VERGELIJKING VAN DE EFFECTEN VAN TELEREHABILITATIE EN FACE-TO-FACE SPINALE STABILISATIETRAININGEN OP HET GANGBIOMECHANICA, BALANS EN GEWRICHTIGHEIDSBEVOEGDHEID BIJ TRANSTIBIALE AMPUTEN: EEN GERANDOMISEERD GECONTROLEERD, ENKELBLIND ONDERZOEK
24 december 2024 bijgewerkt door: Ankara Yildirim Beyazıt University
Na transtibiale amputaties veroorzaken biomechanische veranderingen in de romp, het bekken en de lumbale regio asymmetrische kracht en kernspieractivering aan de geamputeerde zijde, wat een negatieve invloed heeft op de biomechanica van het lopen van individuen.
Routinematige behandelingsprogramma's gebruiken echter geen behandelingsbenaderingen op basis van de kernregio.
Deze studie zal zich richten op de effecten van telerevalidatie en face-to-face spinale stabilisatie-oefeningen op het lopen, evenwicht, gewrichtspositiegevoel, kernspierfunctie en waargenomen mobiliteit bij transtibiaal geamputeerden, na behandeling en na langdurige follow-up .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die totaalcontactdozen gebruiken
- minstens 1 jaar prothesen gebruikt,
- zelfstandig kan lopen zonder loophulpmiddel
- functioneel minimaal K2
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie
- Amputatie van de bovenste ledematen
- Neurologische problemen
- Andere orthopedische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Individuen in deze groep zullen training krijgen in spinale stabilisatie door middel van telerehabilitatie.
|
Individuen in beide groepen krijgen gedurende 8 weken 3 keer per week spinale stabilisatietraining.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Individuen in deze groep krijgen face-to-face training in spinale stabilisatie.
|
Individuen in beide groepen krijgen gedurende 8 weken 3 keer per week spinale stabilisatietraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gang snelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om 10 meter op een vlakke ondergrond te lopen.
Op dit moment wordt de snelheid geëvalueerd door de BTS G-Walk-sensor.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ruimtelijke parameter van het lopen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om 10 meter op een vlakke ondergrond te lopen.
Op dit moment wordt de ruimtelijke variabele van het lopen geëvalueerd door de BTS G-Walk-sensor.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
temporele parameter van het lopen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om 10 meter op een vlakke ondergrond te lopen.
Op dit moment wordt de temporele variabele van het lopen geëvalueerd door de BTS G-Walk-sensor.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Dynamische Balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Dynamische balans; zal worden geëvalueerd met de "Four Square Step Test", wat een valide en betrouwbare maatstaf is voor de evaluatie van gang, mobiliteit en dynamische balans.
De tijd om vier frames te voltooien wordt geregistreerd.
Als de duur langer is dan 24 seconden, wordt aangenomen dat er een risico op vallen bestaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Het evenwichtsvertrouwen van individuen wordt geëvalueerd met de "Activiteitsspecifieke balansvertrouwensschaal".
Op deze schaal scoren individuen hun evenwichtsvertrouwen tussen 0% en 100% tijdens verschillende ambulante activiteiten.
Een gemiddelde score van 50% of minder duidt op een laag fysiek functioneren, 50-80% op een matig fysiek functioneren en 80% of hoger op een hoog fysiek functioneren.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Kernspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
De kracht van de kernspieren wordt geëvalueerd met behulp van "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit".
De drukwaarden voor de meting worden 3 keer achter elkaar geregistreerd, aan het begin en einde van de contractie van 10 seconden, en de gemiddelde waarde wordt genomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Kernspieruithoudingsvermogen - Rompflexor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
De rompflexortest wordt uitgevoerd met de armen gekruist over de thorax, de romp in 55 graden flexie en de knieën en heupen gebogen tot 90 graden.
De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer niet in staat is de positie vast te houden.
De tijd wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Kernspieruithoudingsvermogen - Rompextansor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
De rompextensortest wordt uitgevoerd in buikligging, met het bekken, de heupen en de knieën vast aan het bed.
De deelnemer wordt gevraagd zijn armen over zijn lichaam te kruisen en zijn lichaam horizontaal te positioneren.
De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer niet in staat is de horizontale positie te behouden.
De tijd wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Kernspieruithoudingsvermogen - Zijbrug
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Terwijl de deelnemers op hun zij liggen, heffen ze hun heupen op en richten hun lichaam in een rechte lijn door steun te krijgen van hun voeten en ellebogen.
De tijd wordt opgenomen door hen te vragen de positie zoveel mogelijk aan te houden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Waargenomen mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het verkorte formulier Mobiliteitsenquête voor gebruikers van prothese-ledematen (PLUS-M).
De vragenlijst bestaat uit in totaal 12 items, die elk worden beoordeeld op 0-5 punten.
Alle items evalueren de mate van bekwaamheid van het individu om de activiteit uit te voeren in plaats van de daadwerkelijke prestatie van het individu, en geven de moeilijkheid weer die het individu ervaart tijdens het uitvoeren van de activiteit.
Hogere scores duiden op een betere mobiliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Gewrichtspositie Sense-Knie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Het wordt geëvalueerd met een dubbele digitale inclinometer (ACUMAR™). Terwijl de deelnemers in buikligging liggen, wordt de inclinometer op het dijbeen en de fibula geplaatst en wordt hen gevraagd de knie 40 graden te buigen.
Er wordt gevraagd om de hoek volledig te voelen door hem een bepaalde tijd in deze positie te houden en dan terug te keren naar de neutrale positie.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de doelhoek te vinden.
Het verschil tussen de doelhoek en de verkregen hoek wordt bepaald als een absolute waarde en geregistreerd in graden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Gewrichtspositie Sense-Trunk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Het zal worden geëvalueerd met een dubbele digitale inclinometer (ACUMAR™).
De test wordt uitgevoerd in een staande positie met gesloten ogen, blootsvoets op een harde vloer, met het steunvlak op schouderbreedte uit elkaar.
De inclinometer wordt bevestigd op de processus spinosus T1 en S1 en er is 30 graden rompflexie vereist.
Er wordt gevraagd om de hoek volledig te voelen door hem een bepaalde tijd in deze positie te houden en dan terug te keren naar de neutrale positie.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de doelhoek te vinden.
Het verschil tussen de doelhoek en de verkregen hoek wordt bepaald als een absolute waarde en geregistreerd in graden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
bekkenparameter van het lopen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om 10 meter op een vlakke ondergrond te lopen.
Op dit moment wordt de bekkenparameter van het lopen geëvalueerd door de BTS G-Walk-sensor.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Stap symmetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
De tijd-afstandskarakteristieken van het looppatroon zullen worden gebruikt om de loopsymmetrie te berekenen.
De staptijd van de niet-geamputeerde wordt berekend naar rato van de geamputeerde zijde.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
|
Stand symmetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
De tijd-afstandskarakteristieken van het looppatroon zullen worden gebruikt om de loopsymmetrie te berekenen.
De standtijd van de niet-geamputeerde wordt berekend in verhouding tot de geamputeerde zijde.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-986/12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .