건강한 피험자에서 ABI-4334의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 인체 연구 최초
2023년 9월 8일 업데이트: Assembly Biosciences
건강한 피험자에서 ABI-4334의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학에 대한 1상, 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 파트 A에서 ABI-4334의 단일 상승 용량(SAD) 및 파트 B에서 ABI-4334의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하도록 설계되었습니다.
식품의 영향도 파트 A에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결과를 기반으로 건강 상태가 양호함(연구자가 결정함).
- 여성 피험자는 비임신이어야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 피임 요건 준수에 대한 동의
제외 기준:
- HBsAg, B형 간염 코어 항체(HBcAb IgM), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV-1 또는 -2 항체 중 하나에 대한 양성 결과
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병의 병력, 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 제기하거나 약물의 흡수/분포/제거를 방해하는 것으로 알려진 상태.
- 아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 두드러기 또는 여러 약물 알레르기와 같은 중요한 약물 관련 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 전 3년 이내에 지속적인 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력
- 스크리닝 전 2개월 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: SAD 코호트 1-5 ABI-4334 정제
ABI-4334의 단일 용량은 30mg의 시작 용량으로 용량 증량 코호트에서 1일에 투여될 것입니다.
후속 코호트에 대한 투여량은 이전 코호트로부터의 안전성 및 PK 데이터의 평가에 의해 결정될 것이다.
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ABI-4334 태블릿
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위약 비교기: 파트 A: SAD 코호트 1-5 ABI-4334 위약 정제
ABI-4334와 일치하는 위약의 단일 용량이 1일에 투여됩니다.
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위약을 ABI-4334 정제로
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실험적: 파트 A: SAD Fed 코호트 6-7 ABI-4334 태블릿
ABI-4334의 단일 용량은 코호트 6에서 1일째 고지방 식사 후에 투여됩니다.
ABI-4334의 단일 용량은 코호트 7에서 한 번은 공복 상태이고 한 번은 고지방 식사 후에 두 번에 걸쳐 투여될 것입니다. 투여되는 용량은 코호트 1-5의 누적 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후에 결정됩니다.
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ABI-4334 태블릿
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위약 비교기: 파트 A: SAD Fed 코호트 6 ABI-4334 위약 정제
ABI-4334와 일치하는 위약의 단일 용량은 코호트 6에서 1일째 고지방 식사 후 1일째에 투여됩니다.
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위약을 ABI-4334 정제로
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실험적: 파트 B: MAD 코호트 1-2 ABI-4334 정제
ABI-4334의 1일 1회 투여량은 1일부터 8일까지 투여될 것이다. 코호트 B1은 SAD 코호트로부터의 데이터 평가로부터 결정된 투여량을 받게 될 것이다.
후속 코호트에 대한 투여량은 이전 코호트로부터의 안전성 및 PK 데이터의 평가에 의해 결정될 것이다.
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ABI-4334 태블릿
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위약 비교기: 파트 B: MAD 코호트 1-2 ABI-4334 위약 정제
ABI-4334와 일치하는 위약을 1일 1회 투여하여 1일부터 8일까지 투여합니다.
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위약을 ABI-4334 정제로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), AE로 인한 조기 치료 중단 및 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자의 비율
기간: 14일까지
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14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAD 코호트 1-7: ABI-4334의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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SAD 코호트 1-7: ABI-4334의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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SAD 코호트 1-7: ABI-4334의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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SAD 코호트 1-7: ABI-4334의 겉보기 말기 제거 반감기(t 1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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SAD 코호트 1-7: ABI-4334의 명백한 전신 제거(CL/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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SAD 코호트 1-7: ABI-4334의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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SAD 코호트 1-7: ABI-4334의 공복 및 식후 치료 간의 Cmax 비교
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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SAD 코호트 1-7: ABI-4334의 공복 및 식후 치료 간의 AUC 비교
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 최대 144시간의 사전 지정된 시점에
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MAD 집단 1-2: ABI-4334의 AUC
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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MAD 코호트 1-2: ABI-4334의 Cmax
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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MAD 코호트 1-2: ABI-4334의 Tmax
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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MAD 코호트 1-2: t ABI-4334의 1/2
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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MAD 코호트 1-2: ABI-4334의 CL/F
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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MAD 집단 1-2: ABI-4334의 Vz/F
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 2-7일에 투약 전; 8일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Gane, New Zealand Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-4334-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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