Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABI-4334 у здоровых людей

8 сентября 2023 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 1, слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократных возрастающих доз ABI-4334 у здоровых субъектов

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (SAD) ABI-4334 в части A и множественных возрастающих доз (MAD) ABI-4334 в части B у здоровых субъектов. Влияние пищи также будет оцениваться в Части А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2
  • Состояние здоровья хорошее (согласно определению исследователя) на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ и результатов клинико-лабораторных исследований.
  • Субъекты женского пола должны быть небеременными и иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день 1.
  • Соглашение о соблюдении требований протокола в отношении контрацепции

Критерий исключения:

  • Положительные результаты любого из следующих серологических тестов, HBsAg, сердцевинные антитела к гепатиту В (HBcAb IgM), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к ВИЧ-1 или -2
  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту или состояние, которое, как известно, препятствует всасыванию/распределению/выведению лекарств.
  • История любых значительных аллергических реакций, связанных с лекарственными препаратами, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница или множественная лекарственная аллергия.
  • История постоянного злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в течение 3 лет до скрининга
  • Участвовал в клиническом исследовании, включающем введение либо исследуемого, либо продаваемого препарата в течение 2 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: когорты SAD 1-5 ABI-4334 Tablet
Разовая доза ABI-4334 будет вводиться в день 1 в когортах с повышением дозы с начальной дозой 30 мг. Дозы для последующих групп будут определяться путем оценки безопасности и фармакокинетических данных предыдущих групп.
Лекарство: Планшет ABI-4334
Планшет ABI-4334
Плацебо Компаратор: Часть A: когорты SAD 1-5 ABI-4334 Tablet Placebo
Однократная доза плацебо, соответствующая ABI-4334, будет введена в 1-й день.
Лекарство: ABI-4334 Плацебо
Плацебо для таблетки ABI-4334
Экспериментальный: Часть A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
Однократная доза ABI-4334 будет вводиться после приема пищи с высоким содержанием жиров в День 1 в когорте 6. Разовая доза ABI-4334 будет вводиться два раза, один раз натощак и один раз после еды с высоким содержанием жиров в когорте 7. Вводимая доза будет определяться после оценки совокупной безопасности и данных фармакокинетики из когорт 1-5.
Лекарство: Планшет ABI-4334
Планшет ABI-4334
Плацебо Компаратор: Часть A: SAD Fed Cohorts 6 Таблетка плацебо ABI-4334
Однократная доза плацебо, соответствующая ABI-4334, будет вводиться в 1-й день после приема пищи с высоким содержанием жиров в 1-й день в когорте 6.
Лекарство: ABI-4334 Плацебо
Плацебо для таблетки ABI-4334
Экспериментальный: Часть B: Когорты MAD 1-2 Планшет ABI-4334
Однократные суточные дозы ABI-4334 будут вводиться с 1-го по 8-й день. Когорта B1 получит дозу, определенную на основе оценки данных когорт SAD. Дозы для следующей когорты будут определяться путем оценки безопасности и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
Лекарство: Планшет ABI-4334
Планшет ABI-4334
Плацебо Компаратор: Часть B: когорты MAD 1-2 ABI-4334 Tablet Placebo
Ежедневные дозы плацебо, соответствующие ABI-4334, будут вводиться с 1-го по 8-й день.
Лекарство: ABI-4334 Плацебо
Плацебо для таблетки ABI-4334

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), преждевременным прекращением лечения из-за НЯ и аномальными лабораторными результатами
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорты SAD 1–7: площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
Когорты SAD 1-7: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
Когорты SAD 1-7: время до Cmax (Tmax) ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
Когорты SAD 1-7: кажущийся терминальный период полувыведения (t 1/2) ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
Когорты SAD 1–7: кажущийся системный клиренс (CL/F) ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
Когорты SAD 1–7: кажущийся объем распределения (Vz/F) ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
SAD Когорты 1-7: Сравнение Cmax между лечением ABI-4334 натощак и после еды
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
Когорты SAD 1-7: Сравнение AUC между лечением ABI-4334 натощак и после еды
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после дозирования
Когорты MAD 1-2: AUC ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
Когорты MAD 1-2: Cmax ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
Когорты MAD 1-2: Tmax ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
Когорты MAD 1-2: t 1/2 ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
Когорты MAD 1-2: CL/F ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
Когорты MAD 1-2: Vz/F ABI-4334
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; перед приемом на 2-7 день; до и до 120 часов после введения дозы на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Следователи

  • Главный следователь: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-4334-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Планшет ABI-4334

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться