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Une première étude sur l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABI-4334 chez des sujets sains

8 septembre 2023 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude de phase 1, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ABI-4334 chez des sujets sains

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK de doses croissantes uniques (SAD) d'ABI-4334 dans la partie A et de doses croissantes multiples (MAD) d'ABI-4334 dans la partie B chez des sujets sains. L'effet de la nourriture sera également évalué dans la partie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2
  • En bonne santé (tel que déterminé par l'enquêteur) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG et des résultats de laboratoire clinique.
  • Les sujets féminins doivent être non enceintes et avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1
  • Accord pour se conformer aux exigences contraceptives spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Résultats positifs pour l'un des tests sérologiques suivants, HBsAg, anticorps anti-hépatite B (HBcAb IgM), anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV Ab) ou anticorps VIH-1 ou -2
  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude, poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet, ou une condition connue pour interférer avec l'absorption / la distribution / l'élimination des médicaments.
  • Antécédents de réactions allergiques importantes liées aux médicaments telles que l'anaphylaxie, le syndrome de Stevens-Johnson, l'urticaire ou les allergies médicamenteuses multiples
  • Antécédents d'abus d'alcool persistant ou d'abus de drogues illicites dans les 3 ans précédant le dépistage
  • A participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 2 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Cohortes SAD 1-5 Tablette ABI-4334
Une dose unique d'ABI-4334 sera administrée le jour 1 dans des cohortes à dose croissante avec une dose initiale de 30 mg. Les doses pour les cohortes suivantes seront déterminées par l'évaluation des données d'innocuité et de pharmacocinétique des cohortes précédentes.
Médicament: Tablette ABI-4334
Tablette ABI-4334
Comparateur placebo: Partie A : SAD Cohorts 1-5 ABI-4334 Placebo Tablet
Une dose unique de placebo correspondant à l'ABI-4334 sera administrée le jour 1.
Médicament: ABI-4334 Placebo
Placebo au comprimé ABI-4334
Expérimental: Partie A : SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Comprimé
Une dose unique d'ABI-4334 sera administrée après un repas riche en graisses le jour 1 dans la cohorte 6. Une dose unique d'ABI-4334 sera administrée à deux reprises, une fois à jeun et une fois après un repas riche en graisses dans la cohorte 7. La dose administrée sera déterminée après évaluation de l'innocuité cumulée et des données pharmacocinétiques des cohortes 1 à 5.
Médicament: Tablette ABI-4334
Tablette ABI-4334
Comparateur placebo: Partie A : SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo Tablet
Une dose unique de placebo correspondant à l'ABI-4334 sera administrée le jour 1 après un repas riche en graisses le jour 1 dans la cohorte 6.
Médicament: ABI-4334 Placebo
Placebo au comprimé ABI-4334
Expérimental: Partie B : Cohortes MAD 1-2 Tablette ABI-4334
Des doses une fois par jour d'ABI-4334 seront administrées du jour 1 au jour 8. La cohorte B1 recevra une dose déterminée à partir de l'évaluation des données des cohortes SAD. Les doses pour la cohorte suivante seront déterminées par l'évaluation des données d'innocuité et de pharmacocinétique des cohortes précédentes.
Médicament: Tablette ABI-4334
Tablette ABI-4334
Comparateur placebo: Partie B : Cohortes MAD 1-2 ABI-4334 Placebo Tablet
Des doses une fois par jour de placebo correspondant à l'ABI-4334 seront administrées du jour 1 au jour 8.
Médicament: ABI-4334 Placebo
Placebo au comprimé ABI-4334

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI), un arrêt prématuré du traitement en raison d'EI et des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohortes SAD 1-7 : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) de l'ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
SAD Cohortes 1-7 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
SAD Cohortes 1-7 : Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
SAD Cohortes 1-7 : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t 1/2) de l'ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
Cohortes SAD 1-7 : clairance systémique apparente (CL/F) de l'ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
SAD Cohortes 1-7 : Volume apparent de distribution (Vz/F) de ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
SAD Cohorts 1-7 : Comparaison de la Cmax entre les traitements à jeun et nourris d'ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
SAD Cohorts 1-7 : Comparaison de l'AUC entre les traitements à jeun et nourris d'ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
Cohortes MAD 1-2 : ASC de ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
Cohortes MAD 1-2 : Cmax de ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
Cohortes MAD 1-2 : Tmax de ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
Cohortes MAD 1-2 : t 1/2 de ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
Cohortes MAD 1-2 : CL/F de ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
Cohortes MAD 1-2 : Vz/F de ABI-4334
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant de doser les jours 2 à 7 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assembly Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-4334-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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