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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABI-4334 bei gesunden Probanden

8. September 2023 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ABI-4334 bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von ABI-4334 in Teil A und aufsteigenden Mehrfachdosen (MAD) von ABI-4334 in Teil B bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Wirkung von Lebensmitteln wird ebenfalls in Teil A bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit (wie vom Ermittler festgestellt) basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und klinischen Laborergebnissen.
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 haben
  • Zustimmung zur Einhaltung der protokollspezifischen Verhütungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Positive Ergebnisse für einen der folgenden serologischen Tests, HBsAg, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-1- oder -2-Antikörper
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellt, oder ein Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption/Verteilung/Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte von signifikanten arzneimittelbedingten allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria oder multiplen Arzneimittelallergien
  • Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening entweder ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAD-Kohorten 1-5 ABI-4334-Tablette
Eine Einzeldosis ABI-4334 wird an Tag 1 in Dosiseskalationskohorten mit einer Anfangsdosis von 30 mg verabreicht. Die Dosen für nachfolgende Kohorten werden durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: ABI-4334 Tablette
ABI-4334 Tablette
Placebo-Komparator: Teil A: SAD-Kohorten 1-5 ABI-4334 Placebo-Tablette
An Tag 1 wird eine Placebo-Einzeldosis verabreicht, die zu ABI-4334 passt.
Arzneimittel: ABI-4334 Placebo
Placebo gegen ABI-4334 Tablet
Experimental: Teil A: SAD Fed Kohorten 6-7 ABI-4334 Tablette
Eine Einzeldosis ABI-4334 wird nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1 in Kohorte 6 verabreicht. Eine Einzeldosis ABI-4334 wird bei zwei verschiedenen Gelegenheiten verabreicht, einmal nüchtern und einmal nach einer fettreichen Mahlzeit in Kohorte 7. Die verabreichte Dosis wird nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus den Kohorten 1-5 bestimmt.
Arzneimittel: ABI-4334 Tablette
ABI-4334 Tablette
Placebo-Komparator: Teil A: SAD Fed Kohorten 6 ABI-4334 Placebo-Tablette
Eine Einzeldosis Placebo passend zu ABI-4334 wird an Tag 1 nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1 in Kohorte 6 verabreicht.
Arzneimittel: ABI-4334 Placebo
Placebo gegen ABI-4334 Tablet
Experimental: Teil B: MAD Kohorten 1-2 ABI-4334 Tablette
Einmal tägliche Dosen von ABI-4334 werden von Tag 1 bis Tag 8 verabreicht. Kohorte B1 erhält eine Dosis, die aus der Auswertung der Daten der SAD-Kohorten ermittelt wird. Die Dosierungen für die nachfolgende Kohorte werden durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: ABI-4334 Tablette
ABI-4334 Tablette
Placebo-Komparator: Teil B: MAD Kohorten 1-2 ABI-4334 Placebo-Tablette
Von Tag 1 bis Tag 8 werden einmal täglich Dosen von Placebo verabreicht, die zu ABI-4334 passen.
Arzneimittel: ABI-4334 Placebo
Placebo gegen ABI-4334 Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), vorzeitigem Behandlungsabbruch aufgrund von UEs und anormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD-Kohorten 1–7: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Zeit bis Cmax (Tmax) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1-7: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Vergleich von Cmax zwischen Behandlungen mit ABI-4334 im nüchternen und im ernährten Zustand
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Vergleich der AUC zwischen Behandlungen mit ABI-4334 im nüchternen und im ernährten Zustand
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
MAD-Kohorten 1–2: AUC von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD-Kohorten 1-2: Cmax von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD-Kohorten 1–2: Tmax von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD-Kohorten 1–2: t 1/2 von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD-Kohorten 1-2: CL/F von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD Kohorten 1-2: Vz/F von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-4334-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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