Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af ABI-4334 hos raske forsøgspersoner

8. september 2023 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af enkelte og multiple stigende doser af ABI-4334 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og PK af enkelt stigende doser (SAD) af ABI-4334 i del A og multiple stigende doser (MAD) af ABI-4334 i del B hos raske forsøgspersoner. Effekten af ​​mad vil også blive evalueret i del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2
  • Ved godt helbred (som bestemt af investigator) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1
  • Aftale om at overholde protokolspecificerede præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Positive resultater for en af ​​følgende serologiske tests, HBsAg, hepatitis B kerneantistof (HBcAb IgM), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller HIV-1 eller -2 antistof
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller en tilstand, der vides at interferere med absorption/distribution/eliminering af lægemidler.
  • Anamnese med væsentlige lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner såsom anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, nældefeber eller flere lægemiddelallergier
  • Anamnese med vedvarende alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for 3 år før screening
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAD-kohorter 1-5 ABI-4334-tablet
En enkelt dosis ABI-4334 vil blive administreret på dag 1 i dosis-eskaleringskohorter med en startdosis på 30 mg. Doserne for efterfølgende kohorter vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: ABI-4334 tablet
ABI-4334 tablet
Placebo komparator: Del A: SAD-kohorter 1-5 ABI-4334 Placebo-tablet
En enkelt dosis placebo matchende ABI-4334 vil blive administreret på dag 1.
Medicin: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablet
Eksperimentel: Del A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
En enkelt dosis ABI-4334 vil blive administreret efter et fedtrigt måltid på dag 1 i kohorte 6. En enkelt dosis ABI-4334 vil blive indgivet ved to separate lejligheder, én gang fastende og én gang efter et måltid med højt fedtindhold i kohorte 7. Den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra kohorte 1-5.
Medicin: ABI-4334 tablet
ABI-4334 tablet
Placebo komparator: Del A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo-tablet
En enkelt dosis placebo matchende ABI-4334 vil blive administreret på dag 1 efter et fedtrigt måltid på dag 1 i kohorte 6.
Medicin: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablet
Eksperimentel: Del B: MAD-kohorter 1-2 ABI-4334-tablet
Doser af ABI-4334 én gang dagligt vil blive administreret fra dag 1 til dag 8. Kohorte B1 vil modtage en dosis bestemt ud fra evaluering af data fra SAD-kohorter. Doserne for den efterfølgende kohorte vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: ABI-4334 tablet
ABI-4334 tablet
Placebo komparator: Del B: MAD-kohorter 1-2 ABI-4334 Placebo-tablet
Doser én gang dagligt af placebo-matchende ABI-4334 vil blive administreret fra dag 1 til dag 8.
Medicin: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), for tidlig behandlingsophør på grund af AE'er og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD-kohorter 1-7: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Tid til Cmax (Tmax) for ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsyneladende terminal halveringstid (t 1/2) af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Sammenligning af Cmax mellem fastende og fodrede behandlinger af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Sammenligning af AUC mellem fastende og fodrede behandlinger af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
MAD kohorter 1-2: AUC for ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD kohorter 1-2: Cmax for ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD kohorter 1-2: Tmax af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: t 1/2 af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: CL/F af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: Vz/F af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-4334-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ABI-4334 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner