Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABI-4334 u zdrowych osób

8 września 2023 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ABI-4334 u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek rosnących (SAD) ABI-4334 w części A i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) ABI-4334 w części B u zdrowych osób. Wpływ pokarmu zostanie również oceniony w części A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia (określonym przez Badacza) na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów serologicznych, HBsAg, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb IgM), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub -2
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania, stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu badanemu leku pacjentowi lub stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie/dystrybucję/eliminację leków.
  • Historia jakichkolwiek znaczących reakcji alergicznych związanych z lekami, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka lub alergie na wiele leków
  • Historia uporczywego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorty SAD 1-5 ABI-4334 Tabletka
Pojedyncza dawka ABI-4334 zostanie podana pierwszego dnia w kohortach zwiększania dawki z dawką początkową 30 mg. Dawki dla kolejnych kohort zostaną określone na podstawie oceny bezpieczeństwa i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: Tabletka ABI-4334
Tabletka ABI-4334
Komparator placebo: Część A: Kohorty SAD 1-5 ABI-4334 Tabletka placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca ABI-4334 zostanie podana pierwszego dnia.
Lek: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletkę ABI-4334
Eksperymentalny: Część A: SAD Kohorty karmione 6-7 ABI-4334 Tabletka
Pojedyncza dawka ABI-4334 zostanie podana po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 1 w kohorcie 6. Pojedyncza dawka ABI-4334 zostanie podana przy dwóch różnych okazjach, raz na czczo i raz po posiłku wysokotłuszczowym w kohorcie 7. Podawana dawka zostanie określona po ocenie łącznego bezpieczeństwa i danych PK z kohort 1-5.
Lek: Tabletka ABI-4334
Tabletka ABI-4334
Komparator placebo: Część A: SAD Kohorty karmione 6 ABI-4334 Tabletka placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca ABI-4334 zostanie podana w dniu 1 po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 1 w kohorcie 6.
Lek: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletkę ABI-4334
Eksperymentalny: Część B: MAD Cohorts 1-2 ABI-4334 Tabletka
Dawki ABI-4334 raz dziennie będą podawane od dnia 1 do dnia 8. Kohorta B1 otrzyma dawkę określoną na podstawie oceny danych z kohort SAD. Dawki dla kolejnej kohorty zostaną określone na podstawie oceny bezpieczeństwa i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: Tabletka ABI-4334
Tabletka ABI-4334
Komparator placebo: Część B: MAD Cohorts 1-2 ABI-4334 Placebo Tablet
Raz dziennie dawki placebo odpowiadające ABI-4334 będą podawane od dnia 1 do dnia 8.
Lek: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletkę ABI-4334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu AE i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty SAD 1-7: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Czas do Cmax (Tmax) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
Kohorty SAD 1-7: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Porównanie Cmax pomiędzy leczeniem ABI-4334 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Porównanie AUC pomiędzy leczeniem ABI-4334 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
Kohorty MAD 1-2: AUC ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Kohorty MAD 1-2: Cmax ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Kohorty MAD 1-2: Tmax ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
MAD Kohorty 1-2: t1/2 ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Kohorty MAD 1-2: CL/F ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Kohorty MAD 1-2: Vz/F z ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-4334-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tabletka ABI-4334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj