健康な被験者におけるABI-4334の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための最初のヒト研究
2023年9月8日 更新者：Assembly Biosciences
健康な被験者におけるABI-4334の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態に関するフェーズ1、盲検、プラセボ対照試験
この研究は、健康な被験者におけるパート A の ABI-4334 の単回漸増用量 (SAD) およびパート B の ABI-4334 の複数漸増用量 (MAD) の安全性、忍容性、および PK を評価するように設計されています。
食事の効果もパート A で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2
- -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査結果に基づいて（治験責任医師によって決定されたように）健康です。
- -女性の被験者は妊娠していない必要があり、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- プロトコルで指定された避妊要件を遵守するための同意
除外基準:
- -次の血清学的検査、HBsAg、B型肝炎コア抗体（HBcAb IgM）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはHIV-1または-2抗体のいずれかで陽性の結果
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性のある病気の病歴、被験者への治験薬の投与に追加のリスクをもたらす、または薬の吸収/分布/排泄を妨げることが知られている状態。
- -アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、蕁麻疹、または複数の薬物アレルギーなどの重大な薬物関連のアレルギー反応の病歴
- -スクリーニング前の3年以内の持続的なアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴
- -スクリーニング前の2か月以内に治験薬または市販薬の投与を含む臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: SAD コホート 1～5 ABI-4334 タブレット
ABI-4334の単回用量は、30 mgの開始用量で用量漸増コホートで1日目に投与されます。
その後のコホートの用量は、以前のコホートからの安全性と PK データの評価によって決定されます。
|
ABI-4334 タブレット
|
|
プラセボコンパレーター：パート A: SAD コホート 1 ～ 5 ABI-4334 プラセボ タブレット
ABI-4334に一致するプラセボの単回投与は、1日目に投与されます。
|
プラセボからABI-4334錠
|
|
実験的：パート A: SAD Fed コホート 6-7 ABI-4334 タブレット
ABI-4334の単回投与は、コホート6の1日目の高脂肪食の後に投与されます。
ABI-4334の単回用量は、コホート7の絶食時と高脂肪食後に1回、2回に分けて投与されます。投与される用量は、コホート1〜5からの累積安全性およびPKデータの評価後に決定されます。
|
ABI-4334 タブレット
|
|
プラセボコンパレーター：パート A: SAD Fed コホート 6 ABI-4334 プラセボ タブレット
ABI-4334に一致するプラセボの単回投与は、コホート6の1日目の高脂肪食の後に1日目に投与されます。
|
プラセボからABI-4334錠
|
|
実験的：パート B: MAD コホート 1-2 ABI-4334 タブレット
ABI-4334の1日1回用量は、1日目から8日目まで投与されます。コホートB1は、SADコホートからのデータの評価から決定された用量を受け取ります。
次のコホートの用量は、以前のコホートからの安全性と PK データの評価によって決定されます。
|
ABI-4334 タブレット
|
|
プラセボコンパレーター：パート B: MAD コホート 1-2 ABI-4334 プラセボ タブレット
ABI-4334に一致するプラセボの1日1回用量は、1日目から8日目まで投与されます。
|
プラセボからABI-4334錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）、AEによる早期治療中止、および異常な検査結果を有する被験者の割合
時間枠：14日目まで
|
14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SAD コホート 1 ～ 7: ABI-4334 の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
|
SAD コホート 1 ～ 7: ABI-4334 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
|
SAD コホート 1 ～ 7: ABI-4334 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
|
SAD コホート 1 ～ 7: ABI-4334 の明らかな終末消失半減期 (t 1/2)
時間枠：投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
|
SAD コホート 1 ～ 7: ABI-4334 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
|
SAD コホート 1 ～ 7: ABI-4334 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
|
SAD コホート 1 ～ 7: ABI-4334 の絶食治療と摂食治療の Cmax の比較
時間枠：投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
|
SAD コホート 1 ～ 7: ABI-4334 の絶食治療と摂食治療の AUC の比較
時間枠：投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および投与後 144 時間までの事前に指定された時点
|
|
MAD コホート 1-2: ABI-4334 の AUC
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
|
MAD コホート 1-2: ABI-4334 の Cmax
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
|
MAD コホート 1 ～ 2: ABI-4334 の Tmax
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
|
MAD コホート 1-2: ABI-4334 の t 1/2
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
|
MAD コホート 1-2: ABI-4334 の CL/F
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
|
MAD コホート 1 ～ 2: ABI-4334 の Vz/F
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 2〜7日目の投与前; 8日目の投与前および投与後120時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward Gane、New Zealand Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-4334-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。