Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioidaan ABI-4334:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 1, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABI-4334:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä koehenkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABI-4334:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta osassa A ja ABI-4334:n useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta osassa B terveillä koehenkilöillä. Ruoan vaikutusta arvioidaan myös osassa A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m2
  • Hyvässä kunnossa (tutkijan määrittämänä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1
  • Sopimus noudattaa protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset tulokset jollekin seuraavista serologisista testeistä, HBsAg, hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb IgM), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai HIV-1- tai -2-vasta-aine
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä/jakautumista/eliminaatiota.
  • Aiemmin merkittäviä lääkkeisiin liittyviä allergisia reaktioita, kuten anafylaksia, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, nokkosihottuma tai useiden lääkeaineiden allergioita
  • Jatkuva alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta
  • on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: SAD-kohortit 1-5 ABI-4334 Tablet
Yksittäinen ABI-4334-annos annetaan päivänä 1 annoskorotuskohorteissa, joiden aloitusannos on 30 mg. Seuraavien kohorttien annokset määritetään arvioimalla edellisten kohorttien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot.
Lääke: ABI-4334 tabletti
ABI-4334 tabletti
Placebo Comparator: Osa A: SAD-kohortit 1-5 ABI-4334 Placebo Tablet
Päivänä 1 annetaan yksi annos lumelääkettä, joka vastaa ABI-4334:ää.
Lääke: ABI-4334 Placebo
Placebo ABI-4334-tabletille
Kokeellinen: Osa A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
Yksi annos ABI-4334:ää annetaan rasvaisen aterian jälkeen päivänä 1 kohortissa 6. Yksittäinen ABI-4334-annos annetaan kahdessa eri yhteydessä, kerran paaston jälkeen ja kerran runsasrasvaisen aterian jälkeen kohortissa 7. Annettu annos määritetään kohorttien 1-5 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen arvioinnin jälkeen.
Lääke: ABI-4334 tabletti
ABI-4334 tabletti
Placebo Comparator: Osa A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo Tablet
Yksi annos lumelääkettä, joka vastaa ABI-4334:ää, annetaan ensimmäisenä päivänä runsasrasvaisen aterian jälkeen päivänä 1 kohortissa 6.
Lääke: ABI-4334 Placebo
Placebo ABI-4334-tabletille
Kokeellinen: Osa B: MAD-kohortit 1-2 ABI-4334 Tablet
Kerran vuorokaudessa annettavia ABI-4334-annoksia annetaan päivästä 1 päivään 8. Kohortti B1 saa annoksen, joka määritetään SAD-kohorttien tietojen arvioinnin perusteella. Seuraavan kohortin annokset määritetään arvioimalla edellisten kohorttien turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja.
Lääke: ABI-4334 tabletti
ABI-4334 tabletti
Placebo Comparator: Osa B: MAD-kohortit 1-2 ABI-4334 Placebo Tablet
ABI-4334:ää vastaavan lumelääkeannoksen kerran päivässä annetaan päivästä 1 päivään 8.
Lääke: ABI-4334 Placebo
Placebo ABI-4334-tabletille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), ennenaikainen hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAD-kohortit 1–7: ABI-4334:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
SAD-kohortit 1–7: ABI-4334:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
SAD-kohortit 1–7: Aika ABI-4334:n Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
SAD-kohortit 1–7: ABI-4334:n näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
SAD-kohortit 1–7: ABI-4334:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
SAD-kohortit 1–7: ABI-4334:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
SAD-kohortit 1–7: Cmax-arvon vertailu ABI-4334:n paaston ja ruokinnan välillä
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
SAD-kohortit 1–7: AUC-arvon vertailu ABI-4334:n paaston ja syömisen välillä
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen
MAD-kohortit 1-2: ABI-4334:n AUC
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
MAD-kohortit 1-2: ABI-4334:n Cmax
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
MAD-kohortit 1–2: ABI-4334:n Tmax
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
MAD-kohortit 1–2: t 1/2 ABI-4334:stä
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
MAD-kohortit 1-2: ABI-4334:n CL/F
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
MAD-kohortit 1-2: ABI-4334:n Vz/F
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua päivinä 2-7; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-4334-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset ABI-4334 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa