Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABI-4334 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

8 september 2023 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een geblindeerde, placebogecontroleerde fase 1-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ABI-4334 bij gezonde proefpersonen

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige oplopende doses (SAD) van ABI-4334 in deel A en meervoudige oplopende doses (MAD) van ABI-4334 in deel B bij gezonde proefpersonen te beoordelen. Het effect van voedsel wordt ook geëvalueerd in deel A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2
  • In goede gezondheid (zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumresultaten.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn en een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1
  • Overeenkomst om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve resultaten voor een van de volgende serologische tests, HBsAg, hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb IgM), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of HIV-1- of -2-antilichaam
  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, een bijkomend risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie/distributie/eliminatie van geneesmiddelen verstoort.
  • Geschiedenis van significante geneesmiddelgerelateerde allergische reacties zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom, urticaria of meerdere geneesmiddelenallergieën
  • Geschiedenis van aanhoudend alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van ofwel een onderzoeksgeneesmiddel ofwel een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 2 maanden vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: SAD-cohorten 1-5 ABI-4334-tablet
Een enkele dosis ABI-4334 zal worden toegediend op dag 1 in cohorten met dosisescalatie met een startdosis van 30 mg. De doses voor volgende cohorten zullen worden bepaald door evaluatie van veiligheids- en farmacokinetische gegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: ABI-4334-tablet
ABI-4334-tablet
Placebo-vergelijker: Deel A: SAD-cohorten 1-5 ABI-4334 Placebo-tablet
Op dag 1 wordt een enkele dosis placebo die overeenkomt met ABI-4334 toegediend.
Geneesmiddel: ABI-4334 Placebo
Placebo naar ABI-4334-tablet
Experimenteel: Deel A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
Een enkele dosis ABI-4334 zal worden toegediend na een vetrijke maaltijd op dag 1 in cohort 6. Een enkele dosis ABI-4334 zal op twee afzonderlijke gelegenheden worden toegediend, eenmaal nuchter en eenmaal na een vetrijke maaltijd in cohort 7. De toegediende dosis zal worden bepaald na evaluatie van de cumulatieve veiligheid en PK-gegevens van cohorten 1-5.
Geneesmiddel: ABI-4334-tablet
ABI-4334-tablet
Placebo-vergelijker: Deel A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo-tablet
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met ABI-4334 zal worden toegediend op dag 1 na een vetrijke maaltijd op dag 1 in cohort 6.
Geneesmiddel: ABI-4334 Placebo
Placebo naar ABI-4334-tablet
Experimenteel: Deel B: MAD-cohorten 1-2 ABI-4334-tablet
Van dag 1 tot dag 8 worden eenmaal daagse doses ABI-4334 toegediend. Cohort B1 krijgt een dosis die wordt bepaald op basis van evaluatie van de gegevens van de SAD-cohorten. De doses voor het volgende cohort zullen worden bepaald door evaluatie van veiligheids- en farmacokinetische gegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: ABI-4334-tablet
ABI-4334-tablet
Placebo-vergelijker: Deel B: MAD-cohorten 1-2 ABI-4334 Placebo-tablet
Van dag 1 tot dag 8 zullen eenmaal daagse doses van placebo overeenkomend met ABI-4334 worden toegediend.
Geneesmiddel: ABI-4334 Placebo
Placebo naar ABI-4334-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen, voortijdige stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SAD-cohorten 1-7: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
SAD-cohorten 1-7: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
SAD-cohorten 1-7: Tijd tot Cmax (Tmax) van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
SAD-cohorten 1-7: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2) van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
SAD-cohorten 1-7: schijnbare systemische klaring (CL/F) van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
SAD-cohorten 1-7: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
SAD-cohorten 1-7: vergelijking van Cmax tussen nuchtere en gevoede behandelingen van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
SAD-cohorten 1-7: vergelijking van AUC tussen nuchtere en gevoede behandelingen van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening
MAD-cohorten 1-2: AUC van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
MAD-cohorten 1-2: Cmax van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
MAD-cohorten 1-2: Tmax van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
MAD-cohorten 1-2: t 1/2 van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
MAD-cohorten 1-2: CL/F van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
MAD-cohorten 1-2: Vz/F van ABI-4334
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor dosering op dagen 2-7; voor en tot 120 uur na toediening op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-4334-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren