COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS DE LA TELEREHABILITACIÓN Y LOS ENTRENAMIENTOS PRESENCIALES DE ESTABILIZACIÓN DE LA COLUMNA EN LA BIOMECÁNICA DE LA MARCHA, EL EQUILIBRIO Y EL SENTIDO DE LA POSICIÓN ARTICULAR EN AMUTADOS TRANSTIBIALES: UN ESTUDIO ALEATORIO, CONTROLADO Y A CIEGO SIMPLE
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University
Después de las amputaciones transtibiales, los cambios biomecánicos en el tronco, la pelvis y la región lumbar causan fuerza asimétrica y activación de los músculos centrales en el lado amputado, lo que afecta negativamente la biomecánica de la marcha de las personas.
Sin embargo, los programas de tratamiento de rutina no utilizan enfoques de tratamiento basados en la región central.
Este estudio se centrará en los efectos de la telerehabilitación y el entrenamiento presencial con ejercicios de estabilización de la columna sobre la marcha, el equilibrio, el sentido de la posición de las articulaciones, la función de los músculos centrales y la movilidad percibida en amputados transtibiales, después del tratamiento y después del seguimiento a largo plazo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que usan enchufes de contacto total
- han estado usando prótesis durante al menos 1 año,
- puede caminar de forma independiente sin ayuda para caminar
- funcionalmente al menos K2
Criterio de exclusión:
- Amputación bilateral
- Amputación de extremidades superiores
- Problemas neurológicos
- Otros problemas ortopédicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Las personas de este grupo recibirán entrenamiento de estabilización de la columna a través de telerehabilitación.
|
Los individuos de ambos grupos recibirán entrenamiento de estabilización espinal 3 veces por semana durante 8 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Las personas de este grupo recibirán entrenamiento de estabilización espinal cara a cara.
|
Los individuos de ambos grupos recibirán entrenamiento de estabilización espinal 3 veces por semana durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Se les pedirá a los participantes que caminen en terreno llano durante 10 metros.
En este momento, la velocidad será evaluada por el sensor BTS G-Walk.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetro espacial de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Se les pedirá a los participantes que caminen en terreno llano durante 10 metros.
En este momento, la variable espacial de la marcha será evaluada por el sensor BTS G-Walk.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
parámetro temporal de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Se les pedirá a los participantes que caminen en terreno llano durante 10 metros.
En este momento, la variable temporal de la marcha será evaluada por el sensor BTS G-Walk.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Balance dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Balance dinámico; será evaluado con el “Test de los Cuatro Pasos Cuadrados”, que es una medida válida y confiable en la evaluación de la marcha, la movilidad y el equilibrio dinámico.
Se registra el tiempo para completar cuatro fotogramas.
Si la duración es superior a 24 segundos, se considera que existe riesgo de caída.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
La confianza en el equilibrio de las personas se evaluará con la "Escala de confianza en el equilibrio específica de la actividad".
En esta escala, las personas califican su confianza en el equilibrio entre 0% y 100% durante diversas actividades ambulatorias.
Una puntuación media del 50 % o menos indica una función física baja, del 50 al 80 % indica una función física moderada y del 80 % o más indica una función física alta.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Fuerza muscular central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
La fuerza de los músculos centrales se evaluará utilizando la "Unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora".
Los valores de presión para la medición se registrarán 3 veces seguidas, al principio y al final de la contracción de 10 segundos, y se tomará el valor promedio.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Resistencia del músculo central: flexor del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
La prueba de flexión del tronco se realizará con los brazos cruzados sobre el tórax, el tronco a 55 grados de flexión y las rodillas y las caderas flexionadas a 90 grados.
La prueba se dará por finalizada cuando el participante sea incapaz de mantener la posición.
Se registrará el tiempo.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Resistencia muscular central: extensor del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
La prueba de extensión del tronco se realizará en decúbito prono, con la pelvis, las caderas y las rodillas fijadas a la cama.
Se le pedirá al participante que cruce los brazos sobre su cuerpo y lo coloque en posición horizontal.
La prueba finalizará cuando el participante sea incapaz de mantener la posición horizontal.
Se registrará el tiempo.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Resistencia del músculo central: puente lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Mientras los participantes están acostados de lado, levantarán la cadera y alinearán el cuerpo en línea recta apoyándose en los pies y los codos.
Se registrará el tiempo pidiéndoles que mantengan la posición tanto como sea posible.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Movilidad percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Se utilizará el formulario abreviado de la Encuesta de Movilidad de Usuarios de Prótesis (PLUS-M).
El cuestionario consta de un total de 12 ítems, cada uno de los cuales se evalúa sobre 0-5 puntos.
Todos los elementos evalúan el grado de capacidad del individuo para realizar la actividad en lugar del desempeño real del individuo, y reflejan la dificultad experimentada por el individuo al realizar la actividad.
Las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Posición Conjunta Sentido-Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Se evaluará con un inclinómetro digital dual (ACUMAR™). Estando los participantes en decúbito prono, se colocará el inclinómetro sobre el fémur y el peroné y se les pedirá que flexionen la rodilla a 40 grados.
Se le pedirá que sienta el ángulo por completo manteniéndolo en esta posición durante un cierto período de tiempo y luego regrese a la posición neutral.
Luego se le pedirá al paciente que encuentre el ángulo objetivo.
La diferencia entre el ángulo objetivo y el ángulo obtenido se determinará como un valor absoluto y se registrará en grados.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Sentido-Tronco de Posición Conjunta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Se evaluará con un inclinómetro digital dual (ACUMAR™).
La prueba se realizará de pie, con los ojos cerrados, descalzo sobre un suelo duro, con la superficie de apoyo separada a la anchura de los hombros.
El inclinómetro se fijará en las apófisis espinosas T1 y S1 y se requerirán 30 grados de flexión del tronco.
Se le pedirá que sienta el ángulo por completo manteniéndolo en esta posición durante un cierto período de tiempo y luego regrese a la posición neutral.
Luego se le pedirá al paciente que encuentre el ángulo objetivo.
La diferencia entre el ángulo objetivo y el ángulo obtenido se determinará como un valor absoluto y se registrará en grados.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
parámetro pélvico de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Se les pedirá a los participantes que caminen en terreno llano durante 10 metros.
En este momento, el sensor BTS G-Walk evaluará el parámetro pélvico de la marcha.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Simetría de paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Las características de tiempo-distancia de la marcha se utilizarán para calcular la simetría de la marcha.
El tiempo de paso del no amputado se calculará en proporción al lado amputado.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
|
Simetría de postura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Las características de tiempo-distancia de la marcha se utilizarán para calcular la simetría de la marcha.
El tiempo de apoyo del no amputado se calculará en proporción al lado amputado.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-986/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .