで約18ヶ月
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完了した超音波スキャンの割合
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修了まで約18ヶ月
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スキャンが実行されなかった/完了しなかった理由
時間枠：修了まで約18ヶ月
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超音波レポートでスキャンが完了しない理由を把握します
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修了まで約18ヶ月
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実行されたスキャンの総数に対する完全なスキャン レポートの割合
時間枠：修了まで約18ヶ月
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修了まで約18ヶ月
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スタッフは、ICU 入院の 1、3、7 日目に INSIGHT スキャンの実現可能性を認識しました
時間枠：18ヶ月
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これは、半構造化された 30 分間のインタビューでキャプチャされます
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18ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：修了まで約18ヶ月
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修了まで約18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在中の患者1人あたりの診断検査数（胸部X線、INSIGHT以外の超音波、CTスキャン（頭部を除く））
時間枠：ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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放射線被ばく
時間枠：ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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ミリシーベルトで測定
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ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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機械換気の期間
時間枠：ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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患者が再挿管された場合、複数のエピソードが記録されます
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ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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院内感染の数と種類
時間枠：ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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感染部位、微生物学的に確認された生物、抗生物質治療、開始日、停止日がすべて収集されます
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ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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INSIGHT スキャンを使用して検出された偶発的な臨床所見の数と種類
時間枠：ICU入学日（1日目）、3日目、7日目
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調査結果は次のとおりです。拡張した右心室;左心室または右心室の異常な収縮性および機能;肺の統合;胸水; 3つ以上のBラインの存在;腹水収集;任意のビューでの異常な成長/血栓
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ICU入学日（1日目）、3日目、7日目
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ICU 入院 (または 3 日目と 7 日目に実行された場合は INSIGHT スキャンから) から臨床までの時間
時間枠：ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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介入には次のものが含まれます。中心静脈カテーテルの挿入。 ICU での最初の昇圧剤の開始。腎濾過; ICU で処方された最初の抗生物質の開始。挿入されたドレン (タイプを指定);心電図;尿道カテーテルの挿入;既存の尿道カテーテルの再配置;その他（具体的にご記入ください）
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ICU入室日から28日目まで、またはICU退院・死亡
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eleanor Corcoran、Doctoral Research Fellow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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