Lo studio di fattibilità INSIGHT Ultrasuoni nell'unità di terapia intensiva: uno studio di fattibilità controllato randomizzato (INSIGHT)

PoCUS è una procedura non invasiva che non utilizza radiazioni nocive. PoCUS riduce quindi al minimo il rischio per il paziente e ha capacità diagnostiche superiori rispetto allo stetoscopio. I non medici possono apprendere e utilizzare PoCUS con una precisione paragonabile. Il PoCUS di routine per tutto il corpo potrebbe consentire un processo decisionale clinico più informato e tempestivo in merito a interventi salvavita come il posizionamento del paziente (proning), il supporto ventilatorio e l'ottimizzazione dell'equilibrio dei fluidi. PoCUS potrebbe ridurre il tempo dedicato ai test diagnostici al di fuori dell'unità di terapia intensiva, riducendo al minimo la diffusione dell'infezione attraverso un ridotto contatto con il paziente e riducendo il rischio associato ai trasferimenti dei pazienti alla scansione. L'aumento dell'uso di PoCUS ha quindi il potenziale per avere un impatto positivo su più pazienti, con meno interruzioni per la cura del paziente.

Inoltre, l'aumento dell'uso di routine di PoCUS da parte di più professioni creerà una piattaforma di comunicazione condivisa con il potenziale per migliorare la collaborazione interdisciplinare. L'uso di PoCUS soddisfa la crescente domanda di competenze di valutazione avanzate in terapia intensiva, aumentando l'autonomia e migliorando la fidelizzazione del personale. PoCUS può ridurre i costi del servizio limitando la necessità di altre immagini. Inoltre, il valore economico di un minor numero di test diagnostici e il potenziale per migliorare gli esiti dei pazienti potrebbero essere significativi. Le soluzioni di archiviazione per l'imaging diagnostico rappresentano una sfida continua in tutto il servizio sanitario. Le immagini sono archiviate su più piattaforme, rendendo la revisione delle immagini spesso dipendente dalla posizione. L'identificazione della piattaforma di archiviazione più accessibile per la revisione delle immagini di routine potrebbe influenzare in modo significativo l'utilizzo delle immagini durante la valutazione del paziente.

L'obiettivo dello sperimentatore è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento INSIGHT all'interno dell'ambiente di terapia intensiva. Ciò comprende l'esecuzione di una scansione PoCUS (INSIGHT) di tutto il corpo nei giorni 1, 3 e 7 del ricovero in terapia intensiva, con revisione da parte del team clinico.

La scansione INSIGHT è una scansione PoCUS di tutto il corpo che comprende l'imaging delle seguenti finestre:

1. subcostale
2. vista cardiaca della vena cava inferiore
3. emidiaframma sinistro
4. vescia
5. emidiaframma destro
6. sei vene centrali principali (vena giugulare interna sinistra/destra/succlavia/femorale)

Design e impostazione: uno studio con metodi misti su 2 unità di terapia intensiva per adulti (30 posti letto) all'interno del centro di terapia intensiva presso KCH, Londra.

Lo Studio si svolgerà in due fasi:

Fase 1 Scopo: Lo scopo di questa fase è identificare e affrontare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento INSIGHT dal punto di vista delle principali parti interessate.

Gli obiettivi primari saranno quelli di:

1. Valutare le barriere e i facilitatori per l'erogazione dell'intervento INSIGHT
2. Perfezionare l'intervento INSIGHT in modo che sia accettabile per le principali parti interessate
3. Per avere una chiara comprensione della fedeltà all'intervento e della capacità di reclutare partecipanti (33, 34)

Verranno valutati i seguenti esiti di fattibilità:

1. disponibilità di un membro del personale qualificato per eseguire la scansione INSIGHT quando viene identificato un paziente idoneo
2. ostacoli al completamento della scansione INSIGHT
3. barriere all'accesso alle immagini scansionate da INSIGHT durante il giro di reparto
4. ostacoli all'integrazione della scansione INSIGHT nell'assistenza clinica di routine
5. numero di pazienti eleggibili (dati di screening)
6. metodi di screening e reclutamento (numero di pazienti "dispersi" e motivo della mancata iscrizione)

Campione di pazienti in terapia intensiva: il campionamento di convenienza verrà utilizzato per reclutare 20 pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in terapia intensiva.

Campione del personale di terapia intensiva: prima dell'inizio della fase 1, un minimo di 10 membri del personale avrà completato la formazione e sarà contattato per il consenso a partecipare a questo studio.

Quindici personale clinico formato da INSIGHT e non formato da INSIGHT sarà reclutato utilizzando un campionamento mirato (ACCP, infermieri, medici, fisioterapisti) per partecipare a uno dei due focus group.

Modalità di raccolta dei dati:

• Interviste preliminari con personale qualificato durante l'esecuzione della scansione INSIGHT
• Ward osservazioni rotonde
• I questionari saranno distribuiti al personale prima che qualsiasi paziente riceva una scansione INSIGHT, dopo che 5, 10, 15 e 20 pazienti sono stati sottoposti a scansione
• Focus group

Fase 2 Obiettivo: Valutare la fattibilità del disegno dello studio di intervento INSIGHT per informare un futuro studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato.

Obiettivo primario: valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato del protocollo di scansione INSIGHT.

Obiettivi di fattibilità:

1. Tasso di reclutamento e disponibilità al consenso dei pazienti idonei contattati
2. Numero di scansioni complete (ovvero 6/6 finestre)
3. Ragioni scansioni non eseguite/completate
4. Tempo impiegato per eseguire e segnalare le scansioni INSIGHT
5. Proporzione di rapporti di scansione completi rispetto al numero totale di scansioni eseguite
6. Il personale ha percepito la fattibilità della scansione INSIGHT nei giorni 1, 3 e 7 del ricovero in terapia intensiva

6. Aderenza al protocollo di scansione INSIGHT, misurata dal numero di scansioni e referti INSIGHT completati rispetto al numero richiesto nella progettazione del protocollo INSIGHT 7. Tasso di eventi avversi gravi e avversi

Obiettivi clinici esplorativi:

1. Numero di test diagnostici (radiografia del torace, ecografia non INSIGHT, scansioni TC [testa esclusa]) per paziente durante la degenza in terapia intensiva
2. Esposizione alle radiazioni (misurata in mSv)
3. Durata della ventilazione meccanica
4. Durata della degenza in terapia intensiva
5. Numero di infezioni nosocomiali
6. Numero e tipo di riscontri clinici incidentali rilevati utilizzando la scansione INSIGHT e tempo necessario a un intervento clinico per affrontare questo riscontro clinico incidentale

Campione di pazienti partecipanti: gli investigatori recluteranno 60 pazienti durante lo studio.

Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento INSIGHT o l'assistenza standard (nessun intervento INSIGHT) su base 1:1.