Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABI-4334 u zdravých subjektů

8. září 2023 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1, zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ABI-4334 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných dávek (SAD) ABI-4334 v části A a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) ABI-4334 v části B u zdravých subjektů. V části A bude také vyhodnocen vliv jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2
  • Dobrý zdravotní stav (jak určí zkoušející) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních výsledků.
  • Ženy musí být netěhotné a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1
  • Souhlas s dodržováním protokolem specifikovaných antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů, HBsAg, jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb IgM), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti HIV-1 nebo -2
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu, nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí/distribucí/eliminací léků.
  • Anamnéza jakýchkoli významných alergických reakcí souvisejících s léky, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom, kopřivka nebo alergie na více léků
  • Anamnéza přetrvávajícího zneužívání alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog během 3 let před screeningem
  • Účastnil se klinické studie zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčivého přípravku uvedeného na trh během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAD kohorty 1-5 ABI-4334 Tablet
Jedna dávka ABI-4334 bude podávána v den 1 v kohortách s eskalací dávky s počáteční dávkou 30 mg. Dávky pro následující kohorty budou stanoveny vyhodnocením údajů o bezpečnosti a PK z předchozích kohort.
Lék: Tablet ABI-4334
Tablet ABI-4334
Komparátor placeba: Část A: SAD kohorty 1-5 ABI-4334 Placebo tableta
Jedna dávka placeba odpovídající ABI-4334 bude podána v den 1.
Lék: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletu ABI-4334
Experimentální: Část A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
Jedna dávka ABI-4334 bude podána po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1 v kohortě 6. Jedna dávka ABI-4334 bude podána při dvou různých příležitostech, jednou nalačno a jednou po jídle s vysokým obsahem tuku v kohortě 7. Podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a PK dat z kohort 1-5.
Lék: Tablet ABI-4334
Tablet ABI-4334
Komparátor placeba: Část A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo tableta
Jedna dávka placeba odpovídající ABI-4334 bude podána v den 1 po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1 v kohortě 6.
Lék: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletu ABI-4334
Experimentální: Část B: MAD kohorty 1-2 ABI-4334 Tablet
Dávky ABI-4334 jednou denně budou podávány ode dne 1 do dne 8. Kohorta B1 obdrží dávku určenou na základě vyhodnocení dat ze kohort SAD. Dávky pro následující kohortu budou stanoveny vyhodnocením údajů o bezpečnosti a PK z předchozích kohort.
Lék: Tablet ABI-4334
Tablet ABI-4334
Komparátor placeba: Část B: MAD kohorty 1-2 ABI-4334 Placebo tableta
Od 1. do 8. dne budou podávány dávky placeba odpovídající ABI-4334 jednou denně.
Lék: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletu ABI-4334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE), předčasným ukončením léčby v důsledku AE a abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAD kohorty 1-7: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Čas do Cmax (Tmax) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Zdánlivý terminální eliminační poločas (t 1/2) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Zjevná systémová clearance (CL/F) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1–7: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Srovnání Cmax mezi léčbou ABI-4334 nalačno a po jídle
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Srovnání AUC mezi léčbou ABI-4334 nalačno a po jídle
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
MAD kohorty 1-2: AUC ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: Cmax ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: Tmax ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: t 1/2 ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: CL/F ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: Vz/F ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-4334-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Tablet ABI-4334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit