- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569798
O Ultrassom do Estudo de Viabilidade INSIGHT na Unidade de Terapia Intensiva: Um Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado (INSIGHT)
Aceitabilidade e viabilidade do ultrassom de corpo inteiro agendado interprofissional na unidade de terapia intensiva: um estudo de viabilidade controlado e randomizado
O ultrassom no local de atendimento (PoCUS) é um método de avaliação clínica em rápida evolução dentro da unidade de terapia intensiva (UTI), com treinamento predominantemente voltado para médicos. PoCUS rotineiro de corpo inteiro (pulmões, coração, abdômen e vasos sanguíneos), quando conduzido por médicos, beneficia os cuidados e resultados do paciente, incluindo a redução do risco de internação prolongada na UTI (> 7 dias) e ventilação mecânica, além de reduzir a utilização de outros testes de diagnóstico. No entanto, o uso exclusivo do PoCUS por médicos não permite o uso como um método de avaliação de rotina na UTI devido à baixa proporção médico-paciente e baixa taxa de acreditação de ultrassom.
Fornecer habilidades de PoCUS a outros profissionais de saúde, como profissionais de cuidados intensivos avançados (ACCPs), enfermeiros de UTI e fisioterapeutas, aumenta a proporção de funcionários treinados para realizar PoCUS de rotina na UTI. Isso pode ajudar na identificação precoce de patologia anormal, tratamento precoce e prevenir a deterioração do paciente. O avanço da tecnologia portátil PoCUS está tornando o ultrassom mais portátil, mais barato e fácil de usar.
A maior acessibilidade do PoCUS combinada com evidências crescentes de sua precisão diagnóstica em comparação com outros modos de imagem significa que o uso do PoCUS está ganhando força globalmente. No entanto, existe pouca ou nenhuma pesquisa investigando a viabilidade da implementação de PoCUS interprofissional programado na UTI e seu impacto nos resultados dos pacientes.
Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma ultrassonografia de corpo inteiro rápida e simples realizada por ACCPs treinados, enfermeiros de UTI, fisioterapeutas e médicos em pontos de tempo definidos durante a internação do paciente na UTI. Os investigadores querem descobrir as barreiras e facilitadores mais comuns para a implementação da intervenção e explorar os principais resultados clínicos para uso em um futuro RCT definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PoCUS é um procedimento não invasivo que não usa radiação nociva. O PoCUS, portanto, minimiza o risco do paciente e possui recursos de diagnóstico superiores em comparação com o estetoscópio. Os não médicos podem aprender e utilizar o PoCUS com precisão comparável. PoCUS de rotina de corpo inteiro pode permitir uma tomada de decisão clínica mais informada e oportuna em relação a intervenções que salvam vidas, como posicionamento do paciente (proning), suporte ventilatório e otimização do equilíbrio de fluidos. O PoCUS pode diminuir o tempo gasto em testes de diagnóstico fora da UTI, minimizando a propagação da infecção por meio da redução do contato com o paciente e reduzindo o risco associado à transferência do paciente para o exame. O aumento do uso de PoCUS, portanto, tem o potencial de impactar positivamente mais pacientes, com menos interrupções no atendimento ao paciente.
Além disso, o aumento do uso rotineiro de PoCUS por várias profissões criará uma plataforma de comunicação compartilhada com potencial para aprimorar a colaboração interdisciplinar. O uso do PoCUS atende à crescente demanda por habilidades de avaliação avançada na UTI, aumentando a autonomia e melhorando a retenção da equipe. O PoCUS pode reduzir os custos do serviço limitando a necessidade de outras imagens. Além disso, o valor econômico de menos testes diagnósticos e o potencial para melhorar os resultados dos pacientes podem ser significativos. As soluções de armazenamento para diagnóstico por imagem representam um desafio contínuo em todo o serviço de saúde. As imagens são armazenadas em várias plataformas, fazendo com que a revisão das imagens geralmente dependa do local. Identificar a plataforma de armazenamento mais acessível para revisão de imagem de rotina pode influenciar significativamente a utilização de imagens durante a avaliação do paciente.
O objetivo do investigador é avaliar a aceitabilidade e viabilidade da Intervenção INSIGHT dentro do ambiente de UTI. Isso inclui a realização de uma varredura de corpo inteiro PoCUS (INSIGHT) nos dias 1, 3 e 7 de admissão na UTI, com revisão pela equipe clínica.
O INSIGHT Scan é um escaneamento PoCUS de corpo inteiro que compreende imagens das seguintes janelas:
- subcostal
- visão cardíaca da veia cava inferior
- hemidiafragma esquerdo
- bexiga
- hemidiafragma direito
- seis veias centrais principais (jugular interna esquerda/direita/subclávia/femoral)
Projeto e Cenário: Um estudo de métodos mistos em 2 UTIs de adultos (30 leitos) dentro do centro de cuidados intensivos em KCH, Londres.
O Estudo será realizado em duas etapas:
Etapa 1 Objetivo: O objetivo desta etapa é identificar e abordar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção INSIGHT da perspectiva dos principais interessados.
Os objetivos primordiais serão:
- Avaliar barreiras e facilitadores para entregar a intervenção INSIGHT
- Refinar a intervenção do INSIGHT para que seja aceitável para as principais partes interessadas
- Ter uma compreensão clara da fidelidade da intervenção e capacidade de recrutar participantes (33, 34)
Os seguintes resultados de viabilidade serão avaliados:
- disponibilidade de um membro da equipe treinado para realizar o exame INSIGHT quando um paciente elegível for identificado
- barreiras para completar a varredura do INSIGHT
- barreiras para acessar as imagens de varredura do INSIGHT durante a ronda da enfermaria
- barreiras para incorporar o INSIGHT scan nos cuidados clínicos de rotina
- número de pacientes elegíveis (dados de triagem)
- métodos de triagem e recrutamento (número de pacientes 'perdidos' e motivo da não inscrição)
Amostra de pacientes de UTI: Amostragem de conveniência será usada para recrutar 20 pacientes adultos (18 anos ou mais) de UTI.
Amostra da equipe da UTI: antes do início do estágio 1, um mínimo de 10 membros da equipe terá concluído o treinamento e será abordado para consentimento para participar deste estudo.
Quinze equipes clínicas treinadas e não treinadas em INSIGHT serão recrutadas usando amostragem intencional (ACCPs, enfermeiros, médicos, fisioterapeutas) para participar de um dos dois grupos focais.
Métodos de coleta de dados:
- Entrevistas com equipe treinada durante a realização do exame INSIGHT
- Observações da ronda da ala
- Os questionários serão distribuídos à equipe antes de qualquer paciente receber uma varredura do INSIGHT, depois de 5, 10, 15 e 20 pacientes terem sido digitalizados
- Grupos de foco
Fase 2 Objetivo: Avaliar a viabilidade do projeto de estudo de intervenção INSIGHT para informar um futuro estudo randomizado controlado com potência adequada.
Objetivo primário: Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado do protocolo INSIGHT Scanning.
Objetivos de viabilidade:
- Taxa de recrutamento e disposição dos pacientes elegíveis abordados para consentir
- Número de varreduras completas (ou seja, 6/6 janelas)
- Razões pelas quais as verificações não foram realizadas/concluídas
- Tempo gasto para executar e relatar varreduras do INSIGHT
- Proporção de relatórios de varredura completos em comparação com o número total de varreduras realizadas
- A equipe percebeu a viabilidade do INSIGHT Scan nos dias 1, 3 e 7 de admissão na UTI
6. Adesão ao Protocolo de Varredura INSIGHT, medida pelo número de varreduras e relatórios INSIGHT concluídos em comparação com o número exigido no projeto do protocolo INSIGHT 7. Taxa de eventos adversos graves e adversos
Objetivos clínicos exploratórios:
- Número de exames diagnósticos (radiografia de tórax, ultrassom sem INSIGHT, tomografia computadorizada [excluindo cabeça]) por paciente durante a internação na UTI
- Exposição à radiação (medida em mSv)
- Duração da ventilação mecânica
- Tempo de permanência na UTI
- Número de infecções nosocomiais
- Número e tipo de achados clínicos incidentais detectados usando o exame INSIGHT e tempo para uma intervenção clínica para abordar esse achado clínico incidental
Amostra de paciente participante: Os investigadores recrutarão 60 pacientes durante o estudo.
Randomização: Os participantes serão randomizados para receber a intervenção INSIGHT ou tratamento padrão (sem intervenção INSIGHT) na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleanor Corcoran
- Número de telefone: 31038 02032991038
- E-mail: e.corcoran@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Phil Hopkins
- Número de telefone: 31038 02032991038
- E-mail: p.hopkins@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Eleanor Corcoran
- Número de telefone: 02032991038
- E-mail: e.corcoran@nhs.net
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Contato:
- Phil Hopkins
- Número de telefone: Corcoran 02032991038
- E-mail: e.corcoran@nhs.net
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Investigador principal:
- Eleanor Corcoran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente em estado crítico que requer cuidados de nível 2/3
- Fornece consentimento para participar (ou consentimento dado pelo tomador de decisão substituto)
- Previsão de internação na UTI por pelo menos 72 horas a partir do momento da admissão
Critérios de Exclusão de Pacientes:
Lesões que impedem o posicionamento da sonda:
- Curativos que restringem as visualizações da janela INSIGHT
- peito instável
- Outras fraturas instáveis que podem impedir a digitalização
- Feridas abdominais/torácicas abertas
- enfisema cirúrgico
- Agitação ou dor descontrolada: isso tornará a digitalização mais desafiadora e afetará a aquisição da imagem
- Instabilidade clínica que requer priorização de cuidados de estabilização ou ressuscitação
- Alergia ao gel de ultrassom
- Retirada antecipada de cuidados nas próximas 24 horas
Critérios de Inclusão de Funcionários
eu. Enfermeiro, ACCP, fisioterapeuta ou médico ii. Conclusão de curso avançado em enfermagem em UTI, curso de ACCP, fisioterapia em UTI ou medicina iii. Trabalhar em uma UTI participante por no mínimo 6 meses antes da inscrição no curso de treinamento iv. Competente ou em treinamento no INSIGHT Scan
Critérios de exclusão da equipe da UTI
eu. Quaisquer lesões ou condições musculoesqueléticas que seriam exacerbadas pela realização do ultrassom ii. Em rotação ou planejando deixar a função de UTI em 6 meses ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Trinta pacientes receberão cuidados padrão (tratamento regular na UTI, sem qualquer restrição aos cuidados médicos habituais).
As varreduras INSIGHT não serão realizadas nesses pacientes.
No entanto, outras formas de ultrassonografia serão permitidas neste grupo.
Por exemplo, ultrassonografias departamentais (ecocardiografia completa, avaliação de ultrassonografia hepática ou vascular); ecocardiografia transesofágica; doppler transcraniano; qualquer forma de PoCUS que não seja a varredura INSIGHT.
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Experimental: Cuidado padrão + intervenção INSIGHT
Trinta pacientes receberão tratamento padrão + intervenção INSIGHT.
A intervenção INSIGHT é descrita detalhadamente na seção 5.7.1.
As varreduras INSIGHT serão realizadas por equipe treinada no Programa de Treinamento e Competência INSIGHT nos dias 1 (0-36 horas), 3 (72-96 horas) e 7 (6 a 8 dias) da admissão na UTI.
As varreduras só serão realizadas nesses momentos se o paciente ainda estiver internado na UTI.
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O INSIGHT Scan é um escaneamento PoCUS de corpo inteiro que compreende imagens das seguintes janelas:
A varredura não deve levar mais de 10 minutos para ser executada. Perguntas simples de sim/não são feitas para cada janela para identificar qualquer anormalidade significativa. Por exemplo, o ventrículo esquerdo é maior que o ventrículo direito; há derrame pleural; a bexiga está distendida etc. A varredura é relatada nas notas médicas on-line de terapia intensiva e revisada pela equipe clínica o mais rápido possível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência ao Protocolo de Varredura INSIGHT, medida pelo número de relatórios de varredura INSIGHT concluídos em comparação com o número exigido no projeto do protocolo INSIGHT
Prazo: Dia da admissão na UTI (dia 1) até o dia 7 da admissão na UTI
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Os pontos de tempo de varredura são nos dias 1, 3 e 7 da admissão na UTI.
No entanto, o paciente pode ter recebido alta antes do segundo ou terceiro momento.
Essa medida, portanto, captura a viabilidade de realizar a verificação apenas durante as oportunidades disponíveis.
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Dia da admissão na UTI (dia 1) até o dia 7 da admissão na UTI
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Taxa de recrutamento e disposição dos pacientes elegíveis abordados para consentir
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Capturaremos aqueles que não consentirem em um registro de triagem
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Número de varreduras completas (ou seja, 6/6 janelas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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A proporção de exames de ultrassom concluídos
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Razões pelas quais as verificações não foram realizadas/concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Capturaremos os motivos para não concluir a varredura no relatório de ultrassom
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Proporção de relatórios de varredura completos em comparação com o número total de varreduras realizadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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A equipe percebeu a viabilidade do INSIGHT Scan nos dias 1, 3 e 7 de admissão na UTI
Prazo: 18 meses
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Capturaremos isso durante entrevistas semiestruturadas de 30 minutos
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18 meses
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Taxa de eventos adversos graves e adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exames diagnósticos (radiografia de tórax, ultrassom sem INSIGHT, tomografia computadorizada [excluindo cabeça]) por paciente durante a internação na UTI
Prazo: Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Exposição à radiação
Prazo: Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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medido em milisievert
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Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Vários episódios serão registrados se o paciente for reintubado
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Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Número e tipo de infecções nosocomiais
Prazo: Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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local da infecção, organismo confirmado por microbiologia, tratamento com antibióticos, data de início, data de interrupção serão todos coletados
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Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Número e tipo de achados clínicos incidentais detectados usando o exame INSIGHT
Prazo: Dia de admissão na UTI (dia 1), dia 3 e dia 7 de admissão na UTI
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Os achados incluem: derrame pericárdico; Ventrículo direito dilatado; Contratilidade e função anormais do ventrículo esquerdo ou direito; Consolidação pulmonar; Derrame pleural; Presença de 3 ou mais linhas B; Coleta de líquido abdominal; Crescimento/trombo anormal em qualquer vista
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Dia de admissão na UTI (dia 1), dia 3 e dia 7 de admissão na UTI
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Tempo desde a admissão na UTI (ou do exame INSIGHT, se realizado nos dias 3 e 7) até a
Prazo: Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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As intervenções incluem: Inserção de cateter venoso central; Início dos primeiros vasopressores ainda na UTI; Filtração renal; Início dos primeiros antibióticos prescritos na UTI; Dreno inserido (especificar o tipo); ECG; Inserção de cateter urinário; Reposicionamento do cateter urinário existente; outro (por favor, especifique)
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Dia da admissão na UTI até o dia 28 ou alta da UTI/óbito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Corcoran, Doctoral Research Fellow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 313425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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