Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av ABI-4334 hos friske personer

8. september 2023 oppdatert av: Assembly Biosciences

En fase 1, blindet, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av enkeltstående og multiple stigende doser av ABI-4334 hos friske personer

Denne studien er utformet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper av enkelt stigende doser (SAD) av ABI-4334 i del A og multiple stigende doser (MAD) av ABI-4334 i del B hos friske personer. Effekten av mat vil også bli evaluert i del A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2
  • Ved god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1
  • Avtale om å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Positive resultater for noen av følgende serologitester, HBsAg, hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb IgM), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-1 eller -2 antistoff
  • Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til forsøkspersonen, eller en tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon/distribusjon/eliminering av legemidler.
  • Anamnese med signifikante legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner som anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, urticaria eller flere legemiddelallergier
  • Historie om vedvarende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk innen 3 år før screening
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelsesmiddel eller et markedsført legemiddel innen 2 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: SAD-kohorter 1-5 ABI-4334-nettbrett
En enkeltdose av ABI-4334 vil bli administrert på dag 1 i doseeskaleringskohorter med en startdose på 30 mg. Dosene for påfølgende kohorter vil bli bestemt ved evaluering av sikkerhets- og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: ABI-4334 nettbrett
ABI-4334 nettbrett
Placebo komparator: Del A: SAD-kohorter 1-5 ABI-4334 Placebo-tablett
En enkelt dose placebo-matchende ABI-4334 vil bli administrert på dag 1.
Legemiddel: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablett
Eksperimentell: Del A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334-nettbrett
En enkelt dose av ABI-4334 vil bli administrert etter et fettrikt måltid på dag 1 i kohort 6. En enkeltdose av ABI-4334 vil bli administrert ved to separate anledninger, en gang fastende og en gang etter et fettrikt måltid i kohort 7. Den administrerte dosen vil bli bestemt etter evaluering av kumulative sikkerhets- og farmakokinetiske data fra kohorter 1-5.
Legemiddel: ABI-4334 nettbrett
ABI-4334 nettbrett
Placebo komparator: Del A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo Tablet
En enkeltdose med placebo-matchende ABI-4334 vil bli administrert på dag 1 etter et fettrikt måltid på dag 1 i kohort 6.
Legemiddel: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablett
Eksperimentell: Del B: MAD Cohorts 1-2 ABI-4334-nettbrett
En gang daglig doser av ABI-4334 vil bli administrert fra dag 1 til dag 8. Kohort B1 vil motta en dose bestemt fra evaluering av dataene fra SAD-kohortene. Dosene for den påfølgende kohorten vil bli bestemt ved evaluering av sikkerhets- og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: ABI-4334 nettbrett
ABI-4334 nettbrett
Placebo komparator: Del B: MAD-kohorter 1-2 ABI-4334 Placebo-tablett
En gang daglig doser av placebo-matchende ABI-4334 vil bli administrert fra dag 1 til dag 8.
Legemiddel: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE), for tidlig behandlingsavbrudd på grunn av AE, og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD-kohorter 1-7: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
SAD-kohorter 1-7: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tid til Cmax (Tmax) for ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsynelatende terminal halveringstid (t 1/2) av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsynelatende systemisk klarering (CL/F) av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
SAD-kohorter 1-7: Sammenligning av Cmax mellom fastende og matede behandlinger av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
SAD-kohorter 1-7: Sammenligning av AUC mellom fastende og matede behandlinger av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
MAD-kohorter 1-2: AUC for ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: Cmax for ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: Tmax for ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: t 1/2 av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: CL/F av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: Vz/F av ABI-4334
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-4334-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på ABI-4334 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere