- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05569967
PORÓWNANIE WPŁYWU TRENINGÓW TELEREHABILITACYJNYCH I BEZPOŚREDNICH TRENINGÓW STABILIZACJI KRĘGOSŁUPA NA BIOMECHANIKĘ CHODU, RÓWNOWAGI I ZCZUCIE POZYCJI W STAWACH U OSÓB PO AMPUCIE TRZPIENIOWEJ: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE, POJEDYNCZE BADANIE ŚLEPNE
4 października 2022 zaktualizowane przez: Ankara Yildirim Beyazıt University
Zmiany biomechaniczne w obrębie tułowia, miednicy i okolicy lędźwiowej po amputacjach piszczelowych powodują asymetryczną siłę i aktywację mięśni tułowia po amputowanej stronie, co negatywnie wpływa na biomechanikę chodu poszczególnych osób.
Jednak rutynowe programy leczenia nie wykorzystują metod leczenia opartych na regionie rdzenia.
Niniejsze badanie skupi się na wpływie telerehabilitacji i ćwiczeń stabilizujących kręgosłup twarzą w twarz na chód, równowagę, wyczucie pozycji w stawach, funkcję mięśni rdzenia i postrzeganą mobilność u osób po amputacji piszczelowej, po leczeniu i po długoterminowej obserwacji .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sevilay Seda BAŞ
- Numer telefonu: +90(312) 906 1996
- E-mail: sevilaysedabas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Kontakt:
- Sevilay Seda BAŞ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby korzystające z gniazd z pełnym kontaktem
- użytkuje protezy od co najmniej 1 roku,
- może chodzić samodzielnie bez pomocy chodzenia
- funkcjonalnie co najmniej K2
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja
- Amputacja kończyny górnej
- Problemy neurologiczne
- Inne problemy ortopedyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Osoby z tej grupy otrzymają trening stabilizacji kręgosłupa poprzez telerehabilitację.
|
Osoby w obu grupach będą przechodzić trening stabilizacji kręgosłupa 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Osoby z tej grupy przejdą trening stabilizacji kręgosłupa twarzą w twarz.
|
Osoby w obu grupach będą przechodzić trening stabilizacji kręgosłupa 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po płaskim terenie przez 10 metrów.
W tym czasie prędkość będzie oceniana przez czujnik BTS G-Walk.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
parametr przestrzenny chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po płaskim terenie przez 10 metrów.
W tym czasie zmienna przestrzenna chodu będzie oceniana przez czujnik BTS G-Walk.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
czasowy parametr chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po płaskim terenie przez 10 metrów.
W tym czasie zmienna czasowa chodu zostanie oceniona przez czujnik BTS G-Walk.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Równowaga dynamiczna; zostanie oceniony za pomocą „Testu Czterech Kroków Kwadratowych”, który jest ważną i wiarygodną miarą oceny chodu, mobilności i równowagi dynamicznej.
Rejestrowany jest czas ukończenia czterech klatek.
Jeśli czas trwania jest dłuższy niż 24 sekundy, uważa się, że istnieje ryzyko upadku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Pewność równowagi poszczególnych osób zostanie oceniona za pomocą „Skali pewności równowagi specyficznej dla aktywności”.
Na tej skali osoby oceniają swoją pewność równowagi między 0% a 100% podczas różnych czynności ambulatoryjnych.
Średni wynik 50% lub mniej wskazuje na niską sprawność fizyczną, 50-80% wskazuje na umiarkowaną sprawność fizyczną, a 80% lub więcej wskazuje na wysoką sprawność fizyczną.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Siła mięśni rdzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Siła mięśni rdzenia zostanie oceniona za pomocą „The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit”.
Wartości ciśnienia do pomiaru będą rejestrowane 3 razy z rzędu, na początku i na końcu 10-sekundowego skurczu, i zostanie przyjęta wartość średnia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia - zginacz tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Test zginaczy tułowia zostanie przeprowadzony z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, tułowiem w zgięciu 55 stopni, a kolanami i biodrami zgiętymi do 90 stopni.
Test zostanie zakończony, gdy uczestnik nie będzie w stanie utrzymać pozycji.
Czas zostanie zarejestrowany.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia — prostownik tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Test prostowników tułowia zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej, z miednicą, biodrami i kolanami przymocowanymi do łóżka.
Uczestnik zostanie poproszony o skrzyżowanie rąk na ciele i ułożenie ciała poziomo.
Test zostanie zakończony, gdy uczestnik nie będzie w stanie utrzymać pozycji poziomej.
Czas zostanie zarejestrowany.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia — mostek boczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Podczas gdy uczestnicy znajdują się w pozycji leżącej na boku, podnoszą biodra i ustawiają swoje ciała w linii prostej, opierając się na stopach i łokciach.
Czas będzie rejestrowany poprzez poproszenie ich o jak najdłuższe utrzymanie pozycji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Postrzegana mobilność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Wykorzystany zostanie krótki formularz ankiety dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M).
Kwestionariusz składa się łącznie z 12 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 0-5 punktów.
Wszystkie pozycje oceniają stopień zdolności danej osoby do wykonania danej czynności, a nie jej faktyczne wykonanie, i odzwierciedlają trudności, jakich doświadcza dana osoba podczas wykonywania danej czynności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Pozycja stawu Sense-Knee
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Zostanie on oceniony za pomocą podwójnego cyfrowego inklinometru (ACUMAR™). Gdy uczestnicy będą leżeć na brzuchu, inklinometr zostanie umieszczony na kości udowej i strzałkowej, a uczestnicy zostaną poproszeni o zgięcie kolana pod kątem 40 stopni.
Zostanie poproszony o całkowite wyczucie kąta poprzez utrzymanie go w tej pozycji przez pewien czas, a następnie powrót do pozycji neutralnej.
Następnie pacjent zostanie poproszony o znalezienie docelowego kąta.
Różnica między kątem docelowym a uzyskanym kątem zostanie określona jako wartość bezwzględna i zapisana w stopniach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Joint Position Sense-Trunk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Zostanie oceniony za pomocą podwójnego cyfrowego inklinometru (ACUMAR™).
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji stojącej z zamkniętymi oczami, boso na twardej podłodze, z powierzchnią oparcia rozstawioną na szerokość barków.
Inklinometr zostanie zamocowany na wyrostkach kolczystych T1 i S1 i wymagane będzie 30 stopni zgięcia tułowia.
Zostanie poproszony o całkowite wyczucie kąta poprzez utrzymanie go w tej pozycji przez pewien czas, a następnie powrót do pozycji neutralnej.
Następnie pacjent zostanie poproszony o znalezienie docelowego kąta.
Różnica między kątem docelowym a uzyskanym kątem zostanie określona jako wartość bezwzględna i zapisana w stopniach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
miednicowy parametr chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po płaskim terenie przez 10 metrów.
W tym czasie miednicowy parametr chodu będzie oceniany przez czujnik BTS G-Walk.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Symetria krokowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Charakterystyka czasowo-dystansowa chodu zostanie wykorzystana do obliczenia symetrii chodu.
Czas kroku osoby bez amputacji zostanie obliczony proporcjonalnie do strony po amputacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Symetria postawy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Charakterystyka czasowo-dystansowa chodu zostanie wykorzystana do obliczenia symetrii chodu.
Czas podparcia osoby bez amputacji zostanie obliczony proporcjonalnie do strony po amputacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-986/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .