En första i mänsklig studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för ABI-4334 hos friska ämnen
8 september 2023 uppdaterad av: Assembly Biosciences
En fas 1, blindad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för enstaka och multipla stigande doser av ABI-4334 hos friska försökspersoner
Denna studie är utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser (SAD) av ABI-4334 i del A och multipla stigande doser (MAD) av ABI-4334 i del B hos friska försökspersoner.
Effekten av mat kommer också att utvärderas i del A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2
- Vid god hälsa (som fastställts av utredaren) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorieresultat.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1
- Överenskommelse om att följa protokollspecificerade preventivmedelskrav
Exklusions kriterier:
- Positiva resultat för något av följande serologiska tester, HBsAg, hepatit B-kärnantikropp (HBcAb IgM), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller HIV-1- eller -2-antikropp
- Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien, utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen, eller ett tillstånd som är känt för att störa absorptionen/distributionen/elimineringen av läkemedel.
- Historik av några betydande läkemedelsrelaterade allergiska reaktioner såsom anafylaxi, Stevens-Johnsons syndrom, urtikaria eller flera läkemedelsallergier
- Historik av ihållande alkoholmissbruk eller illegalt drogmissbruk inom 3 år före screening
- Har deltagit i en klinisk studie som involverade administrering av antingen ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 2 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: SAD Cohorts 1-5 ABI-4334 Tablet
En engångsdos av ABI-4334 kommer att administreras på dag 1 i dosökningskohorter med en startdos på 30 mg.
Doserna för efterföljande kohorter kommer att bestämmas genom utvärdering av säkerhets- och PK-data från tidigare kohorter.
|
ABI-4334 surfplatta
|
|
Placebo-jämförare: Del A: SAD Cohorts 1-5 ABI-4334 Placebotablett
En engångsdos av placebomatchande ABI-4334 kommer att administreras på dag 1.
|
Placebo till ABI-4334 tablett
|
|
Experimentell: Del A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
En engångsdos av ABI-4334 kommer att administreras efter en måltid med hög fetthalt på dag 1 i kohort 6.
En engångsdos av ABI-4334 kommer att administreras vid två separata tillfällen, en gång fastande och en gång efter en måltid med hög fetthalt i kohort 7. Den administrerade dosen kommer att bestämmas efter utvärdering av kumulativa säkerhets- och farmakokinetiska data från kohorter 1-5.
|
ABI-4334 surfplatta
|
|
Placebo-jämförare: Del A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 placebotablett
En engångsdos av placebomatchande ABI-4334 kommer att administreras på dag 1 efter en måltid med hög fetthalt på dag 1 i kohort 6.
|
Placebo till ABI-4334 tablett
|
|
Experimentell: Del B: MAD Cohorts 1-2 ABI-4334 Tablet
En gång dagligen doser av ABI-4334 kommer att administreras från dag 1 till dag 8. Kohort B1 kommer att få en dos som bestäms från utvärdering av data från SAD-kohorter.
Doserna för den efterföljande kohorten kommer att bestämmas genom utvärdering av säkerhets- och PK-data från tidigare kohorter.
|
ABI-4334 surfplatta
|
|
Placebo-jämförare: Del B: MAD Cohorts 1-2 ABI-4334 Placebotablett
En gång dagligen doser av placebomatchande ABI-4334 kommer att administreras från dag 1 till dag 8.
|
Placebo till ABI-4334 tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med biverkningar (AE), för tidig behandling som avbryts på grund av biverkningar och onormala laboratorieresultat
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SAD-kohorter 1-7: Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Tid till Cmax (Tmax) för ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Uppenbar terminal halveringstid (t 1/2) av ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Synbar systemisk clearance (CL/F) av ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Jämförelse av Cmax mellan fastande och utfodrade behandlingar av ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Jämförelse av AUC mellan fastande och matade behandlingar av ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
MAD-kohorter 1-2: AUC för ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
|
MAD-kohorter 1-2: Cmax för ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
|
MAD-kohorter 1-2: Tmax för ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
|
MAD-kohorter 1-2: t 1/2 av ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
|
MAD-kohorter 1-2: CL/F av ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
|
MAD-kohorter 1-2: Vz/F av ABI-4334
Tidsram: före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
före och vid förutbestämda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering på dag 1; före dosering dag 2-7; före och upp till 120 timmar efter dosering på dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Gane, New Zealand Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABI-4334-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .