下肢切断者の歩行バイオメカニクス、バランス、および関節位置感覚に対するテレリハビリテーションと対面脊椎安定化トレーニングの効果の比較：ランダム化された制御された単一盲検研究
2024年12月24日 更新者：Ankara Yildirim Beyazıt University
下腿切断後、体幹、骨盤、腰部の生体力学的変化により、切断側の筋力と体幹筋の活性化が非対称になり、個人の歩行生体力学に悪影響を及ぼします。
ただし、通常の治療プログラムでは、コア領域に基づいた治療アプローチは使用されません。
この研究では、遠隔リハビリテーションと対面式の脊椎安定化運動トレーニングが、下腿切断者の歩行、バランス、関節位置感覚、体幹の筋肉機能、認知された可動性、治療後、および長期追跡後の効果に焦点を当てます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara Yildirim Beyazit University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トータルコンタクトソケットをご利用の方
- プロテーゼを少なくとも1年間使用している、
- 歩行補助具なしで自力で歩ける
- 機能的には少なくとも K2
除外基準:
- 両側切断
- 上肢切断
- 神経学的問題
- その他の整形外科の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
このグループの個人は、遠隔リハビリテーションを通じて脊椎の安定化トレーニングを受けます。
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両方のグループの個人は、脊椎安定化トレーニングを週 3 回、8 週間受けます。
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アクティブコンパレータ：グループ2
このグループの参加者は、脊椎安定化トレーニングを対面で受けます。
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両方のグループの個人は、脊椎安定化トレーニングを週 3 回、8 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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参加者は、平地を 10 メートル歩くよう求められます。
このとき、速度は BTS G-Walk センサーによって評価されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の空間パラメータ
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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参加者は、平地を 10 メートル歩くよう求められます。
このとき、歩行の空間変数は BTS G-Walk センサーによって評価されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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歩行の時間パラメータ
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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参加者は、平地を 10 メートル歩くよう求められます。
このとき、歩行の時間変数は BTS G-Walk センサーによって評価されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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動的バランス
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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動的バランス;歩行、可動性、動的バランスの評価において有効で信頼性の高い尺度である「四角ステップテスト」で評価されます。
4 つのフレームが完了するまでの時間が記録されます。
継続時間が24秒以上の場合、転倒の危険があると考えられます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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自信のバランスをとる
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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個人のバランス信頼度は、「アクティビティ固有のバランス信頼度スケール」で評価されます。
このスケールでは、さまざまな歩行活動中に個人がバランスの信頼度を 0% から 100% の間でスコア付けします。
平均スコアが50％以下は身体機能が低いことを示し、50～80％は中程度の身体機能を示し、80％以上は身体機能が高いことを示します。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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コアマッスルストレングス
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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コアマッスルの強度は、「スタビライザー圧力バイオフィードバックユニット」を使用して評価されます。
測定の圧力値は、10 秒間の収縮の開始時と終了時に 3 回連続して記録され、平均値が取得されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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コアマッスル持久力 - 体幹屈筋
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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体幹屈筋テストは、腕を胸部の上で交差させ、体幹を 55 度屈曲させ、膝と股関節を 90 度に屈曲させて実施します。
参加者がポジションを維持できなくなった時点で、テストは終了します。
時間が記録されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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コアマッスル持久力 - 体幹伸筋
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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体幹伸展テストは、骨盤、股関節、膝をベッドに固定した腹臥位で行います。
参加者は、腕を体の上で交差させ、体を水平に配置するよう求められます。
参加者が水平姿勢を維持できない場合、テストは終了します。
時間が記録されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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コア マッスル エンデュランス - サイド ブリッジ
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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参加者は横向きの姿勢で、腰を上げ、足と肘からサポートを受けて体を一直線に揃えます。
できるだけ姿勢を保ってもらいながらタイムを記録していきます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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体感モビリティ
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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義肢使用者の可動性調査（PLUS-M）Short Formを使用します。
アンケートは全12項目で構成され、各項目は0～5点で評価されます。
すべての項目は、個人の実際のパフォーマンスではなく、個人が活動を実行する能力の程度を評価し、活動を実行している間に個人が経験した困難を反映しています。
スコアが高いほど、機動性が高いことを示します。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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関節位置感覚膝
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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デュアル デジタル傾斜計 (ACUMAR™) で評価されます。参加者が腹臥位にある間、傾斜計は大腿骨と腓骨に配置され、膝を 40 度曲げるように求められます。
一定時間この位置に保持して角度を完全に感じ、その後中立位置に戻すよう求められます。
次に、患者は目標角度を見つけるように求められます。
目標角度と取得角度の差は絶対値として決定され、度数で記録されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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関節位置感覚幹
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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デュアル デジタル傾斜計 (ACUMAR™) で評価されます。
テストは、固い床に裸足で目を閉じて立った状態で、支持面を肩幅に離して実施します。
傾斜計は T1 および S1 棘突起に固定され、体幹を 30 度屈曲させる必要があります。
一定時間この位置に保持して角度を完全に感じ、その後中立位置に戻すよう求められます。
次に、患者は目標角度を見つけるように求められます。
目標角度と取得角度の差は絶対値として決定され、度数で記録されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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歩行の骨盤パラメータ
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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参加者は、平地を 10 メートル歩くよう求められます。
このとき、BTS G-Walk センサーによって歩行の骨盤パラメータが評価されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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ステップ対称
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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歩行の時間距離特性は、歩行の対称性を計算するために使用されます。
非切断者のステップ時間は、切断された側に比例して計算されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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スタンスの対称性
時間枠：8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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歩行の時間距離特性は、歩行の対称性を計算するために使用されます。
非切断者の立脚時間は、切断された側に比例して計算されます。
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8 週 5 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-986/12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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