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Um estudo inédito em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABI-4334 em indivíduos saudáveis

8 de setembro de 2023 atualizado por: Assembly Biosciences

Estudo Fase 1, Cego, Controlado por Placebo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de ABI-4334 em Indivíduos Saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas (SAD) de ABI-4334 na Parte A e doses ascendentes múltiplas (MAD) de ABI-4334 na Parte B em indivíduos saudáveis. O efeito dos alimentos também será avaliado na Parte A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2
  • Com boa saúde (conforme determinado pelo Investigador) com base no histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais clínicos.
  • As mulheres devem estar não grávidas e ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1
  • Acordo para cumprir os requisitos contraceptivos especificados no protocolo

Critério de exclusão:

  • Resultados positivos para qualquer um dos seguintes testes sorológicos, HBsAg, anticorpo núcleo da hepatite B (HBcAb IgM), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo HIV-1 ou -2
  • Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito ou uma condição conhecida por interferir na absorção/distribuição/eliminação dos medicamentos.
  • História de quaisquer reações alérgicas significativas relacionadas a medicamentos, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, urticária ou alergia a múltiplos medicamentos
  • História de abuso persistente de álcool ou abuso de drogas ilícitas dentro de 3 anos antes da triagem
  • Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 2 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: SAD Coortes 1-5 ABI-4334 Tablet
Uma dose única de ABI-4334 será administrada no Dia 1 em coortes de escalonamento de dose com uma dose inicial de 30 mg. As doses para coortes subsequentes serão determinadas pela avaliação dos dados de segurança e PK de coortes anteriores.
Medicamento: Comprimido ABI-4334
Comprimido ABI-4334
Comparador de Placebo: Parte A: SAD Coortes 1-5 ABI-4334 Placebo Tablet
Uma dose única de placebo correspondente ao ABI-4334 será administrada no Dia 1.
Medicamento: ABI-4334 Placebo
Placebo para ABI-4334 Tablet
Experimental: Parte A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
Uma dose única de ABI-4334 será administrada após uma refeição rica em gordura no Dia 1 na coorte 6. Uma dose única de ABI-4334 será administrada em duas ocasiões separadas, uma vez em jejum e uma vez após uma refeição com alto teor de gordura na coorte 7. A dose administrada será determinada após a avaliação da segurança cumulativa e dos dados farmacocinéticos das coortes 1-5.
Medicamento: Comprimido ABI-4334
Comprimido ABI-4334
Comparador de Placebo: Parte A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo Tablet
Uma dose única de placebo correspondente ao ABI-4334 será administrada no Dia 1 após uma refeição rica em gordura no Dia 1 na coorte 6.
Medicamento: ABI-4334 Placebo
Placebo para ABI-4334 Tablet
Experimental: Parte B: MAD Coortes 1-2 ABI-4334 Tablet
Doses diárias de ABI-4334 serão administradas do Dia 1 ao Dia 8. A Coorte B1 receberá uma dose determinada a partir da avaliação dos dados das coortes SAD. As doses para a coorte subsequente serão determinadas pela avaliação dos dados de segurança e PK de coortes anteriores.
Medicamento: Comprimido ABI-4334
Comprimido ABI-4334
Comparador de Placebo: Parte B: MAD Coortes 1-2 ABI-4334 Placebo Tablet
Doses diárias de placebo correspondentes ao ABI-4334 serão administradas do dia 1 ao dia 8.
Medicamento: ABI-4334 Placebo
Placebo para ABI-4334 Tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs), descontinuação prematura do tratamento devido a EAs e resultados laboratoriais anormais
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coortes SAD 1-7: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
Coortes SAD 1-7: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
Coortes SAD 1-7: Tempo para Cmax (Tmax) de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
SAD Coortes 1-7: meia-vida de eliminação terminal aparente (t 1/2) de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
SAD Coortes 1-7: Depuração Sistêmica Aparente (CL/F) de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
Coortes SAD 1-7: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
Coortes SAD 1-7: Comparação de Cmax entre tratamentos em jejum e alimentados de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
Coortes SAD 1-7: Comparação de AUC entre tratamentos em jejum e alimentados de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 144 horas após a administração
Coortes MAD 1-2: AUC de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
Coortes MAD 1-2: Cmax de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
Coortes MAD 1-2: Tmax de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
Coortes MAD 1-2: t 1/2 de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
Coortes MAD 1-2: CL/F de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
Coortes MAD 1-2: Vz/F de ABI-4334
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8
antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes da dosagem nos dias 2-7; antes e até 120 horas após a administração no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-4334-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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