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Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABI-4334 en sujetos sanos

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Assembly Biosciences

Un estudio de fase 1, ciego, controlado con placebo de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de ABI-4334 en sujetos sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes (SAD) de ABI-4334 en la Parte A y dosis múltiples ascendentes (MAD) de ABI-4334 en la Parte B en sujetos sanos. El efecto de los alimentos también se evaluará en la Parte A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2
  • Gozar de buena salud (según lo determine el investigador) en función de la historia clínica, el examen físico, el ECG y los resultados del laboratorio clínico.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el día 1
  • Acuerdo para cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos para cualquiera de las siguientes pruebas serológicas, HBsAg, anticuerpo central contra la hepatitis B (HBcAb IgM), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpo contra el VIH-1 o -2
  • Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, podría confundir los resultados del estudio, presentar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto o una afección conocida por interferir con la absorción/distribución/eliminación de los fármacos.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas significativas relacionadas con medicamentos, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria o alergias a múltiples medicamentos.
  • Antecedentes de abuso persistente de alcohol o abuso de drogas ilícitas en los 3 años anteriores a la selección
  • Ha participado en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 2 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: SAD Cohortes 1-5 ABI-4334 Tablet
Se administrará una dosis única de ABI-4334 el día 1 en cohortes de aumento de dosis con una dosis inicial de 30 mg. Las dosis para las cohortes posteriores se determinarán mediante la evaluación de la seguridad y los datos farmacocinéticos de las cohortes anteriores.
Droga: ABI-4334 Tableta
ABI-4334 Tableta
Comparador de placebos: Parte A: SAD Cohortes 1-5 ABI-4334 Tableta de placebo
Se administrará una dosis única de placebo que coincida con ABI-4334 el día 1.
Droga: ABI-4334 Placebo
Placebo a la tableta ABI-4334
Experimental: Parte A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
Se administrará una dosis única de ABI-4334 después de una comida rica en grasas el día 1 en la cohorte 6. Se administrará una dosis única de ABI-4334 en dos ocasiones separadas, una vez en ayunas y otra después de una comida rica en grasas en la cohorte 7. La dosis administrada se determinará después de la evaluación de la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos de las cohortes 1-5.
Droga: ABI-4334 Tableta
ABI-4334 Tableta
Comparador de placebos: Parte A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Tableta de placebo
Se administrará una dosis única de ABI-4334 equivalente al placebo el día 1 después de una comida rica en grasas el día 1 en la cohorte 6.
Droga: ABI-4334 Placebo
Placebo a la tableta ABI-4334
Experimental: Parte B: Tableta MAD Cohortes 1-2 ABI-4334
Se administrarán dosis una vez al día de ABI-4334 desde el día 1 hasta el día 8. La cohorte B1 recibirá una dosis determinada a partir de la evaluación de los datos de las cohortes SAD. Las dosis para la siguiente cohorte se determinarán mediante la evaluación de la seguridad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Droga: ABI-4334 Tableta
ABI-4334 Tableta
Comparador de placebos: Parte B: Cohortes MAD 1-2 ABI-4334 Tableta de placebo
Se administrarán dosis una vez al día de placebo que coincidan con ABI-4334 desde el día 1 hasta el día 8.
Droga: ABI-4334 Placebo
Placebo a la tableta ABI-4334

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos (EA), interrupción prematura del tratamiento debido a EA y resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SAD Cohortes 1-7: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Vida media de eliminación terminal aparente (t 1/2) de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Eliminación Sistémica Aparente (CL/F) de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Volumen de distribución aparente (Vz/F) de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Comparación de Cmax entre tratamientos en ayunas y con alimentos de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Comparación de AUC entre tratamientos en ayunas y con alimentos de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 144 horas después de la dosificación
MAD Cohortes 1-2: AUC de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
MAD Cohortes 1-2: Cmax de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
MAD Cohortes 1-2: Tmax de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
MAD Cohortes 1-2: t 1/2 de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
MAD Cohortes 1-2: CL/F de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
MAD Cohortes 1-2: Vz/F de ABI-4334
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes de la dosificación en los días 2-7; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-4334-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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