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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica dell'ABI-4334 in soggetti sani

8 settembre 2023 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1, in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di ABI-4334 in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di singole dosi ascendenti (SAD) di ABI-4334 nella Parte A e di dosi multiple ascendenti (MAD) di ABI-4334 nella Parte B in soggetti sani. Anche l'effetto del cibo sarà valutato nella Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2
  • In buona salute (come determinato dall'investigatore) sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG e risultati di laboratorio clinici.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno 1
  • Accordo per conformarsi ai requisiti contraccettivi specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti test sierologici, HBsAg, anticorpo core dell'epatite B (HBcAb IgM), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo HIV-1 o -2
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto o una condizione nota per interferire con l'assorbimento/distribuzione/eliminazione dei farmaci.
  • Anamnesi di reazioni allergiche significative correlate al farmaco come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria o allergie a più farmaci
  • Storia di abuso persistente di alcol o abuso di droghe illecite entro 3 anni prima dello screening
  • Ha partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 2 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Coorti SAD 1-5 Tablet ABI-4334
Una singola dose di ABI-4334 verrà somministrata il giorno 1 in coorti di aumento della dose con una dose iniziale di 30 mg. Le dosi per le coorti successive saranno determinate dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: Tavoletta ABI-4334
Tavoletta ABI-4334
Comparatore placebo: Parte A: SAD Cohorts 1-5 ABI-4334 Placebo Tablet
Il giorno 1 verrà somministrata una singola dose di placebo corrispondente ad ABI-4334.
Droga: ABI-4334 Placebo
Placebo alla compressa ABI-4334
Sperimentale: Parte A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
Una singola dose di ABI-4334 verrà somministrata dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1 nella coorte 6. Una singola dose di ABI-4334 verrà somministrata in due occasioni separate, una volta a digiuno e una volta dopo un pasto ricco di grassi nella coorte 7. La dose somministrata sarà determinata dopo la valutazione della sicurezza cumulativa e dei dati farmacocinetici dalle coorti 1-5.
Droga: Tavoletta ABI-4334
Tavoletta ABI-4334
Comparatore placebo: Parte A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo Tablet
Una singola dose di placebo corrispondente ad ABI-4334 verrà somministrata il giorno 1 dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1 nella coorte 6.
Droga: ABI-4334 Placebo
Placebo alla compressa ABI-4334
Sperimentale: Parte B: Coorti MAD 1-2 Tablet ABI-4334
Dosi una volta al giorno di ABI-4334 saranno somministrate dal giorno 1 al giorno 8. La coorte B1 riceverà una dose determinata dalla valutazione dei dati delle coorti SAD. Le dosi per la successiva coorte saranno determinate dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: Tavoletta ABI-4334
Tavoletta ABI-4334
Comparatore placebo: Parte B: MAD Cohorts 1-2 ABI-4334 Placebo Tablet
Dosi una volta al giorno di placebo corrispondenti ad ABI-4334 saranno somministrate dal giorno 1 al giorno 8.
Droga: ABI-4334 Placebo
Placebo alla compressa ABI-4334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi (AE), interruzione prematura del trattamento a causa di eventi avversi e risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti SAD 1-7: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
SAD Coorti 1-7: Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: Clearance sistemica apparente (CL/F) di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: Confronto di Cmax tra trattamenti a digiuno e a stomaco pieno di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: Confronto dell'AUC tra trattamenti a digiuno e a stomaco pieno di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Coorti MAD 1-2: AUC di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
Coorti MAD 1-2: Cmax di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
Coorti MAD 1-2: Tmax di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
MAD Coorti 1-2: t 1/2 di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
Coorti MAD 1-2: CL/F di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
Coorti MAD 1-2: Vz/F di ABI-4334
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1; prima della somministrazione nei giorni 2-7; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-4334-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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