SAMMENLIGNING AV EFFEKTENE AV TELEREHABILITASJON OG ANSIKT-TIL-ANSIKT STABILISERINGSTRENINGER PÅ GANGBIOMEKANIKK, BALANSE OG FELLESPOSISJONSSØNS HOS TRANSTIBIALE AMPUTERE: EN RANDOMISERT KONTROLLERT, ENKEL BLINDSTUDIE
24. desember 2024 oppdatert av: Ankara Yildirim Beyazıt University
Etter transtibiale amputasjoner forårsaker biomekaniske endringer i stammen, bekkenet og korsryggen asymmetrisk styrke og kjernemuskelaktivering på den amputerte siden, noe som negativt påvirker gangbiomekanikken til individer.
Rutinebehandlingsprogrammer bruker imidlertid ikke behandlingstilnærminger basert på kjerneregionen.
Denne studien vil fokusere på effekten av telerehabilitering og ansikt-til-ansikt stabilisering av ryggradstrening på gang, balanse, leddsans, kjernemuskelfunksjon og opplevd mobilitet hos transtibiale amputerte, etter behandling og etter langtidsoppfølging. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som bruker totale kontaktkontakter
- har brukt proteser i minst 1 år,
- kan gå selvstendig uten ganghjelp
- funksjonelt minst K2
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon
- Amputasjon av øvre ekstremiteter
- Nevrologiske problemer
- Andre ortopediske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Personer i denne gruppen vil få spinal stabiliseringstrening gjennom telerehabilitering.
|
Individer i begge grupper vil få spinal stabiliseringstrening 3 ganger i uken i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Personer i denne gruppen vil motta spinal stabiliseringstrening ansikt til ansikt.
|
Individer i begge grupper vil få spinal stabiliseringstrening 3 ganger i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå på flat mark i 10 meter.
På dette tidspunktet vil hastigheten bli evaluert av BTS G-Walk-sensoren.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
romlig parameter for gangart
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå på flat mark i 10 meter.
På dette tidspunktet vil den romlige variabelen for gangart bli evaluert av BTS G-Walk-sensoren.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
temporal parameter for gangart
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå på flat mark i 10 meter.
På dette tidspunktet vil den temporale variabelen for gangart bli evaluert av BTS G-Walk-sensoren.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Dynamisk balanse; vil bli evaluert med "Four Square Step Test", som er et gyldig og pålitelig mål i evaluering av gangart, bevegelighet og dynamisk balanse.
Tiden for å fullføre fire bilder registreres.
Dersom varigheten er mer enn 24 sekunder anses det å være fare for fall.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Balanser selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Balansetillit til enkeltpersoner vil bli evaluert med "Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala".
På denne skalaen skårer individer sin balansesikkerhet mellom 0 % og 100 % under ulike ambulerende aktiviteter.
En gjennomsnittsscore på 50 % eller mindre indikerer lav fysisk funksjon, 50-80 % indikerer moderat fysisk funksjon, og 80 % eller høyere indikerer høy fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Kjernemuskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Styrken til kjernemuskulaturen vil bli evaluert ved hjelp av "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit".
Trykkverdiene for målingen vil bli registrert 3 ganger på rad, ved begynnelsen og slutten av 10-sekunders sammentrekningen, og gjennomsnittsverdien vil bli tatt.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Kjernemuskelutholdenhet- Trunk Flexor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Trunk flexor-testen vil bli utført med armene krysset over thorax, trunk ved 55 graders fleksjon, og knærne og hoftene bøyd til 90 grader.
Testen vil være ferdig når deltakeren ikke klarer å opprettholde posisjonen.
Tiden vil bli registrert.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Kjernemuskelutholdenhet- Trunk Extansor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Trunkextensortesten vil bli utført i liggende stilling, med bekken, hofter og knær festet til sengen.
Deltakeren vil bli bedt om å krysse armene over kroppen og plassere kroppen horisontalt.
Testen vil være ferdig når deltakeren ikke klarer å opprettholde den horisontale posisjonen.
Tiden vil bli registrert.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Kjernemuskelutholdenhet- Side Bridge
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Mens deltakerne er i sideliggende stilling, vil de heve hoftene og justere kroppen i en rett linje ved å få støtte fra føttene og albuene.
Tiden vil bli registrert ved å be dem opprettholde posisjonen så mye som mulig.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Opplevd mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Kortskjemaet Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) vil bli brukt.
Spørreskjemaet består av totalt 12 punkter, som hver vurderes over 0-5 poeng.
Alle elementer evaluerer graden av evne til individet til å utføre aktiviteten i stedet for den faktiske ytelsen til individet, og gjenspeiler vanskelighetene som individet opplever mens han utfører aktiviteten.
Høyere score indikerer bedre mobilitet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Leddstilling Sense-Knee
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Det vil bli evaluert med et dobbelt digitalt inklinometer (ACUMAR™). Mens deltakerne er i liggende stilling, vil inklinometeret plasseres på femur og fibula, og de vil bli bedt om å bøye kneet i 40 grader.
Det vil bli bedt om å føle vinkelen helt ved å holde den i denne posisjonen i en viss periode og deretter gå tilbake til nøytral posisjon.
Pasienten vil da bli bedt om å finne målvinkelen.
Forskjellen mellom målvinkelen og den oppnådde vinkelen vil bli bestemt som en absolutt verdi og registrert i grader.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Leddstilling Sense-Trunk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Den vil bli evaluert med et dobbelt digitalt inklinometer (ACUMAR™).
Testen vil bli utført i stående stilling med lukkede øyne, barbeint på et hardt gulv, med støtteflaten i skulderbreddes avstand.
Inklinometeret vil bli festet på T1 og S1 spinous prosesser og 30 graders trunkfleksjon vil være nødvendig.
Det vil bli bedt om å føle vinkelen helt ved å holde den i denne posisjonen i en viss periode og deretter gå tilbake til nøytral posisjon.
Pasienten vil da bli bedt om å finne målvinkelen.
Forskjellen mellom målvinkelen og den oppnådde vinkelen vil bli bestemt som en absolutt verdi og registrert i grader.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
bekkenparameter for gange
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå på flat mark i 10 meter.
På dette tidspunktet vil bekkenparameteren for gangart bli evaluert av BTS G-Walk-sensoren.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Trinnsymmetri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Tids-distansekarakteristikkene til gangarten vil bli brukt til å beregne gangsymmetrien.
Skritttiden til den ikke-amputerte vil bli beregnet i forhold til den amputerte siden.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
|
Holdningssymmetri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Tids-distansekarakteristikkene til gangarten vil bli brukt til å beregne gangsymmetrien.
Stilletiden til den som ikke er amputert vil bli beregnet i forhold til den amputerte siden.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-986/12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .