INSIGHTin toteutettavuustutkimuksen ultraääni tehohoitoyksikössä: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe (INSIGHT)
Ammattilaisten välisen ajoitetun koko kehon hoitopisteen ultraäänen hyväksyttävyys ja toteutettavuus tehohoitoyksikössä: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe
Point-of-care ultraääni (PoCUS) on nopeasti kehittyvä kliinisen arvioinnin menetelmä teho-osastolla (ICU), jonka koulutus on suunnattu pääasiassa lääkäreille. Lääkäreiden suorittama rutiini koko kehon PoCUS (keuhkot, sydän, vatsa ja verisuonet) hyödyttää potilaan hoitoa ja tuloksia, mukaan lukien vähentää pitkäaikaisen tehohoitojakson (> 7 päivää) ja mekaanisen ventilaation riskiä sekä vähentää muiden diagnostisten testien käyttöä. PoCUS:n pelkkä lääkärin käyttö ei kuitenkaan mahdollista sen käyttöä rutiininomaisena arviointimenetelmänä teho-osastolla, koska lääkärin ja potilassuhteen suhde on alhainen ja ultraääniakkreditointiaste on huono.
PoCUS-taitojen tarjoaminen muille terveydenhuollon ammattilaisille, kuten Advanced Critical Care Practitioners (ACCP, Advanced Critical Care Practitioners), teho-osaston sairaanhoitajille ja fysioterapeuteille, lisää koulutetun henkilöstön osuutta rutiininomaisen PoCUS:n suorittamiseen teho-osastolla. Tämä voisi auttaa epänormaalin patologian varhaisessa tunnistamisessa, aikaisemmassa hoidossa ja estämään potilaan tilan heikkenemistä. Kädessä pidettävän PoCUS-tekniikan edistyminen tekee ultraäänestä entistä kannettavampaa, halvempaa ja helpompia käyttää.
PoCUS:n lisääntynyt saavutettavuus yhdistettynä kasvavaan näyttöön sen diagnostisesta tarkkuudesta muihin kuvantamismuotoihin verrattuna tarkoittaa, että PoCUS:n käyttö on saamassa vetovoimaa maailmanlaajuisesti. On kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan tutkimusta, joka tutkisi suunniteltujen ammattienvälisten PoCUS:n toteuttamisen toteutettavuutta teho-osastolla ja sen vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koulutettujen ACCP:iden, teho-osaston sairaanhoitajien, fysioterapeuttien ja lääkäreiden suorittaman nopean ja yksinkertaisen koko kehon ultraäänitutkimuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta määrättyinä aikoina potilaiden teho-osaston ajan. Tutkijat haluavat selvittää yleisimmät interventioiden toteuttamisen esteet ja fasilitaattorit sekä selvittää tärkeimmät kliiniset tulokset käytettäväksi tulevassa lopullisessa RCT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PoCUS on ei-invasiivinen toimenpide, joka ei käytä haitallista säteilyä. PoCUS minimoi siksi potilaan riskin ja sillä on stetoskooppiin verrattuna paremmat diagnostiset ominaisuudet. Ei-lääkärit voivat oppia ja hyödyntää PoCUS:a vertailukelpoisella tarkkuudella. Rutiininomainen koko kehon PoCUS voisi mahdollistaa tietoisemman ja oikea-aikaisemman kliinisen päätöksenteon hengenpelastustoimenpiteistä, kuten potilaan asennosta (proning), hengitystuesta ja nestetasapainon optimoinnista. PoCUS voisi lyhentää diagnostiseen testaukseen käytettyä aikaa teho-osaston ulkopuolella, minimoimalla infektion leviämisen vähentämällä potilaskontaktia ja vähentäen riskiä, joka liittyy potilaan siirtymiseen skannaukseen. Lisääntynyt PoCUS-käyttö voi siten vaikuttaa myönteisesti useampaan potilaisiin ja vähentää potilaiden hoitoon liittyviä häiriöitä.
Lisäksi useiden ammattien lisääntynyt rutiininomainen PoCUS-käyttö luo yhteisen viestintäalustan, joka voi parantaa tieteidenvälistä yhteistyötä. PoCUS-käyttö vastaa teho-osaston kehittyneiden arviointitaitojen kasvavaan kysyntään, lisää autonomiaa ja parantaa henkilöstön pysyvyyttä. PoCUS voi vähentää palvelukustannuksia rajoittamalla muun kuvantamisen tarvetta. Lisäksi diagnostisten testien vähenemisen taloudellinen arvo ja mahdollisuudet parantaa potilastuloksia voivat olla merkittäviä. Diagnostisen kuvantamisen tallennusratkaisut ovat jatkuva haaste koko terveydenhuollon palvelussa. Kuvat tallennetaan useille alustoille, joten kuvien tarkastelu riippuu usein sijainnista. Helppokäyttöisimmän tallennusalustan tunnistaminen rutiininomaista kuvien tarkistusta varten voi merkittävästi vaikuttaa kuvien käyttöön potilaan arvioinnin aikana.
Tutkijan tavoitteena on arvioida INSIGHT-intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta teho-osaston ympäristössä. Tämä sisältää koko kehon PoCUS (INSIGHT) -skannauksen suorittamisen tehohoitoon pääsyn päivinä 1, 3 ja 7, ja kliinisen tiimin arvioi.
INSIGHT Scan on koko kehon PoCUS-skannaus, joka sisältää kuvantamisen seuraavista ikkunoista:
- subcostal
- inferior vena cava sydänkuva
- vasen hemidiafragma
- virtsarakon
- oikea puolikalvo
- kuusi suurta keskuslaskimoa (vasen/oikea sisäinen kaulalaskimo/subklavia/femoraalinen laskimo)
Suunnittelu ja järjestelyt: Sekamenetelmien tutkimus kahdessa aikuisen teho-osastossa (30 vuodetta) KCH:n tehohoitokeskuksessa Lontoossa.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1 Tavoite: Tämän vaiheen tavoitteena on tunnistaa ja käsitellä INSIGHT-toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta keskeisten sidosryhmien näkökulmasta.
Ensisijaisina tavoitteina tulee olemaan:
- Arvioi esteet ja fasilitaattorit INSIGHT-toimenpiteen toteuttamiselle
- Tarkenna INSIGHT-interventiota niin, että se on keskeisten sidosryhmien hyväksymä
- Selkeä käsitys interventiotarkkuudesta ja kyvystä rekrytoida osallistujia (33, 34)
Seuraavat toteutettavuustulokset arvioidaan:
- koulutetun henkilökunnan saatavuus suorittamaan INSIGHT-skannauksen, kun sopiva potilas tunnistetaan
- esteitä INSIGHT-skannauksen suorittamiselle
- esteitä INSIGHT-skannauskuvien pääsylle osastokierroksen aikana
- esteitä INSIGHT-skannauksen sisällyttämiselle rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon
- kelvollisten potilaiden määrä (seulontatiedot)
- seulonta- ja rekrytointimenetelmät ("jääneiden" potilaiden määrä ja ilmoittautumatta jättämisen syy)
Tehohoitopotilasnäyte: Mukavuusnäytteenottoa käytetään 20 aikuisen (18 vuotta tai vanhemman) teho-osastopotilaan rekrytointiin.
ICU-henkilöstönäyte: Ennen vaiheen 1 aloittamista vähintään 10 henkilökunnan jäsentä on suorittanut koulutuksen ja heiltä pyydetään suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Viisitoista INSIGHT-koulutettua ja INSIGHT-kouluttamatonta kliinistä henkilökuntaa rekrytoidaan tarkoituksellisen näytteenoton avulla (ACCP:t, sairaanhoitajat, lääkärit, fysioterapeutit) osallistumaan jompaankumpaan kahdesta kohderyhmästä.
Tiedonkeruumenetelmät:
- Osallistu haastatteluihin koulutetun henkilöstön kanssa INSIGHT-skannauksen aikana
- Osaston kierroksen havaintoja
- Kyselylomakkeet jaetaan henkilökunnalle ennen kuin yksikään potilas saa INSIGHT-skannauksen, sen jälkeen kun 5, 10, 15 ja 20 potilasta on skannattu
- Kohderyhmät
Vaihe 2 Tavoite: Arvioida INSIGHT-interventiokokeilusuunnitelman toteutettavuutta tulevaisuuden, riittävän tehostettujen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden kannalta.
Ensisijainen tavoite: Arvioida INSIGHT-skannausprotokollan satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta.
Toteutettavuustavoitteet:
- Rekrytointiaste ja lähestyttyjen kelpoisten potilaiden halukkuus suostua
- Täydellisten tarkistusten määrä (eli 6/6 ikkunaa)
- Syyt, miksi skannauksia ei ole suoritettu/täytetty
- INSIGHT-skannausten suorittamiseen ja raportoimiseen käytetty aika
- Täydellisten tarkistusraporttien osuus suoritettujen tarkistusten kokonaismäärästä
- Henkilökunta arvioi INSIGHT-skannauksen toteutettavuuden tehohoitoon pääsyn päivinä 1, 3 ja 7
6. INSIGHT-skannausprotokollan noudattaminen mitattuna INSIGHT-skannausten ja suoritettujen raporttien lukumäärällä verrattuna INSIGHT-protokollan suunnittelussa vaadittuun määrään. 7. Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä
Tutkivat kliiniset tavoitteet:
- Diagnostisten testien määrä (rintakehän röntgen, ei-INSIGHT-ultraääni, CT-skannaukset [lukuun ottamatta päätä]) potilasta kohden teho-osaston aikana
- Säteilyaltistus (mSv:nä mitattuna)
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
- ICU oleskelun kesto
- Sairaalainfektioiden määrä
- INSIGHT-skannauksella havaittujen satunnaisten kliinisten löydösten lukumäärä ja tyyppi sekä kliiniseen toimenpiteeseen kuluva aika tämän satunnaisen kliinisen löydön korjaamiseksi
Potilasnäyte: Tutkijat rekrytoivat 60 potilasta tutkimuksen aikana.
Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan saamaan INSIGHT-hoitoa tai standardihoitoa (ei INSIGHT-hoitoa) suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleanor Corcoran
- Puhelinnumero: 31038 02032991038
- Sähköposti: e.corcoran@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Phil Hopkins
- Puhelinnumero: 31038 02032991038
- Sähköposti: p.hopkins@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Corcoran
- Puhelinnumero: 02032991038
- Sähköposti: e.corcoran@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil Hopkins
- Puhelinnumero: Corcoran 02032991038
- Sähköposti: e.corcoran@nhs.net
-
Päätutkija:
- Eleanor Corcoran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Kriittisesti sairas potilas, joka tarvitsee tason 2/3 hoitoa
- Antaa suostumuksen osallistumiseen (tai sijaisen päätöksentekijän suostumuksen)
- Odotetaan pääsevän teho-osastolle vähintään 72 tunniksi vastaanottohetkestä
Potilaan poissulkemiskriteerit:
Vammat, jotka estävät anturin paikantamisen:
- Sidokset, jotka rajoittavat INSIGHT-ikkunan näkymiä
- Rintakehä
- Muut epävakaat murtumat, jotka saattavat estää skannauksen
- Avoimet vatsan/rintakehän haavat
- Kirurginen emfyseema
- Hallitsematon kiihtyneisyys tai kipu: tämä tekee skannauksesta haastavampaa ja vaikuttaa kuvanottoon
- Kliininen epävakaus, joka edellyttää stabiloivan tai elvyttävän hoidon priorisointia
- Allergia ultraäänigeelille
- Hoidon odotettu keskeytyminen seuraavan 24 tunnin aikana
Henkilöstön osallistumiskriteerit
i. Sairaanhoitaja, ACCP, fysioterapeutti tai lääkäri ii. ICU-sairaanhoitajan, ACCP-kurssin, teho-osaston fysioterapian tai lääketieteen syventävän kurssin suorittaminen iii. Työskentely osallistuvassa teho-osastolla vähintään 6 kuukautta ennen kurssille ilmoittautumista iv. INSIGHT Scanin pätevä tai koulutusta suorittava
ICU-henkilöstön poissulkemiskriteerit
i. Kaikki vammat tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, joita ultraäänitutkimus pahentaa ii. Vuorossa tai suunnittelemassa tehohoitoroolin jättämistä kuuden kuukauden sisällä tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kolmekymmentä potilasta saa tavanomaista hoitoa (säännöllistä tehohoitoa ilman rajoituksia tavanomaiseen sairaanhoitoon).
Näille potilaille ei tehdä INSIGHT-skannauksia.
Muut ultraäänitutkimukset ovat kuitenkin sallittuja tässä ryhmässä.
Esimerkiksi osastojen ultraäänitutkimukset (täydellinen kaikukardiografia, maksan tai verisuonten ultraääniarviointi); ruokatorven transesofageaalinen kaikukardiografia; transkraniaalinen doppler; mikä tahansa muu PoCUS-muoto kuin INSIGHT-skannaus.
|
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + INSIGHT-interventio
Kolmekymmentä potilasta saa normaalia hoitoa + INSIGHT-toimenpiteen.
INSIGHT-interventio on kuvattu yksityiskohtaisesti kohdassa 5.7.1.
INSIGHT-skannaukset suorittaa INSIGHT-koulutus- ja pätevyysohjelmassa koulutettu henkilökunta päivinä 1 (0–36 tuntia), 3 (72–96 tuntia) ja 7 (6–8 päivää) teho-osastolle tulon jälkeen.
Skannaukset suoritetaan näillä aikapisteillä vain, jos potilas on edelleen teho-osastolla.
|
INSIGHT Scan on koko kehon PoCUS-skannaus, joka sisältää kuvantamisen seuraavista ikkunoista:
Skannaus ei saa kestää yli 10 minuuttia. Jokaisesta ikkunasta kysytään yksinkertaisia kyllä/ei-kysymyksiä merkittävien poikkeavuuksien tunnistamiseksi. Onko esimerkiksi vasen kammio suurempi kuin oikea kammio; onko olemassa pleuraeffuusiota; onko virtsarakko laajentunut jne. Skannaus raportoidaan tehohoidon online-lääketieteellisissä muistiinpanoissa, ja kliininen tiimi tarkistaa sen mahdollisimman pian.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INSIGHT-skannausprotokollan noudattaminen mitattuna suoritettujen INSIGHT-skannausraporttien lukumäärällä verrattuna INSIGHT-protokollan suunnittelussa vaadittuun määrään
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsypäivä (1. päivä) tehohoitoon 7. päivään
|
Skannausaikapisteet ovat teho-osastolle pääsyn päivinä 1, 3 ja 7.
Potilas on kuitenkin saatettu kotiuttaa ennen toista tai kolmatta aikapistettä.
Tämä toimenpide kattaa siksi, että skannaus voidaan suorittaa vain käytettävissä olevien mahdollisuuksien aikana.
|
Tehohoitoon pääsypäivä (1. päivä) tehohoitoon 7. päivään
|
|
Rekrytointiaste ja lähestyttyjen kelpoisten potilaiden halukkuus suostua
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
Tallennamme ne, jotka eivät suostu siihen, seulontalokiin
|
Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
|
Täydellisten tarkistusten määrä (eli 6/6 ikkunaa)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
Valmiiden ultraäänitutkimusten osuus
|
Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
|
Syyt, miksi skannauksia ei ole suoritettu/täytetty
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
Selvitämme ultraääniraportissa syyt, miksi skannausta ei ole suoritettu loppuun
|
Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
|
Täydellisten tarkistusraporttien osuus suoritettujen tarkistusten kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
|
|
Henkilökunta arvioi INSIGHT-skannauksen toteutettavuuden tehohoitoon pääsyn päivinä 1, 3 ja 7
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tallennamme tämän puolistrukturoiduissa 30 minuutin haastatteluissa
|
18 kuukautta
|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
Opintojen päättymiseen mennessä noin 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten testien määrä (rintakehän röntgen, ei-INSIGHT-ultraääni, CT-skannaukset [lukuun ottamatta päätä]) potilasta kohden teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
mitattuna millisieverteinä
|
Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
Useita jaksoja tallennetaan, jos potilas intuboidaan uudelleen
|
Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
|
|
Sairaalainfektioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
tartuntapaikka, mikrobiologisesti vahvistettu organismi, antibioottihoito, aloituspäivämäärä, lopetuspäivämäärä kerätään
|
Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
|
INSIGHT-skannauksella havaittujen satunnaisten kliinisten löydösten lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsypäivä (päivä 1), päivä 3 ja päivä 7 tehohoitoon
|
Löydöksiä ovat: Perikardiaalinen effuusio; Laajentunut oikea kammio; Epänormaali vasemman tai oikean kammion supistumiskyky ja toiminta; Keuhkojen lujittaminen; Pleuraeffuusio; 3 tai useamman B-linjan läsnäolo; Vatsan nesteen kerääminen; Epänormaali kasvu/tukos kaikissa näkymissä
|
Tehohoitoon pääsypäivä (päivä 1), päivä 3 ja päivä 7 tehohoitoon
|
|
Aika teho-osastolle (tai INSIGHT-skannauksesta, jos se suoritetaan päivinä 3 ja 7) kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
Interventioita ovat: Keskuslaskimokatetrin asettaminen; Ensimmäisten vasopressorien aloitus teho-osastolla; Munuaisten suodatus; Ensimmäisten teho-osastolla määrättyjen antibioottien aloitus; Viemäri asennettu (määritä tyyppi); EKG; Virtsakatetrin asettaminen; Olemassa olevan virtsakatetrin uudelleenasentaminen; Muu (täsmennettävä)
|
Tehohoitoon ottaminen päivään 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen/kuolema
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Corcoran, Doctoral Research Fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .