CONFRONTO DEGLI EFFETTI DELLA TELEREABILITAZIONE E DEGLI ALLENAMENTI DI STABILIZZAZIONE SPINALE FACCIA A FACCIA SULLA BIOMECCANICA DELL'ANDATURA, L'EQUILIBRIO E IL SENSO DELLA POSIZIONE ARTICOLARE NEGLI AMPUTATI TRANSTIBIALI: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO, IN SINGOLO CIECO
24 dicembre 2024 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University
Dopo le amputazioni transtibiali, i cambiamenti biomeccanici nel tronco, nel bacino e nella regione lombare causano una forza asimmetrica e l'attivazione dei muscoli centrali sul lato amputato, che influisce negativamente sulla biomeccanica dell'andatura degli individui.
Tuttavia, i programmi di trattamento di routine non utilizzano approcci terapeutici basati sulla regione centrale.
Questo studio si concentrerà sugli effetti della teleriabilitazione e dell'esercizio fisico di stabilizzazione spinale faccia a faccia su andatura, equilibrio, senso della posizione articolare, funzione muscolare centrale e mobilità percepita negli amputati transtibiali, dopo il trattamento e dopo un follow-up a lungo termine .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che utilizzano prese di contatto totali
- utilizza protesi da almeno 1 anno,
- può camminare autonomamente senza un ausilio per la deambulazione
- funzionalmente almeno K2
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale
- Amputazione dell'arto superiore
- Problemi neurologici
- Altri problemi ortopedici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Gli individui di questo gruppo riceveranno una formazione sulla stabilizzazione spinale attraverso la teleriabilitazione.
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Gli individui di entrambi i gruppi riceveranno un allenamento di stabilizzazione spinale 3 volte a settimana per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Gli individui di questo gruppo riceveranno un corso di stabilizzazione spinale faccia a faccia.
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Gli individui di entrambi i gruppi riceveranno un allenamento di stabilizzazione spinale 3 volte a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un terreno pianeggiante per 10 metri.
A questo punto, la velocità verrà valutata dal sensore BTS G-Walk.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametro spaziale dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un terreno pianeggiante per 10 metri.
A questo punto, la variabile spaziale dell'andatura sarà valutata dal sensore BTS G-Walk.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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parametro temporale dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un terreno pianeggiante per 10 metri.
A questo punto, la variabile temporale dell'andatura sarà valutata dal sensore BTS G-Walk.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Equilibrio dinamico; saranno valutati con il "Four Square Step Test", che è una misura valida e affidabile nella valutazione dell'andatura, della mobilità e dell'equilibrio dinamico.
Viene registrato il tempo per completare quattro fotogrammi.
Se la durata è superiore a 24 secondi, si ritiene che vi sia il rischio di caduta.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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La fiducia dell'equilibrio degli individui sarà valutata con la "Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività".
Su questa scala, gli individui ottengono un punteggio di fiducia dell'equilibrio compreso tra lo 0% e il 100% durante le varie attività ambulatoriali.
Un punteggio medio del 50% o inferiore indica una funzione fisica bassa, il 50-80% indica una funzione fisica moderata e l'80% o superiore indica una funzione fisica elevata.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Forza muscolare centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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La forza dei muscoli centrali verrà valutata utilizzando "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit".
I valori di pressione per la misurazione verranno registrati 3 volte di seguito, all'inizio e alla fine della contrazione di 10 secondi, e verrà preso il valore medio.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Resistenza muscolare centrale - Flessore del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Il test dei flessori del tronco verrà eseguito con le braccia incrociate sul torace, il tronco a 55 gradi di flessione e le ginocchia e le anche flesse a 90 gradi.
Il test terminerà quando il partecipante non sarà in grado di mantenere la posizione.
L'ora verrà registrata.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Resistenza muscolare centrale - Estensore del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Il test degli estensori del tronco verrà eseguito in posizione prona, con bacino, anche e ginocchia fissati al letto.
Al partecipante verrà chiesto di incrociare le braccia sul corpo e posizionare il corpo orizzontalmente.
Il test terminerà quando il partecipante non sarà in grado di mantenere la posizione orizzontale.
L'ora verrà registrata.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Resistenza muscolare centrale - Ponte laterale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Mentre i partecipanti sono in posizione laterale, alzeranno i fianchi e allineeranno i loro corpi in linea retta ricevendo supporto dai piedi e dai gomiti.
Il tempo verrà registrato chiedendo loro di mantenere la posizione il più possibile.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Mobilità percepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Verrà utilizzato il modulo breve del sondaggio sulla mobilità degli utenti di arti protesici (PLUS-M).
Il questionario è composto da un totale di 12 item, ognuno dei quali è valutato su 0-5 punti.
Tutti gli item valutano il grado di capacità dell'individuo di svolgere l'attività piuttosto che l'effettiva prestazione dell'individuo e riflettono la difficoltà vissuta dall'individuo durante l'esecuzione dell'attività.
Punteggi più alti indicano una migliore mobilità.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Senso della posizione articolare-ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Sarà valutato con un doppio inclinometro digitale (ACUMAR ™). Mentre i partecipanti sono in posizione prona, l'inclinometro verrà posizionato sul femore e sul perone e verrà chiesto loro di flettere il ginocchio a 40 gradi.
Verrà chiesto di sentire completamente l'angolo mantenendolo in questa posizione per un certo periodo di tempo e poi tornare alla posizione neutra.
Al paziente verrà quindi chiesto di trovare l'angolo target.
La differenza tra l'angolo target e l'angolo ottenuto sarà determinata come valore assoluto e registrata in gradi.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Posizione articolare senso-tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Sarà valutato con un doppio inclinometro digitale (ACUMAR™).
Il test verrà eseguito in posizione eretta con gli occhi chiusi, a piedi nudi su un pavimento duro, con la superficie di appoggio alla larghezza delle spalle.
L'inclinometro sarà fissato sui processi spinosi T1 e S1 e saranno richiesti 30 gradi di flessione del tronco.
Verrà chiesto di sentire completamente l'angolo mantenendolo in questa posizione per un certo periodo di tempo e poi tornare alla posizione neutra.
Al paziente verrà quindi chiesto di trovare l'angolo target.
La differenza tra l'angolo target e l'angolo ottenuto sarà determinata come valore assoluto e registrata in gradi.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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parametro pelvico dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un terreno pianeggiante per 10 metri.
In questo momento, il parametro pelvico dell'andatura sarà valutato dal sensore BTS G-Walk.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Simmetria del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Le caratteristiche tempo-distanza dell'andatura saranno utilizzate per calcolare la simmetria dell'andatura.
Il tempo del passo del non amputato sarà calcolato in proporzione al lato amputato.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Simmetria di posizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Le caratteristiche tempo-distanza dell'andatura saranno utilizzate per calcolare la simmetria dell'andatura.
Il tempo di stance del non amputato sarà calcolato in proporzione al lato amputato.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-986/12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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