Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INSIGHT Feasibility Study Ультразвук в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование (INSIGHT)

3 октября 2023 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Приемлемость и осуществимость межпрофессионального планового ультразвукового исследования всего тела в пункте оказания медицинской помощи в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи (PoCUS) — это быстро развивающийся метод клинической оценки в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при этом обучение в основном предназначено для врачей. Рутинное PoCUS всего тела (легкие, сердце, брюшная полость и кровеносные сосуды), проводимое врачами, улучшает уход за пациентами и улучшает результаты, включая снижение риска длительного пребывания в отделении интенсивной терапии (> 7 дней) и механической вентиляции, а также сокращение использования других диагностических тестов. Однако использование PoCUS только врачом не позволяет использовать его в качестве рутинного метода оценки в отделении интенсивной терапии из-за низкого соотношения врачей и пациентов и низкого уровня аккредитации УЗИ.

Предоставление другим специалистам в области здравоохранения, таким как опытные специалисты в области интенсивной терапии (ACCP), медсестры отделения интенсивной терапии и физиотерапевты, с навыками PoCUS увеличивает долю обученного персонала для выполнения рутинного PoCUS в отделении интенсивной терапии. Это может способствовать более раннему выявлению аномальной патологии, более раннему лечению и предотвращению ухудшения состояния пациента. Развитие портативной технологии PoCUS делает УЗИ более портативным, дешевым и простым в использовании.

Повышенная доступность PoCUS в сочетании с растущими доказательствами его диагностической точности по сравнению с другими режимами визуализации означает, что использование PoCUS набирает обороты во всем мире. Тем не менее, практически нет исследований, посвященных возможности внедрения запланированного межпрофессионального PoCUS в отделении интенсивной терапии и его влиянию на результаты лечения пациентов.

Это исследование направлено на оценку приемлемости и осуществимости быстрого и простого ультразвукового сканирования всего тела, выполняемого обученными ACCP, медсестрами отделения интенсивной терапии, физиотерапевтами и врачами в установленные моменты времени на протяжении всего пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии. Исследователи хотят выяснить наиболее распространенные препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства, а также изучить ключевые клинические исходы для использования в будущих окончательных РКИ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PoCUS — это неинвазивная процедура, в которой не используется вредное излучение. Таким образом, PoCUS сводит к минимуму риск для пациента и обладает превосходными диагностическими возможностями по сравнению со стетоскопом. Немедики могут изучать и использовать PoCUS с сопоставимой точностью. Рутинное PoCUS всего тела может обеспечить более информированное и своевременное принятие клинических решений в отношении жизненно важных вмешательств, таких как позиционирование пациента (пронирование), респираторная поддержка и оптимизация баланса жидкости. PoCUS может сократить время, затрачиваемое на диагностическое тестирование за пределами отделения интенсивной терапии, свести к минимуму распространение инфекции за счет сокращения контактов с пациентами и снизить риск, связанный с переводом пациентов на сканирование. Таким образом, более широкое использование PoCUS может оказать положительное влияние на большее количество пациентов с меньшими перерывами в уходе за пациентами.

Кроме того, более широкое рутинное использование PoCUS несколькими профессиями создаст общую коммуникационную платформу с потенциалом для улучшения междисциплинарного сотрудничества. Использование PoCUS удовлетворяет растущий спрос на передовые навыки оценки в отделении интенсивной терапии, повышая автономность и улучшая удержание персонала. PoCUS может снизить стоимость обслуживания за счет ограничения потребности в других изображениях. Кроме того, экономическая ценность меньшего количества диагностических тестов и потенциал для улучшения результатов лечения пациентов могут быть значительными. Решения для хранения данных для диагностической визуализации представляют собой постоянную проблему для всей службы здравоохранения. Изображения хранятся на нескольких платформах, поэтому просмотр изображений часто зависит от местоположения. Определение наиболее доступной платформы хранения для рутинного просмотра изображений может значительно повлиять на использование изображений во время оценки состояния пациента.

Целью исследователя является оценка приемлемости и осуществимости вмешательства INSIGHT в условиях отделения интенсивной терапии. Это включает в себя сканирование всего тела PoCUS (INSIGHT) в дни 1, 3 и 7 поступления в отделение интенсивной терапии с рассмотрением клинической бригадой.

INSIGHT Scan — это сканирование PoCUS всего тела, которое включает визуализацию следующих окон:

  1. подреберный
  2. кардиальная проекция нижней полой вены
  3. левая гемидиафрагма
  4. мочевой пузырь
  5. правая гемидиафрагма
  6. шесть основных центральных вен (левая/правая внутренние яремные/подключичные/бедренные вены)

Дизайн и обстановка: исследование смешанных методов в 2 отделениях интенсивной терапии для взрослых (30 коек) в центре интенсивной терапии в KCH, Лондон.

Исследование будет проводиться в два этапа:

Этап 1 Цель: Целью этого этапа является определение и рассмотрение приемлемости и осуществимости вмешательства INSIGHT с точки зрения основных заинтересованных сторон.

Основные цели будут заключаться в следующем:

  1. Оценить препятствия и посредников на пути к реализации вмешательства INSIGHT
  2. Уточните вмешательство INSIGHT, чтобы оно было приемлемо для основных заинтересованных сторон.
  3. Иметь четкое представление о достоверности вмешательства и способности набирать участников (33, 34)

Будут оцениваться следующие результаты осуществимости:

  1. наличие обученного сотрудника для выполнения сканирования INSIGHT при выявлении подходящего пациента
  2. барьеры для завершения сканирования INSIGHT
  3. барьеры для доступа к сканированным изображениям INSIGHT во время обхода отделения
  4. барьеры для включения сканирования INSIGHT в рутинную клиническую помощь
  5. количество подходящих пациентов (данные скрининга)
  6. методы скрининга и набора (количество «пропущенных» пациентов и причина незачисления)

Выборка пациентов отделения интенсивной терапии: будет использована удобная выборка для набора 20 взрослых (18 лет и старше) пациентов отделений интенсивной терапии.

Образец персонала отделения интенсивной терапии: до начала этапа 1 не менее 10 сотрудников должны пройти обучение и получить согласие на участие в этом исследовании.

Пятнадцать прошедших и не прошедших обучение INSIGHT клинических сотрудников будут набраны с использованием целенаправленной выборки (ACCP, медсестры, врачи, физиотерапевты) для участия в одной из двух фокус-групп.

Методы сбора данных:

  • Попутные интервью с обученным персоналом во время сканирования INSIGHT
  • Уорд круглые наблюдения
  • Анкеты будут распространены среди персонала до того, как какие-либо пациенты получат сканирование INSIGHT, после сканирования 5, 10, 15 и 20 пациентов.
  • Фокус группы

Этап 2 Цель: оценить осуществимость плана интервенционного исследования INSIGHT для информирования будущих рандомизированных контролируемых испытаний с адекватной мощностью.

Основная цель: оценить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования протокола сканирования INSIGHT.

Цели осуществимости:

  1. Уровень набора и готовность подходящих пациентов дать согласие
  2. Количество полных сканирований (например, 6/6 окон)
  3. Причины, по которым сканирование не выполняется/не завершается
  4. Время, затраченное на выполнение сканирования INSIGHT и отчет о нем
  5. Доля полных отчетов о сканировании по сравнению с общим количеством выполненных сканирований
  6. Персонал осознал осуществимость сканирования INSIGHT в дни 1, 3 и 7 пребывания в отделении интенсивной терапии.

6. Соблюдение протокола сканирования INSIGHT, измеряемое количеством выполненных сканирований и отчетов INSIGHT по сравнению с количеством, требуемым в протоколе INSIGHT. 7. Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений.

Исследовательские клинические цели:

  1. Количество диагностических тестов (рентген грудной клетки, УЗИ без INSIGHT, компьютерная томография [исключая голову]) на пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии
  2. Радиационное воздействие (измеряется в мЗв)
  3. Продолжительность ИВЛ
  4. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
  5. Количество нозокомиальных инфекций
  6. Количество и тип случайных клинических проявлений, обнаруженных с помощью сканирования INSIGHT, и время до клинического вмешательства для устранения этих случайных клинических проявлений.

Выборка пациентов-участников: в ходе исследования исследователи наберут 60 пациентов.

Рандомизация: участники будут рандомизированы для получения вмешательства INSIGHT или стандартного ухода (без вмешательства INSIGHT) в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleanor Corcoran
  • Номер телефона: 31038 02032991038
  • Электронная почта: e.corcoran@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Phil Hopkins
  • Номер телефона: 31038 02032991038
  • Электронная почта: p.hopkins@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Eleanor Corcoran
          • Номер телефона: 02032991038
          • Электронная почта: e.corcoran@nhs.net
        • Контакт:
          • Phil Hopkins
          • Номер телефона: Corcoran 02032991038
          • Электронная почта: e.corcoran@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Eleanor Corcoran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациент в критическом состоянии, требующий ухода уровня 2/3
  3. Дает согласие на участие (или согласие лица, принимающего решения)
  4. Ожидается поступление в отделение интенсивной терапии в течение не менее 72 часов с момента поступления.

Критерии исключения пациентов:

  1. Травмы, препятствующие позиционированию зонда:

    1. Повязки, ограничивающие вид из окна INSIGHT
    2. Цеповой сундук
    3. Другие нестабильные переломы, которые могут помешать сканированию
    4. Открытые раны живота/грудной клетки
    5. Хирургическая эмфизема
  2. Неконтролируемое возбуждение или боль: это усложнит сканирование и повлияет на получение изображения.
  3. Клиническая нестабильность, требующая приоритета стабилизирующей или реанимационной помощи
  4. Аллергия на гель для УЗИ
  5. Ожидаемое прекращение лечения в течение следующих 24 часов

Критерии включения персонала

я. Медсестра, ACCP, физиотерапевт или врач ii. Завершение продвинутого курса ухода за больными в отделении интенсивной терапии, курса ACCP, физиотерапии или медицины в отделении интенсивной терапии iii. Работа в участвующем отделении интенсивной терапии не менее 6 месяцев до зачисления на курс обучения iv. Компетентный или проходящий обучение в INSIGHT Scan

Критерии исключения персонала отделения интенсивной терапии

я. Любые травмы или заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут усугубиться при проведении УЗИ ii. На ротации или планируют покинуть должность в отделении интенсивной терапии в течение 6 или менее месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Тридцать пациентов получат стандартную помощь (регулярное лечение в отделении интенсивной терапии без каких-либо ограничений на обычную медицинскую помощь). Сканирование INSIGHT не будет проводиться таким пациентам. Однако в этой группе будут разрешены другие формы ультразвукового сканирования. Например, ведомственное УЗИ (полная эхокардиография, УЗИ печени или сосудов); чреспищеводная эхокардиография; транскраниальный допплер; любая форма PoCUS, кроме сканирования INSIGHT.
Экспериментальный: Стандартный уход + вмешательство INSIGHT
Тридцать пациентов получат стандартную помощь + вмешательство INSIGHT. Мероприятия INSIGHT подробно описаны в разделе 5.7.1. Сканирование INSIGHT будет выполняться персоналом, прошедшим обучение по программе обучения и повышения квалификации INSIGHT, в 1-й (0–36 часов), 3-й (72–96 часов) и 7-й (6-8 дней) дни после поступления в отделение интенсивной терапии. Сканирование будет выполняться только в эти моменты времени, если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии.
Диагностический тест: Ультразвуковое сканирование всего тела

INSIGHT Scan — это сканирование PoCUS всего тела, которое включает визуализацию следующих окон:

  1. подреберный
  2. кардиальная проекция нижней полой вены
  3. левая гемидиафрагма
  4. мочевой пузырь
  5. правая гемидиафрагма
  6. шесть основных центральных вен (левая/правая внутренние яремные/подключичные/бедренные вены)

Сканирование должно занять не более 10 минут. Для каждого окна задаются простые вопросы «да/нет», чтобы выявить любые существенные отклонения. Например, левый желудочек больше правого желудочка; есть ли плеврит; мочевой пузырь растянут и т.д.

О сканировании сообщают в медицинских заметках интенсивной терапии онлайн и просматривают клиническую бригаду как можно скорее.

Другие имена:
  • Сканирование INSIGHT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола сканирования INSIGHT, измеряемое количеством завершенных отчетов о сканировании INSIGHT по сравнению с количеством, требуемым в структуре протокола INSIGHT.
Временное ограничение: День поступления в ОИТ (день 1) – день 7 поступления в ОИТ
Временные точки сканирования — 1, 3 и 7 дни поступления в отделение интенсивной терапии. Однако пациент может быть выписан до второго или третьего момента времени. Таким образом, эта мера отражает возможность выполнения сканирования только во время доступных возможностей.
День поступления в ОИТ (день 1) – день 7 поступления в ОИТ
Уровень набора и готовность подходящих пациентов дать согласие
Временное ограничение: До завершения обучения, примерно 18 месяцев
Мы зафиксируем тех, кто не дает согласия, в журнал проверки
До завершения обучения, примерно 18 месяцев
Количество полных сканирований (например, 6/6 окон)
Временное ограничение: До завершения обучения, примерно 18 месяцев
Доля выполненных УЗИ
До завершения обучения, примерно 18 месяцев
Причины, по которым сканирование не выполняется/не завершается
Временное ограничение: До завершения обучения, примерно 18 месяцев
Мы зафиксируем причины невыполнения сканирования в отчете УЗИ
До завершения обучения, примерно 18 месяцев
Доля полных отчетов о сканировании по сравнению с общим количеством выполненных сканирований
Временное ограничение: До завершения обучения, примерно 18 месяцев
До завершения обучения, примерно 18 месяцев
Персонал осознал осуществимость сканирования INSIGHT в дни 1, 3 и 7 пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Мы зафиксируем это во время полуструктурированных 30-минутных интервью.
18 месяцев
Частота неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения обучения, примерно 18 месяцев
До завершения обучения, примерно 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество диагностических тестов (рентген грудной клетки, УЗИ без INSIGHT, компьютерная томография [исключая голову]) на пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
Радиационное воздействие
Временное ограничение: День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
измеряется в миллизивертах
День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
Если пациент повторно интубирован, будет записано несколько эпизодов.
День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
Количество и тип нозокомиальных инфекций
Временное ограничение: День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
будет собрано место заражения, микробиологически подтвержденный микроорганизм, лечение антибиотиками, дата начала, дата прекращения
День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
Количество и тип случайных клинических проявлений, обнаруженных с помощью сканирования INSIGHT.
Временное ограничение: День поступления в ОИТ (день 1), день 3 и день поступления в ОИТ
Выводы включают: перикардиальный выпот; Расширенный правый желудочек; Нарушение сократимости и функции левого или правого желудочка; Консолидация легких; Плевральный выпот; Наличие 3-х и более B-линий; Сбор брюшной жидкости; Аномальный рост/тромб в любом ракурсе
День поступления в ОИТ (день 1), день 3 и день поступления в ОИТ
Время от поступления в отделение интенсивной терапии (или от сканирования INSIGHT, если оно проводится на 3 и 7 дни) до клинического
Временное ограничение: День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти
Вмешательства включают: введение центрального венозного катетера; Начало введения первых вазопрессоров в отделении интенсивной терапии; почечная фильтрация; Начало назначения первых антибиотиков в отделении интенсивной терапии; Слив вставлен (указать тип); ЭКГ; Введение мочевого катетера; Репозиция существующего мочевого катетера; Другое (пожалуйста, укажите)
День госпитализации в ОИТ до 28-го дня или выписки из ОИТ/смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor Corcoran, Doctoral Research Fellow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 313425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собранные данные будут использоваться только для публикаций, касающихся этого испытания. Соответствующие данные к публикациям будут опубликованы. Более подробные наборы данных будут доступны по запросу. Однако эти данные не могут быть использованы для каких-либо других исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться