首次在健康受试者中评估 ABI-4334 的安全性、耐受性和药代动力学的人体研究
2023年9月8日 更新者：Assembly Biosciences
在健康受试者中对 ABI-4334 的单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学进行的 1 期、盲法、安慰剂对照研究
本研究旨在评估 A 部分中 ABI-4334 单次递增剂量 (SAD) 和 B 部分中 ABI-4334 多次递增剂量 (MAD) 在健康受试者中的安全性、耐受性和 PK。
食物的影响也将在 A 部分进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1010
- New Zealand Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间
- 根据病史、身体检查、心电图和临床实验室结果，身体健康（由研究者确定）。
- 女性受试者必须未怀孕且在筛选时血清妊娠试验阴性且在第 1 天尿液妊娠试验阴性
- 同意遵守协议规定的避孕要求
排除标准：
- 以下任何血清学检测呈阳性结果：HBsAg、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb IgM)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或 HIV-1 或 -2 抗体
- 研究者认为可能混淆研究结果、给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史，或已知会干扰药物吸收/分布/消除的病症。
- 任何明显的药物相关过敏反应史，如过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、荨麻疹或多种药物过敏
- 筛选前 3 年内持续酗酒或滥用非法药物的历史
- 在筛选前 2 个月内参加过一项临床研究，涉及使用研究药物或上市药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：SAD 队列 1-5 ABI-4334 平板电脑
单剂量的 ABI-4334 将在剂量递增队列的第 1 天给药，起始剂量为 30 mg。
后续队列的剂量将通过评估先前队列的安全性和 PK 数据来确定。
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ABI-4334 平板电脑
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安慰剂比较：A 部分：SAD 队列 1-5 ABI-4334 安慰剂片剂
第 1 天将给予与 ABI-4334 匹配的单剂量安慰剂。
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ABI-4334 片剂的安慰剂
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实验性的：A 部分：SAD Fed 队列 6-7 ABI-4334 平板电脑
在第 1 天的高脂肪餐后，将在第 6 组中施用单剂量的 ABI-4334。
单剂量的 ABI-4334 将在两个不同的场合给药，一次是禁食，一次是在第 7 组的高脂肪餐后。给药的剂量将在评估来自第 1-5 组的累积安全性和 PK 数据后确定。
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ABI-4334 平板电脑
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安慰剂比较：A 部分：SAD Fed 队列 6 ABI-4334 安慰剂片剂
在队列 6 的第 1 天高脂肪餐后，将在第 1 天给予与 ABI-4334 匹配的单剂量安慰剂。
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ABI-4334 片剂的安慰剂
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实验性的：B 部分：MAD 队列 1-2 ABI-4334 平板电脑
从第 1 天到第 8 天，每天一次剂量的 ABI-4334 将被施用。队列 B1 将接受根据来自 SAD 队列的数据评估确定的剂量。
后续队列的剂量将通过评估先前队列的安全性和 PK 数据来确定。
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ABI-4334 平板电脑
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安慰剂比较：B 部分：MAD 队列 1-2 ABI-4334 安慰剂片剂
从第 1 天到第 8 天，每天服用一次与 ABI-4334 匹配的安慰剂。
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ABI-4334 片剂的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、因 AE 导致的过早治疗中断和实验室结果异常的受试者比例
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SAD 队列 1-7：ABI-4334 血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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SAD 队列 1-7：ABI-4334 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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SAD 队列 1-7：ABI-4334 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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SAD 队列 1-7：ABI-4334 的表观终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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SAD 队列 1-7：ABI-4334 的表观系统清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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SAD 队列 1-7：ABI-4334 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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SAD 队列 1-7：ABI-4334 禁食和进食治疗之间的 Cmax 比较
大体时间：给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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SAD 队列 1-7：ABI-4334 禁食和进食治疗之间的 AUC 比较
大体时间：给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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给药前和预定时间点至给药后 144 小时
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MAD 队列 1-2：ABI-4334 的 AUC
大体时间：在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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MAD 队列 1-2：ABI-4334 的 Cmax
大体时间：在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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MAD 队列 1-2：ABI-4334 的 Tmax
大体时间：在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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MAD 队列 1-2：ABI-4334 的 t 1/2
大体时间：在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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MAD 队列 1-2：ABI-4334 的 CL/F
大体时间：在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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MAD 队列 1-2：ABI-4334 的 Vz/F
大体时间：在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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在第 1 天给药前和给药后 24 小时内的预定时间点；在第 2-7 天给药前；第 8 天给药前和给药后最多 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Gane、New Zealand Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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